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Effets bronchodilatateurs et innocuité du bromure de glycopyrronium (25 ug et 50 ug o.d.) dans l'asthme

15 janvier 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude croisée complète multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur 3 périodes pour évaluer les effets bronchodilatateurs et l'innocuité du bromure de glycopyrronium (NVA237) (25 ug et 50 ug o.d.) chez les patients asthmatiques.

Le but de cet essai est de caractériser les effets bronchodilatateurs et l'innocuité de 25 ug et 50 ug o.d. Doses de NVA237 (bromure de glycopyrronium) comparées à un placebo chez des patients asthmatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un plan d'essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 3 périodes. Au cours d'une période de dépistage, l'éligibilité du patient sera évaluée. L'époque de dépistage sera suivie d'une période de rodage de 21 jours au cours de laquelle les patients continueront leur utilisation de corticostéroïdes inhalés mais seront retirés du traitement LABA et passeront à un médicament de secours bronchodilatateur à courte durée d'action. Après la période de rodage, les patients seront randomisés dans l'une des 6 séquences de traitement et entreront dans la première période de traitement de l'étude de 7 jours. La première période de traitement est suivie d'une période de sevrage de 10 à 14 jours, après quoi les patients commencent la deuxième période de traitement de 7 jours, qui est ensuite suivie d'une deuxième période de sevrage de 10 à 14 jours suivie de la troisième période de traitement de 7 jours. À la fin de chaque période de traitement, une spirométrie sera effectuée pour évaluer le critère d'évaluation principal en termes de VEMS résiduel. La population à l'étude sera composée d'environ 144 patients asthmatiques qui ont été traités selon un régime stable de CSI/BALA pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonie, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes masculins et féminins âgés de >= 18 ans ou =< 65 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme pendant une période d'au moins 1 an recevant un traitement quotidien de CSI/BALA selon un régime stable pendant >= 4 semaines
  • VEMS pré-bronchodilatateur >= 50 % et =< 80 % de la valeur normale prédite et augmentation du VEMS de 12 % et >= 200 ml lors des tests de réversibilité

Critères d'exclusion clés :

  • Patients ayant eu une exacerbation de l'asthme nécessitant soit un traitement par des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, soit une visite aux urgences, soit un traitement hospitalier dans les 6 semaines précédant le dépistage et les patients ayant des antécédents de crises d'asthme potentiellement mortelles
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Patients qui ont fumé ou inhalé des produits du tabac au cours des 6 derniers mois de dépistage.
  • Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique et la tuberculose (à moins que la tuberculose ne soit confirmée comme n'étant plus active par imagerie).
  • Patients sous immunothérapie d'entretien (désensibilisation) pour les allergies pendant au moins 3 mois avant le rodage et qui devraient changer de traitement tout au long de l'étude.
  • Les patients qui, pendant la période de rodage, se sont avérés intolérables au sevrage LABA.
  • Les patients qui ont interrompu le traitement LAMA dans le passé (par ex. en raison d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité perçu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Séquence de traitement : NVA 237 50 ug, 25 ug et placebo
Médicament: NVA237 (bromure de glycopyrronium)
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra NVA237 (bromure de glycopyrronium) 25 ug et 50 ug dose
Médicament: Placebo
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra un placebo
Autre: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Séquence de traitement : NVA 237 50 ug, placebo et 25 ug
Médicament: NVA237 (bromure de glycopyrronium)
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra NVA237 (bromure de glycopyrronium) 25 ug et 50 ug dose
Médicament: Placebo
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra un placebo
Autre: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Séquence de traitement : NVA237 25 ug, 50 ug et placebo
Médicament: NVA237 (bromure de glycopyrronium)
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra NVA237 (bromure de glycopyrronium) 25 ug et 50 ug dose
Médicament: Placebo
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra un placebo
Autre: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Séquence de traitement : NVA 237 25 ug, placebo et 50 ug
Médicament: NVA237 (bromure de glycopyrronium)
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra NVA237 (bromure de glycopyrronium) 25 ug et 50 ug dose
Médicament: Placebo
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra un placebo
Autre: 5 (placebo/NVA237 50 ug/NVA237 25 ug)
Séquence de traitement : Placebo, NVA237 50 ug et 25 ug
Médicament: NVA237 (bromure de glycopyrronium)
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra NVA237 (bromure de glycopyrronium) 25 ug et 50 ug dose
Médicament: Placebo
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra un placebo
Autre: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Séquence de traitement : placebo, NVA237 25 ug et 50 ug
Médicament: NVA237 (bromure de glycopyrronium)
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra NVA237 (bromure de glycopyrronium) 25 ug et 50 ug dose
Médicament: Placebo
Dans chaque bras de traitement, le patient recevra un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS résiduel après une semaine de traitement, estimation ponctuelle
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes de VEMS résiduel (moyenne de 23 h 15 min et 23 h 45 min post-dose) après 1 semaine de traitement dans la période de traitement respective. Le VEMS résiduel a été évalué en effectuant des mesures de spirométrie en clinique pour chaque période de traitement. Pour la variable d'efficacité principale, le VEMS minimal est la moyenne de deux mesures prises à 23h 15 min et 23h 45 min après l'administration.
Après 1 semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du VEMS (5 min-1 h) après une semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes d'ASC normalisée du VEMS après 1 semaine de traitement au cours de la période de traitement respective. Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur une journée entière (AUC 5min-1h)
Après 1 semaine de traitement
ASC du VEMS (5 min à 4 h) après une semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes d'ASC normalisée du VEMS après 1 semaine de traitement au cours de la période de traitement respective. Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur une journée entière (AUC 5min-4h)
Après 1 semaine de traitement
VEMS ASC (5 min - 23 h 45 min) après une semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes d'ASC normalisée du VEMS après 1 semaine de traitement au cours de la période de traitement respective. Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur une journée entière AUC (5 min - 23 h 45 min)
Après 1 semaine de traitement
VEMS maximal pendant 4 heures après l'administration de la dose après 1 semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes de VEMS maximal après 1 semaine de traitement au cours de la période de traitement respective. Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'effet maximal après 1 semaine de traitement a été défini comme le VEMS maximum au cours des 4 premières heures ce jour-là.
Après 1 semaine de traitement
Creux de la capacité vitale forcée (CVF) après 1 semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes de CVF après 1 semaine de traitement dans la période de traitement respective. Creux de la capacité vitale forcée (FVC) après 7 jours. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF a été évaluée par spirométrie
Après 1 semaine de traitement
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport VEMS/CVF
Délai: Après 1 semaine de traitement
Évaluer les effets bronchodilatateurs du NVA237 (25 ug et 50 ug) par rapport au placebo en termes de rapport VEMS/CVF après 1 semaine de traitement au cours de la période de traitement respective
Après 1 semaine de traitement
Débit expiratoire de pointe (DEP) matinal moyen après la période de traitement d'une semaine
Délai: Après 1 semaine de traitement
Un compteur de débit expiratoire maximal (PEF) a été distribué aux patients lors de la visite 1, pour être utilisé pour mesurer le PEF deux fois par jour selon les instructions. Pendant les périodes de dépistage et de traitement, le DEP a été mesuré le matin et le soir tous les jours. le PEF du matin a été réalisé dans les 15 minutes suivant le réveil et le PEF du soir environ 12 heures plus tard. Les patients ont été encouragés à effectuer des mesures du DEP matin et soir avant l'utilisation de tout BALA ou médicament de secours. La plus élevée des 3 valeurs a été enregistrée comme le record personnel quotidien. Le record personnel a été utilisé pour calculer le DEP moyen du matin et le DEP moyen du soir
Après 1 semaine de traitement
Débit expiratoire maximal (DEP) moyen du soir après 1 semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Un compteur de débit expiratoire maximal (PEF) a été distribué aux patients lors de la visite 1, pour être utilisé pour mesurer le PEF deux fois par jour selon les instructions. Pendant les périodes de dépistage et de traitement, le DEP a été mesuré le matin et le soir tous les jours. le PEF du matin a été réalisé dans les 15 minutes suivant le réveil et le PEF du soir environ 12 heures plus tard. Les patients ont été encouragés à effectuer des mesures du DEP matin et soir avant l'utilisation de tout BALA ou médicament de secours. La plus élevée des 3 valeurs a été enregistrée comme le record personnel quotidien. Le record personnel a été utilisé pour calculer le DEP moyen du matin et le DEP moyen du soir recueillis entre les visites d'évaluation. La moyenne LS du changement par rapport à la ligne de base du DEP moyen du matin est calculée avec le modèle ANCOVA en utilisant le traitement, le groupe de stratification, le schéma posologique, le sexe, le groupement de centres, le statut tabagique et le DEP moyen du matin de base comme covariables
Après 1 semaine de traitement
Nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours pendant 1 semaine de traitement
Délai: Après 1 semaine de traitement
Un jour sans utilisation de médicament de secours est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le patient n'a enregistré aucune utilisation de médicament de secours au cours des 12 heures précédentes. le nombre de bouffées diurnes et nocturnes (combinés) est défini comme la moyenne des nombres respectifs de bouffées.
Après 1 semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVM149B2204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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