Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie rozszerzające oskrzela i bezpieczeństwo stosowania bromku glikopironium (25 ug i 50 ug raz na dobę) w astmie

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe pełne badanie krzyżowe w celu oceny działania rozszerzającego oskrzela i bezpieczeństwa bromku glikopironium (NVA237) (25 μg i 50 μg raz na dobę) u pacjentów z astmą.

Celem tej próby jest scharakteryzowanie działania rozszerzającego oskrzela i bezpieczeństwa 25 μg i 50 μg raz na dobę. Dawki NVA237 (bromek glikopironium) w porównaniu z placebo u pacjentów z astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, 3-okresowy krzyżowy projekt badania klinicznego. Podczas okresu badań przesiewowych zostanie oceniona kwalifikacja pacjenta. Po epoce badań przesiewowych nastąpi 21-dniowa faza docierania, podczas której pacjenci będą kontynuować stosowanie wziewnych kortykosteroidów, ale zostaną wycofani z leczenia LABA i przestawieni na krótko działające leki rozszerzające oskrzela jako ratunek. Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 6 sekwencji leczenia i przejdą do pierwszego 7-dniowego okresu leczenia w ramach badania. Po pierwszym okresie leczenia następuje 10 do 14 dni okresu wymywania, po którym pacjenci rozpoczynają drugi 7-dniowy okres leczenia, po którym następuje drugi 10 do 14 dni okres wymywania, po którym następuje trzeci 7-dniowy okres leczenia. Pod koniec każdego okresu leczenia wykonywana będzie spirometria w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego pod względem minimalnej wartości FEV1. Badana populacja będzie składać się z około 144 pacjentów z astmą, którzy byli leczeni stabilnym schematem ICS/LABA przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Łotwa, LV-5417
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >= 18 lat lub =< 65 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną astmą od co najmniej 1 roku otrzymujący codzienne leczenie ICS/LABA w stabilnym schemacie przez >= 4 tygodnie
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >= 50% i =< 80% wartości należnej prawidłowej oraz wzrost FEV1 o 12% i >= 200 ml podczas badania odwracalności

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy, które wymagało leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni lub wizyty w izbie przyjęć lub leczenia szpitalnego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz pacjenci z zagrażającymi życiu napadami astmy w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy palili lub wdychali wyroby tytoniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą i gruźlicą (chyba że gruźlica zostanie potwierdzona jako nieaktywna w badaniach obrazowych).
  • Pacjenci stosujący immunoterapię podtrzymującą (odczulanie) z powodu alergii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, od których oczekuje się zmiany terapii w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, u których w okresie docierania wykazano, że nie tolerują odstawienia LABA.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przerwali terapię LAMA (np. z powodu nietolerancji lub postrzeganego braku skuteczności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 (NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Sekwencja leczenia: NVA 237 50 ug, 25 ug i placebo
Lek: NVA237 (bromek glikopironium)
W każdym ramieniu leczenia pacjent otrzyma NVA237 (bromek glikopironium) w dawce 25 μg i 50 μg
Lek: Placebo
W każdym ramieniu leczenia pacjent będzie otrzymywał placebo
Inny: 2 (NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Sekwencja leczenia: NVA 237 50 μg, placebo i 25 μg
Lek: NVA237 (bromek glikopironium)
W każdym ramieniu leczenia pacjent otrzyma NVA237 (bromek glikopironium) w dawce 25 μg i 50 μg
Lek: Placebo
W każdym ramieniu leczenia pacjent będzie otrzymywał placebo
Inny: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Sekwencja leczenia: NVA237 25 μg, 50 μg i placebo
Lek: NVA237 (bromek glikopironium)
W każdym ramieniu leczenia pacjent otrzyma NVA237 (bromek glikopironium) w dawce 25 μg i 50 μg
Lek: Placebo
W każdym ramieniu leczenia pacjent będzie otrzymywał placebo
Inny: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Sekwencja leczenia: NVA 237 25 μg, placebo i 50 μg
Lek: NVA237 (bromek glikopironium)
W każdym ramieniu leczenia pacjent otrzyma NVA237 (bromek glikopironium) w dawce 25 μg i 50 μg
Lek: Placebo
W każdym ramieniu leczenia pacjent będzie otrzymywał placebo
Inny: 5 (placebo/NVA237 50 ug/NVA237 25 ug)
Sekwencja leczenia: Placebo, NVA237 50 μg i 25 μg
Lek: NVA237 (bromek glikopironium)
W każdym ramieniu leczenia pacjent otrzyma NVA237 (bromek glikopironium) w dawce 25 μg i 50 μg
Lek: Placebo
W każdym ramieniu leczenia pacjent będzie otrzymywał placebo
Inny: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Sekwencja leczenia: placebo, NVA237 25 μg i 50 μg
Lek: NVA237 (bromek glikopironium)
W każdym ramieniu leczenia pacjent otrzyma NVA237 (bromek glikopironium) w dawce 25 μg i 50 μg
Lek: Placebo
W każdym ramieniu leczenia pacjent będzie otrzymywał placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna wartość FEV1 po jednym tygodniu leczenia, oszacowanie punktowe
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem minimalnego FEV1 (średnia z 23 godz. 15 min i 23 godz. 45 min po podaniu dawki) po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia. Najniższą wartość FEV1 oceniano wykonując pomiary spirometryczne w klinice dla każdego okresu leczenia. Dla głównej zmiennej skuteczności, minimalna wartość FEV1 jest średnią z dwóch pomiarów wykonanych 23 godziny 15 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki.
Po 1 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC (5 min-1 h) po jednym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem standaryzowanego AUC FEV1 po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez długość czasu w ciągu całego dnia (AUC 5min-1h)
Po 1 tygodniu leczenia
FEV1 AUC (5 min-4 h) po jednym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem standaryzowanego AUC FEV1 po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas w ciągu całego dnia (AUC 5min-4h)
Po 1 tygodniu leczenia
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) po jednym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem standaryzowanego AUC FEV1 po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez długość czasu w ciągu całego dnia AUC (5 min – 23 h 45 min)
Po 1 tygodniu leczenia
Szczyt FEV1 w ciągu 4 godzin po podaniu dawki po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem szczytowego FEV1 po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowy efekt po 1 tygodniu leczenia zdefiniowano jako maksymalną wartość FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin tego dnia.
Po 1 tygodniu leczenia
Minimalna natężona pojemność życiowa (FVC) po 1 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem FVC po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia. Minimalna natężona pojemność życiowa (FVC) po 7 dniach. FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC oceniano za pomocą spirometrii
Po 1 tygodniu leczenia
Procentowa zmiana stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Ocena działania rozszerzającego oskrzela NVA237 (25 μg i 50 μg) w porównaniu z placebo pod względem stosunku FEV1/FVC po 1 tygodniu leczenia w odpowiednim okresie leczenia
Po 1 tygodniu leczenia
Średni poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF) po 1-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Miernik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) został rozdany pacjentom podczas wizyty 1 w celu pomiaru PEF dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami. W okresie badań przesiewowych i leczenia PEF mierzono codziennie rano i wieczorem. poranny PEF wykonywano w ciągu 15 minut po przebudzeniu, a wieczorny PEF około 12 godzin później. Pacjentów zachęcano do wykonywania porannych i wieczornych pomiarów PEF przed zastosowaniem jakiegokolwiek LABA lub leku doraźnego. Najwyższa z 3 wartości została zarejestrowana jako dzienny rekord życiowy. Do obliczenia średniego porannego PEF i średniego wieczornego PEF wykorzystano rekord życiowy
Po 1 tygodniu leczenia
Średnia wieczorna szczytowa szybkość wydechu (PEF) po 1-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Miernik szczytowego przepływu wydechowego (PEF) został rozdany pacjentom podczas wizyty 1 w celu pomiaru PEF dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami. W okresie badań przesiewowych i leczenia PEF mierzono codziennie rano i wieczorem. poranny PEF wykonywano w ciągu 15 minut po przebudzeniu, a wieczorny PEF około 12 godzin później. Pacjentów zachęcano do wykonywania porannych i wieczornych pomiarów PEF przed zastosowaniem jakiegokolwiek LABA lub leku doraźnego. Najwyższa z 3 wartości została zarejestrowana jako dzienny rekord życiowy. Najlepszy wynik życiowy wykorzystano do obliczenia średniej wartości porannego PEF i średniej wieczornej wartości PEF zebranych między wizytami oceniającymi. LS Średnia zmiana średniego porannego PEF w porównaniu z wartością wyjściową jest obliczana za pomocą modelu ANCOVA przy użyciu leczenia, grupy stratyfikacyjnej, schematu dawkowania, płci, grupy centralnej, statusu palenia i wyjściowej średniej porannej PEF jako współzmiennych
Po 1 tygodniu leczenia
Średnia dzienna liczba wdechów leku ratunkowego podczas 1 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia
Dzień, w którym nie zastosowano leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym pacjent odnotował brak użycia leku doraźnego w ciągu ostatnich 12 godzin. dzienna i nocna (łączna) liczba zaciągnięć jest zdefiniowana jako średnia odpowiedniej liczby zaciągnięć.
Po 1 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVA237 (bromek glikopironium)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj