Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхолитическое действие и безопасность гликопиррония бромида (25 мкг и 50 мкг в день) при астме

15 января 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое трехэтапное полное перекрестное исследование для оценки бронхорасширяющего действия и безопасности гликопиррония бромида (NVA237) (25 мкг и 50 мкг в день) у пациентов с астмой.

Целью этого испытания является характеристика бронхорасширяющего действия и безопасности 25 мкг и 50 мкг один раз в день. Дозы NVA237 (гликопиррония бромид) по сравнению с плацебо у пациентов с астмой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется дизайн рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного клинического испытания с 3 периодами. В период скрининга будет оцениваться соответствие требованиям пациента. За эпохой скрининга последует 21-дневная вводная эпоха, в течение которой пациенты будут продолжать использовать ингаляционные кортикостероиды, но будут прекращены от ДДБА-терапии и переведены на бронхорасширяющие препараты короткого действия. После вводного периода пациенты будут рандомизированы в одну из 6 последовательностей лечения и перейдут к первому 7-дневному периоду исследуемого лечения. За первым периодом лечения следует 10-14-дневный период вымывания, после которого пациенты начинают второй 7-дневный период лечения, за которым следует второй 10-14-дневный период вымывания, за которым следует третий 7-дневный период лечения. В конце каждого периода лечения будет проводиться спирометрия для оценки первичной конечной точки с точки зрения минимального ОФВ1. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 144 пациентов с астмой, которые получали лечение по стабильному режиму ICS/LABA в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Латвия, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте >= 18 или =< 65 лет
  • Пациенты с диагнозом астма в течение периода не менее 1 года, получающие ежедневное лечение ICS/LABA в стабильном режиме в течение >= 4 недель
  • Предбронхолитический ОФВ1 >= 50% и =< 80% от прогнозируемого нормального значения и увеличение ОФВ1 на 12% и >= 200 мл во время теста на обратимость

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие обострение астмы, которое требовало либо лечения системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней, либо обращения в отделение неотложной помощи, либо стационарного лечения в течение 6 недель до скрининга, а также пациентов с угрожающими жизни приступами астмы в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  • Пациенты, которые курили или вдыхали табачные изделия в течение последних 6 месяцев скрининга.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями легких, кроме астмы, в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) хроническую обструктивную болезнь легких, бронхоэктазы, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз и туберкулез (если не подтверждено, что туберкулез больше не активен с помощью визуализации).
  • Пациенты, получающие поддерживающую иммунотерапию (десенсибилизацию) по поводу аллергии в течение не менее 3 месяцев до вводного периода, которые, как ожидается, изменят терапию на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, у которых во время вводного периода выявлена ​​непереносимость отмены ДДБА.
  • Пациенты, прекратившие терапию LAMA в прошлом (например, из-за непереносимости или предполагаемой недостаточной эффективности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 (NVA237 50 мкг/NVA237 25 мкг/плацебо)
Последовательность лечения: NVA 237 50 мкг, 25 мкг и плацебо
Лекарство: NVA237 (бромид гликопиррония)
В каждой группе лечения пациент будет получать NVA237 (бромид гликопиррония) в дозе 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: Плацебо
В каждой группе лечения пациент будет получать плацебо.
Другой: 2 (NVA237 50 мкг/плацебо/NVA237 25 мкг)
Последовательность лечения: NVA 237 50 мкг, плацебо и 25 мкг.
Лекарство: NVA237 (бромид гликопиррония)
В каждой группе лечения пациент будет получать NVA237 (бромид гликопиррония) в дозе 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: Плацебо
В каждой группе лечения пациент будет получать плацебо.
Другой: 3 (NVA237 25 мкг/NVA237 50 мкг/плацебо)
Последовательность лечения: NVA237 25 мкг, 50 мкг и плацебо
Лекарство: NVA237 (бромид гликопиррония)
В каждой группе лечения пациент будет получать NVA237 (бромид гликопиррония) в дозе 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: Плацебо
В каждой группе лечения пациент будет получать плацебо.
Другой: 4 (NVA237 25 мкг/плацебо/NVA237 50 мкг)
Последовательность лечения: NVA 237 25 мкг, плацебо и 50 мкг.
Лекарство: NVA237 (бромид гликопиррония)
В каждой группе лечения пациент будет получать NVA237 (бромид гликопиррония) в дозе 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: Плацебо
В каждой группе лечения пациент будет получать плацебо.
Другой: 5 (плацебо/NVA237 50 мкг/NVA237 25 мкг)
Последовательность лечения: плацебо, NVA237 50 мкг и 25 мкг.
Лекарство: NVA237 (бромид гликопиррония)
В каждой группе лечения пациент будет получать NVA237 (бромид гликопиррония) в дозе 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: Плацебо
В каждой группе лечения пациент будет получать плацебо.
Другой: 6 (плацебо/NVA237 25 мкг/NVA237 50 мкг)
Последовательность лечения: плацебо, NVA237 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: NVA237 (бромид гликопиррония)
В каждой группе лечения пациент будет получать NVA237 (бромид гликопиррония) в дозе 25 мкг и 50 мкг.
Лекарство: Плацебо
В каждой группе лечения пациент будет получать плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 после одной недели лечения, точечная оценка
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхорасширяющее действие NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения минимального ОФВ1 (в среднем 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы) после 1 недели лечения в соответствующий период лечения. Минимальный ОФВ1 оценивали путем проведения измерений спирометрии в клинике для каждого периода лечения. Для первичной переменной эффективности минимальный ОФВ1 представляет собой среднее значение двух измерений, проведенных через 23 часа 15 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
После 1 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1 AUC (5 мин-1 ч) после одной недели лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхорасширяющие эффекты NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения стандартизированного AUC FEV1 после 1 недели лечения в соответствующий период лечения. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированная AUC ОФВ1 рассчитывалась как сумма трапеций, деленная на продолжительность времени в течение всего дня (AUC 5 мин-1 ч).
После 1 недели лечения
ОФВ1 AUC (от 5 мин до 4 ч) после одной недели лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхорасширяющие эффекты NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения стандартизированного AUC FEV1 после 1 недели лечения в соответствующий период лечения. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированная AUC ОФВ1 рассчитывалась как сумма трапеций, деленная на продолжительность времени в течение всего дня (AUC 5 мин-4 ч).
После 1 недели лечения
FEV1 AUC (от 5 мин до 23 ч 45 мин) после одной недели лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхорасширяющие эффекты NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения стандартизированного AUC FEV1 после 1 недели лечения в соответствующий период лечения. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени в течение всего дня AUC (5 мин - 23 ч 45 мин).
После 1 недели лечения
Пик ОФВ1 в течение 4 часов после введения дозы через 1 неделю лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхолитическое действие NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения пикового ОФВ1 после 1 недели лечения в соответствующий период лечения. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Пиковый эффект после 1 недели лечения определяли как максимальный ОФВ1 в течение первых 4 часов в этот день.
После 1 недели лечения
Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) после 1 недели лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхолитическое действие NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения ФЖЕЛ после 1 недели лечения в соответствующий период лечения. Минимальная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 7 дней. ФЖЕЛ – это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. ФЖЕЛ оценивали с помощью спирометрии.
После 1 недели лечения
Процентное изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Оценить бронхорасширяющее действие NVA237 (25 мкг и 50 мкг) по сравнению с плацебо с точки зрения соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ после 1 недели лечения в соответствующий период лечения.
После 1 недели лечения
Средняя утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) после 1-недельного периода лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Измеритель пиковой скорости выдоха (ПСВ) был выдан пациентам во время визита 1, чтобы использовать его для измерения ПСВ два раза в день в соответствии с указаниями. В периоды скрининга и лечения ПСВ измеряли утром и вечером каждый день. утренняя ПСВ выполнялась в течение 15 минут после пробуждения, а вечерняя ПСВ — примерно через 12 часов. Пациентам было рекомендовано выполнять утренние и вечерние измерения ПСВ перед использованием любых ДДБА или препаратов для экстренной помощи. Наивысшее из 3 значений было записано как ежедневный личный рекорд. Личный рекорд использовался для расчета среднего утреннего значения ПСВ и среднего вечернего значения ПСВ.
После 1 недели лечения
Средняя вечерняя пиковая скорость выдоха (PEF) после 1-недельного лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
Измеритель пиковой скорости выдоха (ПСВ) был выдан пациентам во время визита 1, чтобы использовать его для измерения ПСВ два раза в день в соответствии с указаниями. В периоды скрининга и лечения ПСВ измеряли утром и вечером каждый день. утренняя ПСВ выполнялась в течение 15 минут после пробуждения, а вечерняя ПСВ — примерно через 12 часов. Пациентам было рекомендовано выполнять утренние и вечерние измерения ПСВ перед использованием любых ДДБА или препаратов для экстренной помощи. Наивысшее из 3 значений было записано как ежедневный личный рекорд. Личный рекорд использовался для расчета среднего значения утренней ПСВ и среднего вечернего значения ПСВ, полученных между визитами для оценки. LS Среднее изменение средней утренней ПСВ по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с помощью модели ANCOVA с использованием лечения, группы стратификации, режима дозирования, пола, группировки по центру, статуса курения и исходной средней утренней ПСВ в качестве ковариант.
После 1 недели лечения
Среднее ежедневное количество вдохов спасательного лекарства в течение 1 недели лечения
Временное ограничение: После 1 недели лечения
День, когда не применялись препараты для экстренной помощи, определяется по данным дневника как любой день, когда пациент не зафиксировал ни одного приема лекарств для экстренной помощи в течение предыдущих 12 часов. дневное и ночное (совокупное) количество затяжек определяют как среднее соответствующего количества затяжек.
После 1 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQVM149B2204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237 (бромид гликопиррония)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться