Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilaterende virkninger og sikkerhed af glycopyrroniumbromid (25 ug og 50 ug o.d.) ved astma

15. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-perioders komplet krydsningsstudie for at vurdere bronkodilatatoreffekter og sikkerhed af glycopyrroniumbromid (NVA237) (25 ug og 50 ug o.d.) hos astmapatienter.

Formålet med dette forsøg er at karakterisere de bronkodilaterende virkninger og sikkerheden ved 25 ug og 50 ug o.d. NVA237 (glycopyrroniumbromid) doser sammenlignet med placebo hos astmapatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders cross-over klinisk forsøgsdesign. Under en screeningsepoke vil patientens egnethed blive vurderet. Screeningsepoken vil blive efterfulgt af en 21-dages Run-in-epoke, hvor patienterne vil fortsætte deres brug af inhalerede kortikosteroider, men blive trukket ud af LABA-behandling og skiftet til korttidsvirkende bronkodilatator-redningsmedicin. Efter indkøringsperioden vil patienter blive randomiseret til en af ​​de 6 behandlingssekvenser og gå ind i den første 7-dages undersøgelsesbehandlingsperiode. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 10 til 14 dages udvaskningsperiode, hvorefter patienterne begynder den anden 7-dages behandlingsperiode, som derefter efterfølges af en anden 10 til 14 dages udvaskningsperiode efterfulgt af den tredje 7-dages behandlingsperiode. Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode vil der blive udført spirometri for at vurdere det primære endepunkt i form af dal-FEV1. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 144 patienter med astma, som er blevet behandlet i et stabilt regime af ICS/LABA i mindst 4 uger før screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen >= 18 eller =< 65 år
  • Patienter med diagnosen astma i en periode på mindst 1 år, der modtager daglig behandling af ICS/LABA i et stabilt regime i >= 4 uger
  • Præbronkodilatator FEV1 på >= 50 % og =< 80 % af den forudsagte normale værdi og en stigning i FEV1 på 12 % og >= 200 ml under reversibilitetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en astmaeksacerbation, der krævede enten behandling med systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, eller et skadestuebesøg eller hospitalsbehandling inden for 6 uger før screening, og patienter med en historie med livstruende astmaanfald
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
  • Patienter, der har røget eller inhaleret tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder efter screeningen.
  • Patienter med en historie med andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder (men ikke begrænset til) kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og tuberkulose (medmindre tuberkulose er bekræftet som ikke længere aktiv ved billeddiagnostik).
  • Patienter i vedligeholdelsesimmunterapi (desensibilisering) for allergier i mindst 3 måneder før indkøring, som forventes at ændre terapi i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, som i løbet af indkøringsperioden har vist sig at være utålelige over for LABA-abstinenser.
  • Patienter, der tidligere har ophørt med LAMA-behandling (f. på grund af intolerance eller oplevet manglende effekt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, 25 ug og placebo
Medicin: NVA237 (glycopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil patienten modtage NVA237 (glycopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dosis
Medicin: Placebo
I hver behandlingsarm vil patienten modtage placebo
Andet: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 50 ug, placebo og 25 ug
Medicin: NVA237 (glycopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil patienten modtage NVA237 (glycopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dosis
Medicin: Placebo
I hver behandlingsarm vil patienten modtage placebo
Andet: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Behandlingssekvens: NVA237 25 ug, 50 ug og placebo
Medicin: NVA237 (glycopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil patienten modtage NVA237 (glycopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dosis
Medicin: Placebo
I hver behandlingsarm vil patienten modtage placebo
Andet: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: NVA 237 25 ug, placebo og 50 ug
Medicin: NVA237 (glycopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil patienten modtage NVA237 (glycopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dosis
Medicin: Placebo
I hver behandlingsarm vil patienten modtage placebo
Andet: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Behandlingssekvens: Placebo, NVA237 50 ug og 25 ug
Medicin: NVA237 (glycopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil patienten modtage NVA237 (glycopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dosis
Medicin: Placebo
I hver behandlingsarm vil patienten modtage placebo
Andet: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Behandlingssekvens: placebo, NVA237 25 ug og 50 ug
Medicin: NVA237 (glycopyrroniumbromid)
I hver behandlingsarm vil patienten modtage NVA237 (glycopyrroniumbromid) 25 ug og 50 ug dosis
Medicin: Placebo
I hver behandlingsarm vil patienten modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trog FEV1 efter en uges behandling, pointestimat
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
At evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo med hensyn til bundfald af FEV1 (gennemsnit på 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis) efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode. Trog FEV1 blev vurderet ved at udføre spirometrimålinger i klinikken for hver behandlingsperiode. For den primære effektvariabel er dal-FEV1 gennemsnittet af to målinger taget 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.
Efter 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC (5 min-1 time) efter en uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
For at evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo i form af standardiseret FEV1 AUC efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode. FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med længden af ​​tid over en hel dag (AUC 5min-1t)
Efter 1 uges behandling
FEV1 AUC (5 min-4 timer) efter en uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
For at evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo i form af standardiseret FEV1 AUC efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode. FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med længden af ​​tid over en hel dag (AUC 5min-4t)
Efter 1 uges behandling
FEV1 AUC (5 min - 23 t 45 min) efter en uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
For at evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo i form af standardiseret FEV1 AUC efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode. FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden over en hel dags AUC (5 min - 23 t 45 min)
Efter 1 uges behandling
Maksimal FEV1 i løbet af 4 timer efter dosis efter 1 uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
At evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo i form af Peak FEV1 efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode. FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Den maksimale effekt efter 1 uges behandling blev defineret som den maksimale FEV1 i løbet af de første 4 timer den dag.
Efter 1 uges behandling
Trough Forced Vital Capacity (FVC) efter 1 uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
At evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo med hensyn til FVC efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode. Trough Forced Vital Capacity (FVC) efter 7 dage. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC blev vurderet via spirometri
Efter 1 uges behandling
Procent ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
At evaluere bronkodilatatoreffekterne af NVA237 (25 ug og 50 ug) sammenlignet med placebo med hensyn til FEV1/FVC-forhold efter 1 uges behandling i den respektive behandlingsperiode
Efter 1 uges behandling
Mean Morning Peak Expiratory Flow (PEF) efter den 1-uges behandlingsperiode
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
En Peak Expiratory Flow (PEF) måler blev distribueret til patienter ved besøg 1, som skulle bruges til at måle PEF to gange dagligt som anvist. Under screenings- og behandlingsperioderne blev PEF målt morgen og aften hver dag. morgen-PEF blev udført inden for 15 minutter efter opvågning, og aften-PEF ca. 12 timer senere. Patienterne blev opfordret til at udføre PEF-målinger morgen og aften før brug af LABA eller redningsmedicin. Den højeste af 3 værdier blev registreret som den daglige personlige rekord. Det personlige bedste blev brugt til at beregne den gennemsnitlige PEF-værdi for morgen og aften
Efter 1 uges behandling
Mean Evening Peak Expiratory Flow Rate (PEF) efter 1-uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
En Peak Expiratory Flow (PEF) måler blev distribueret til patienter ved besøg 1, som skulle bruges til at måle PEF to gange dagligt som anvist. Under screenings- og behandlingsperioderne blev PEF målt morgen og aften hver dag. morgen-PEF blev udført inden for 15 minutter efter opvågning, og aften-PEF ca. 12 timer senere. Patienterne blev opfordret til at udføre PEF-målinger morgen og aften før brug af LABA eller redningsmedicin. Den højeste af 3 værdier blev registreret som den daglige personlige rekord. Det personlige bedste blev brugt til at beregne den gennemsnitlige PEF-værdi om morgenen og den gennemsnitlige PEF-værdi for aftenen indsamlet mellem vurderingsbesøg. LS Middelværdi af ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen-PEF beregnes med ANCOVA-modellen ved hjælp af behandling, stratifikationsgruppe, doseringsplan, køn, centergruppering, rygestatus og basislinjemiddel-PEF for morgen som kovariater
Efter 1 uges behandling
Gennemsnitligt dagligt antal pust af redningsmedicin i løbet af 1 uges behandling
Tidsramme: Efter 1 uges behandling
En dag uden brug af redningsmedicin defineres ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten ikke har registreret nogen brug af redningsmedicin i løbet af de foregående 12 timer. dag- og nattetimer (kombineret) antal pust er defineret som gennemsnittet af det respektive antal pust.
Efter 1 uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQVM149B2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237 (glycopyrroniumbromid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner