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Efeitos broncodilatadores e segurança do brometo de glicopirrônio (25 ug e 50 ug o.d.) na asma

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Completo Cross-over de 3 Períodos para Avaliar os Efeitos Broncodilatadores e a Segurança do Brometo de Glicopirrônio (NVA237) (25 ug e 50 ug o.d.) em Pacientes com Asma.

O objetivo deste estudo é caracterizar os efeitos broncodilatadores e a segurança de 25 ug e 50 ug o.d. Doses de NVA237 (brometo de glicopirrônio) em comparação com placebo em pacientes com asma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usa um design de ensaio clínico cruzado de 3 períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Durante uma época de triagem, a elegibilidade do paciente será avaliada. O período de triagem será seguido por um período de execução de 21 dias, durante o qual os pacientes continuarão o uso de corticosteroides inalatórios, mas serão retirados do tratamento com LABA e trocados para medicação de resgate com broncodilatador de ação curta. Após o período inicial, os pacientes serão randomizados para uma das 6 sequências de tratamento e entrarão no primeiro período de tratamento de estudo de 7 dias. O período de tratamento um é seguido por um período de washout de 10 a 14 dias, após o qual os pacientes iniciam o segundo período de tratamento de 7 dias, que é então seguido por um segundo período de washout de 10 a 14 dias, seguido pelo terceiro período de tratamento de 7 dias. No final de cada período de tratamento, a espirometria será realizada para avaliar o desfecho primário em termos de VEF1 mínimo. A população do estudo consistirá em aproximadamente 144 pacientes com asma que foram tratados em um regime estável de ICS/LABA por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letônia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade >= 18 ou =< 65 anos
  • Pacientes com diagnóstico de asma por um período de pelo menos 1 ano recebendo tratamento diário de ICS/LABA em regime estável por >= 4 semanas
  • VEF1 pré-broncodilatador de >= 50% e =< 80% do valor normal previsto e um aumento no VEF1 de 12% e >= 200 ml durante o teste de reversibilidade

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da asma que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma visita ao pronto-socorro, ou tratamento hospitalar dentro de 6 semanas antes da triagem e pacientes com histórico de ataques de asma com risco de vida
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem.
  • Pacientes que fumaram ou inalaram produtos de tabaco nos últimos 6 meses da triagem.
  • Pacientes com história de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística e tuberculose (a menos que a tuberculose seja confirmada como não mais ativa por imagem).
  • Pacientes em Imunoterapia de Manutenção (dessensibilização) para alergias por pelo menos 3 meses antes do Run-in, que devem mudar de terapia ao longo do estudo.
  • Pacientes que durante o período Run-in se mostram intoleráveis ​​à retirada do LABA.
  • Pacientes que descontinuaram a terapia com LAMA no passado (p. devido a intolerância ou falta de eficácia percebida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Sequência de tratamento: NVA 237 50 ug, 25 ug e placebo
Medicamento: NVA237 (brometo de glicopirrônio)
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá NVA237 (brometo de glicopirrônio) 25 ug e dose de 50 ug
Medicamento: Placebo
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá placebo
Outro: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Sequência de tratamento: NVA 237 50 ug, placebo e 25 ug
Medicamento: NVA237 (brometo de glicopirrônio)
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá NVA237 (brometo de glicopirrônio) 25 ug e dose de 50 ug
Medicamento: Placebo
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá placebo
Outro: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Sequência de tratamento: NVA237 25 ug, 50 ug e placebo
Medicamento: NVA237 (brometo de glicopirrônio)
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá NVA237 (brometo de glicopirrônio) 25 ug e dose de 50 ug
Medicamento: Placebo
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá placebo
Outro: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Sequência de tratamento: NVA 237 25 ug, placebo e 50 ug
Medicamento: NVA237 (brometo de glicopirrônio)
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá NVA237 (brometo de glicopirrônio) 25 ug e dose de 50 ug
Medicamento: Placebo
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá placebo
Outro: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Sequência de tratamento: Placebo, NVA237 50 ug e 25 ug
Medicamento: NVA237 (brometo de glicopirrônio)
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá NVA237 (brometo de glicopirrônio) 25 ug e dose de 50 ug
Medicamento: Placebo
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá placebo
Outro: 6 (placebo/ NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Sequência de tratamento: placebo, NVA237 25 ug e 50 ug
Medicamento: NVA237 (brometo de glicopirrônio)
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá NVA237 (brometo de glicopirrônio) 25 ug e dose de 50 ug
Medicamento: Placebo
Em cada braço de tratamento, o paciente receberá placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 mínimo após uma semana de tratamento, estimativa pontual
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores do NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de VEF1 mínimo (média de 23h 15 min e 23h 45 min pós-dose) após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento. O VEF1 mínimo foi avaliado realizando medições de espirometria na clínica para cada período de tratamento. Para a variável de eficácia primária, o VEF1 mínimo é a média de duas medições feitas às 23h 15 min e 23h 45 min após a dose.
Após 1 semana de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC (5 min-1 h) após uma semana de tratamento
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores de NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de FEV1 AUC padronizado após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento. O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do dia inteiro (AUC 5min-1h)
Após 1 semana de tratamento
VEF1 AUC (5 min-4 h) após uma semana de tratamento
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores de NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de FEV1 AUC padronizado após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento. O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do dia inteiro (AUC 5min-4h)
Após 1 semana de tratamento
VEF1 AUC (5 min - 23 h 45 min) após uma semana de tratamento
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores de NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de FEV1 AUC padronizado após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento. O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração de um dia inteiro AUC (5 min - 23 h 45 min)
Após 1 semana de tratamento
VEF1 de pico durante 4 horas após a dose após 1 semana de tratamento
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores de NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de pico de VEF1 após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento. O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O efeito máximo após 1 semana de tratamento foi definido como o VEF1 máximo durante as primeiras 4 horas daquele dia.
Após 1 semana de tratamento
Capacidade vital forçada (FVC) após 1 semana de tratamento
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores de NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de CVF após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento. Capacidade vital forçada (FVC) após 7 dias. CVF é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por meio de espirometria
Após 1 semana de tratamento
Alteração percentual desde a linha de base na relação FEV1/FVC
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Avaliar os efeitos broncodilatadores de NVA237 (25 ug e 50 ug) em comparação com placebo em termos de relação VEF1/CVF após 1 semana de tratamento no respectivo período de tratamento
Após 1 semana de tratamento
Fluxo expiratório máximo matinal médio (PFE) após o período de tratamento de 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Um medidor de pico de fluxo expiratório (PFE) foi distribuído aos pacientes na Visita 1, para ser usado para medir o PFE duas vezes ao dia, conforme indicado. Durante os Períodos de Triagem e Tratamento, o PEF foi medido de manhã e à noite todos os dias. o PFE matinal foi realizado até 15 minutos após acordar, e o PFE vespertino aproximadamente 12 horas depois. Os pacientes foram encorajados a realizar medições PFE matinais e noturnas antes do uso de qualquer LABA ou medicação de resgate. O mais alto dos 3 valores foi registrado como o melhor diário pessoal. O recorde pessoal foi usado para calcular o valor médio do PFE matinal e o valor médio do PFE noturno
Após 1 semana de tratamento
Taxa média de pico de fluxo expiratório noturno (PFE) após tratamento de 1 semana
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Um medidor de pico de fluxo expiratório (PFE) foi distribuído aos pacientes na Visita 1, para ser usado para medir o PFE duas vezes ao dia, conforme indicado. Durante os Períodos de Triagem e Tratamento, o PEF foi medido de manhã e à noite todos os dias. o PFE matinal foi realizado até 15 minutos após acordar, e o PFE vespertino aproximadamente 12 horas depois. Os pacientes foram encorajados a realizar medições PFE matinais e noturnas antes do uso de qualquer LABA ou medicação de resgate. O mais alto dos 3 valores foi registrado como o melhor diário pessoal. O melhor pessoal foi usado para calcular o valor médio do PEF matinal e o valor médio do PEF noturno coletados entre as visitas de avaliação. LS A média de alteração da linha de base no PFE matinal médio é calculada com o modelo ANCOVA usando tratamento, grupo de estratificação, esquema de dosagem, sexo, agrupamento de centro, status de fumante e PFE matinal médio da linha de base como covariáveis
Após 1 semana de tratamento
Número médio diário de inalações de medicação de resgate durante 1 semana de tratamento
Prazo: Após 1 semana de tratamento
Um dia sem uso de medicamento de resgate é definido a partir dos dados do diário como qualquer dia em que o paciente não registrou uso de medicamento de resgate durante as 12 horas anteriores. o número de fumadas diurnas e noturnas (combinadas) é definido como a média do respectivo número de fumadas.
Após 1 semana de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B2204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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