格隆溴铵（25 ug 和 50 ug o.d.）在哮喘中的支气管扩张作用和安全性
2019年1月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期完全交叉研究，以评估格隆溴铵 (NVA237)（25 微克和 50 微克外径）在哮喘患者中的支气管扩张作用和安全性。
该试验的目的是表征 25 微克和 50 微克外径的支气管扩张剂作用和安全性。
NVA237（格隆溴铵）剂量与安慰剂在哮喘患者中的比较
研究概览
详细说明
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉临床试验设计。
在筛选期间，将评估患者的资格。
筛选时期之后是为期 21 天的磨合期，在此期间患者将继续使用吸入皮质类固醇，但退出 LABA 治疗并改用短效支气管扩张剂救援药物。
磨合期后，患者将被随机分配到 6 个治疗序列之一，并进入第一个 7 天的研究治疗期。
第一个治疗期之后是 10 到 14 天的清除期，之后患者开始第二个 7 天治疗期，然后是第二个 10 到 14 天的清除期，然后是第三个 7 天治疗期。
在每个治疗期结束时，将进行肺活量测定以根据谷 FEV1 评估主要终点。
研究人群将包括大约 144 名哮喘患者，他们在筛选前接受了稳定的 ICS/LABA 治疗至少 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、德国、22927
- Novartis Investigative Site
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Lubeck、德国、23552
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、65187
- Novartis Investigative Site
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Riga、拉脱维亚、LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1038
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils、LVA、拉脱维亚、LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Novartis Investigative Site
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Erpent、比利时、5100
- Novartis Investigative Site
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Hasselt、比利时、3500
- Novartis Investigative Site
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Mechelen、比利时、2800
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda、立陶宛、LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda、立陶宛、LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79903
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁或 =< 65 岁的男性和女性成年患者
- 诊断为哮喘至少 1 年的患者在稳定方案中每天接受 ICS/LABA 治疗 >= 4 周
- 预支气管扩张剂 FEV1 >= 50% 且 =< 80% 的预计正常值，并且在可逆性测试期间 FEV1 增加 12% 且 >= 200 ml
关键排除标准：
- 筛选前 6 周内哮喘发作需要至少 3 天全身性皮质类固醇治疗、急诊室就诊或住院治疗的患者，以及有危及生命的哮喘发作史的患者
- 筛查前 4 周内有呼吸道感染史的患者。
- 在筛选的过去 6 个月内吸烟或吸入烟草制品的患者。
- 有除哮喘以外的慢性肺病病史的患者，包括（但不限于）慢性阻塞性肺病、支气管扩张、结节病、间质性肺病、囊性纤维化和肺结核（除非肺结核经影像学确认不再活动）。
- 在磨合前至少 3 个月接受过敏维持免疫治疗（脱敏）的患者预计在整个研究过程中改变治疗。
- 在磨合期期间表现出不能耐受 LABA 戒断的患者。
- 过去曾停止 LAMA 治疗的患者（例如 由于不耐受或认为缺乏疗效）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1（NVA237 50 微克/NVA237 25 微克/安慰剂）
治疗顺序：NVA 237 50 微克、25 微克和安慰剂
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在每个治疗组中，患者将接受 NVA237（格隆溴铵）25 微克和 50 微克剂量
在每个治疗组中，患者将接受安慰剂
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其他：2（NVA237 50 微克/安慰剂/NVA237 25 微克）
治疗顺序：NVA 237 50 微克、安慰剂和 25 微克
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在每个治疗组中，患者将接受 NVA237（格隆溴铵）25 微克和 50 微克剂量
在每个治疗组中，患者将接受安慰剂
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其他：3（NVA237 25 微克/NVA237 50 微克/安慰剂）
治疗顺序：NVA237 25 微克、50 微克和安慰剂
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在每个治疗组中，患者将接受 NVA237（格隆溴铵）25 微克和 50 微克剂量
在每个治疗组中，患者将接受安慰剂
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其他：4（NVA237 25 微克/安慰剂/NVA237 50 微克）
治疗顺序：NVA 237 25 微克、安慰剂和 50 微克
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在每个治疗组中，患者将接受 NVA237（格隆溴铵）25 微克和 50 微克剂量
在每个治疗组中，患者将接受安慰剂
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其他：5（安慰剂/NVA237 50 微克/NVA237 25 微克）
治疗顺序：安慰剂、NVA237 50 微克和 25 微克
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在每个治疗组中，患者将接受 NVA237（格隆溴铵）25 微克和 50 微克剂量
在每个治疗组中，患者将接受安慰剂
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其他：6（安慰剂/NVA237 25 微克/NVA237 50 微克）
治疗顺序：安慰剂、NVA237 25 微克和 50 微克
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在每个治疗组中，患者将接受 NVA237（格隆溴铵）25 微克和 50 微克剂量
在每个治疗组中，患者将接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗一周后的 FEV1 谷值，点估计
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在相应治疗期治疗 1 周后的 FEV1 谷值（给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值）方面的支气管扩张作用。
通过在诊所对每个治疗期进行肺活量测定来评估 FEV1 谷值。
对于主要功效变量，谷 FEV1 是在给药后 23 小时 15 分钟和 23 小时 45 分钟时进行的两次测量的平均值。
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治疗1周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗一周后 FEV1 AUC（5 分钟 - 1 小时）
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在各自治疗期治疗 1 周后的标准化 FEV1 AUC 方面的支气管扩张作用。
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以一整天的时间长度 (AUC 5min-1h)
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治疗1周后
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治疗一周后 FEV1 AUC（5 分钟至 4 小时）
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在各自治疗期治疗 1 周后的标准化 FEV1 AUC 方面的支气管扩张作用。
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以一整天的时间长度 (AUC 5min-4h)
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治疗1周后
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治疗一周后 FEV1 AUC（5 分钟 - 23 小时 45 分钟）
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在各自治疗期治疗 1 周后的标准化 FEV1 AUC 方面的支气管扩张作用。
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以一整天 AUC 的时间长度（5 分钟 - 23 小时 45 分钟）
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治疗1周后
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治疗 1 周后给药后 4 小时内 FEV1 峰值
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在相应治疗期治疗 1 周后峰值 FEV1 的支气管扩张作用。
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
治疗 1 周后的峰值效应定义为当天前 4 小时内的最大 FEV1。
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治疗1周后
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治疗 1 周后的用力肺活量 (FVC)
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在各自治疗期治疗 1 周后 FVC 的支气管扩张作用。
7 天后用力肺活量 (FVC) 的谷值。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
FVC 通过肺量计评估
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治疗1周后
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FEV1/FVC 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：治疗1周后
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评估 NVA237（25 微克和 50 微克）与安慰剂相比在各自治疗期治疗 1 周后的 FEV1/FVC 比值的支气管扩张作用
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治疗1周后
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1 周治疗期后的平均早晨呼气峰流量 (PEF)
大体时间：治疗1周后
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在访问 1 时向患者分发峰值呼气流量 (PEF) 计，用于按照指示每天两次测量 PEF。
在筛选和治疗期间，每天早上和晚上测量 PEF。
早上的 PEF 在醒来后 15 分钟内进行，晚上的 PEF 大约在 12 小时后进行。
鼓励患者在使用任何 LABA 或急救药物之前进行早晚 PEF 测量。
3 个值中的最高值被记录为每日个人最佳值。
个人最佳值用于计算平均早晨 PEF 和平均夜间 PEF 值
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治疗1周后
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治疗 1 周后的平均晚间最大呼气流速 (PEF)
大体时间：治疗1周后
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在访问 1 时向患者分发峰值呼气流量 (PEF) 计，用于按照指示每天两次测量 PEF。
在筛选和治疗期间，每天早上和晚上测量 PEF。
早上的 PEF 在醒来后 15 分钟内进行，晚上的 PEF 大约在 12 小时后进行。
鼓励患者在使用任何 LABA 或急救药物之前进行早晚 PEF 测量。
3 个值中的最高值被记录为每日个人最佳值。
个人最佳值用于计算评估访问之间收集的平均早晨 PEF 和平均夜间 PEF 值。
LS 平均早晨 PEF 相对于基线的变化平均值是使用 ANCOVA 模型计算的，该模型使用治疗、分层组、给药方案、性别、中心分组、吸烟状况和基线平均早晨 PEF 作为协变量
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治疗1周后
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治疗 1 周期间平均每日吸入急救药物的次数
大体时间：治疗1周后
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未使用急救药物的日子根据日记数据定义为患者在过去 12 小时内未记录急救药物使用的任何一天。
白天和夜间（合并）的抽吸次数定义为各自抽吸次数的平均值。
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治疗1周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月29日
研究完成 (实际的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- CQVM149B2204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NVA237（格隆溴铵）的临床试验
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Botanix Pharmaceuticals完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的