Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkodilatoreffekter och säkerhet av glykopyrroniumbromid (25 ug och 50 ug o.d.) vid astma

15 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3-periods komplett övergångsstudie för att bedöma bronkdilaterande effekter och säkerhet av glykopyrroniumbromid (NVA237) (25 ug och 50 ug o.d.) hos astmapatienter.

Syftet med denna prövning är att karakterisera de luftrörsvidgande effekterna och säkerheten för 25 ug och 50 ug o.d. NVA237 (glykopyrroniumbromid) doser jämfört med placebo hos astmapatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-periods cross-over klinisk studiedesign. Under en screeningsepok kommer patientens lämplighet att bedömas. Screeningsepoken kommer att följas av en 21-dagars inkörningsepok under vilken patienter kommer att fortsätta använda inhalerade kortikosteroider men dras tillbaka från LABA-behandling och byter till kortverkande luftrörsvidgare-räddningsmedicin. Efter inkörningsperioden kommer patienter att randomiseras till en av de 6 behandlingssekvenserna och gå in i den första 7-dagars studiebehandlingsperioden. Behandlingsperiod ett följs av en 10 till 14 dagars tvättperiod efter vilken patienterna börjar den andra 7-dagarsbehandlingsperioden som sedan följs av en andra 10 till 14 dagars tvättperiod följt av den tredje 7-dagars behandlingsperioden. I slutet av varje behandlingsperiod kommer spirometri att utföras för att bedöma den primära endpointen i termer av dal-FEV1. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 144 patienter med astma som har behandlats i en stabil regim av ICS/LABA i minst 4 veckor före screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna patienter i åldern >= 18 eller =< 65 år
  • Patienter med diagnosen astma under en period av minst 1 år som får daglig behandling av ICS/LABA i en stabil regim i >= 4 veckor
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på >= 50 % och =< 80 % av det förväntade normalvärdet och en ökning av FEV1 på 12 % och >= 200 ml under reversibilitetstestning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter som har haft en astmaexacerbation som krävde antingen behandling med systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar, eller ett akutbesök eller sjukhusbehandling inom 6 veckor före screening och patienter med en historia av livshotande astmaanfall
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
  • Patienter som har rökt eller inhalerat tobaksprodukter under de senaste 6 månaderna efter screening.
  • Patienter med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive (men inte begränsat till) kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och tuberkulos (såvida inte tuberkulos bekräftas som inte längre aktiv genom bildbehandling).
  • Patienter på underhållsimmunterapi (desensibilisering) för allergier i minst 3 månader före inkörning som förväntas byta behandling under studiens gång.
  • Patienter som under inkörningsperioden har visat sig vara outhärdliga för LABA-abstinens.
  • Patienter som har avbrutit LAMA-behandlingen tidigare (t. på grund av intolerans eller upplevd bristande effekt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, 25 ug och placebo
Läkemedel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I varje behandlingsarm kommer patienten att få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug och 50 ug dos
Läkemedel: Placebo
I varje behandlingsarm kommer patienten att få placebo
Övrig: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, placebo och 25 ug
Läkemedel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I varje behandlingsarm kommer patienten att få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug och 50 ug dos
Läkemedel: Placebo
I varje behandlingsarm kommer patienten att få placebo
Övrig: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA237 25 ug, 50 ug och placebo
Läkemedel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I varje behandlingsarm kommer patienten att få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug och 50 ug dos
Läkemedel: Placebo
I varje behandlingsarm kommer patienten att få placebo
Övrig: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 25 ug, placebo och 50 ug
Läkemedel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I varje behandlingsarm kommer patienten att få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug och 50 ug dos
Läkemedel: Placebo
I varje behandlingsarm kommer patienten att få placebo
Övrig: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: Placebo, NVA237 50 ug och 25 ug
Läkemedel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I varje behandlingsarm kommer patienten att få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug och 50 ug dos
Läkemedel: Placebo
I varje behandlingsarm kommer patienten att få placebo
Övrig: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: placebo, NVA237 25 ug och 50 ug
Läkemedel: NVA237 (glykopyrroniumbromid)
I varje behandlingsarm kommer patienten att få NVA237 (glykopyrroniumbromid) 25 ug och 50 ug dos
Läkemedel: Placebo
I varje behandlingsarm kommer patienten att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog FEV1 efter en veckas behandling, poänguppskattning
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
För att utvärdera de bronkdilaterande effekterna av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo i termer av dal FEV1 (medelvärde 23h 15 min och 23 h 45 min efter dosering) efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod. Trough FEV1 bedömdes genom att utföra spirometrimätningar på kliniken för varje behandlingsperiod. För den primära effektvariabeln är dal-FEV1 medelvärdet av två mätningar tagna 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosen.
Efter 1 veckas behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC (5 min-1 h) efter en veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
För att utvärdera bronkdilaterande effekter av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo vad gäller standardiserad FEV1 AUC efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod. FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 5min-1h)
Efter 1 veckas behandling
FEV1 AUC (5 min-4 h) efter en veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
För att utvärdera bronkdilaterande effekter av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo vad gäller standardiserad FEV1 AUC efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod. FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 5min-4h)
Efter 1 veckas behandling
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) efter en veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
För att utvärdera bronkdilaterande effekter av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo vad gäller standardiserad FEV1 AUC efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod. FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag AUC (5 min - 23 h 45 min)
Efter 1 veckas behandling
Topp FEV1 under 4 timmar efter dosering efter 1 veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
Att utvärdera bronkdilaterande effekter av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo i termer av Peak FEV1 efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod. FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Den maximala effekten efter 1 veckas behandling definierades som den maximala FEV1 under de första 4 timmarna den dagen.
Efter 1 veckas behandling
Trough Forced Vital Capacity (FVC) efter 1 veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
Att utvärdera bronkdilaterande effekter av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo vad gäller FVC efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod. Trough Forced Vital Capacity (FVC) efter 7 dagar. FVC är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. FVC bedömdes via spirometri
Efter 1 veckas behandling
Procentuell förändring från baslinjen i FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
För att utvärdera de bronkdilaterande effekterna av NVA237 (25 ug och 50 ug) jämfört med placebo i termer av FEV1/FVC-kvot efter 1 veckas behandling under respektive behandlingsperiod
Efter 1 veckas behandling
Mean Morning Peak Expiratory Flow (PEF) efter en veckas behandlingsperiod
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
En Peak Expiratory Flow (PEF)-mätare distribuerades till patienter vid besök 1, för att användas för att mäta PEF två gånger dagligen enligt anvisningarna. Under screening- och behandlingsperioderna mättes PEF på morgonen och kvällen varje dag. morgonens PEF utfördes inom 15 minuter efter uppvaknandet och kvällens PEF cirka 12 timmar senare. Patienterna uppmuntrades att utföra PEF-mätningar morgon och kväll före användning av någon LABA eller räddningsmedicin. Det högsta av 3 värden noterades som det dagliga personbästa. Personbästa användes för att beräkna medelvärdet för PEF på morgonen och medelvärdet för kvällens PEF
Efter 1 veckas behandling
Mean Evening Peak Expiratory Flow Rate (PEF) efter 1 veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
En Peak Expiratory Flow (PEF)-mätare distribuerades till patienter vid besök 1, för att användas för att mäta PEF två gånger dagligen enligt anvisningarna. Under screening- och behandlingsperioderna mättes PEF på morgonen och kvällen varje dag. morgonens PEF utfördes inom 15 minuter efter uppvaknandet och kvällens PEF cirka 12 timmar senare. Patienterna uppmuntrades att utföra PEF-mätningar morgon och kväll före användning av någon LABA eller räddningsmedicin. Det högsta av 3 värden noterades som det dagliga personbästa. Personbästa användes för att beräkna medelvärdet för PEF på morgonen och det genomsnittliga PEF-värdet för kvällen som samlades in mellan bedömningsbesöken. LS Medelvärde av förändring från baslinjen i medel-PEF på morgonen beräknas med ANCOVA-modellen med användning av behandling, stratifieringsgrupp, doseringsschema, kön, centrumgruppering, rökstatus och baslinjemedelvärde för morgon-PEF som kovariater
Efter 1 veckas behandling
Genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin under 1 veckas behandling
Tidsram: Efter 1 veckas behandling
En dag utan användning av räddningsmedicin definieras utifrån dagboksdata som en dag där patienten inte har registrerat någon användning av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna. dagtid och natttid (kombinerat) antal bloss definieras som genomsnittet av respektive antal bloss.
Efter 1 veckas behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVM149B2204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NVA237 (glykopyrroniumbromid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera