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Efectos broncodilatadores y seguridad del bromuro de glicopirronio (25 ug y 50 ug una vez al día) en el asma

15 de enero de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio cruzado completo de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar los efectos broncodilatadores y la seguridad del bromuro de glicopirronio (NVA237) (25 ug y 50 ug al día) en pacientes con asma.

El propósito de este ensayo es caracterizar los efectos broncodilatadores y la seguridad de 25 ug y 50 ug o.d. Dosis de NVA237 (bromuro de glicopirronio) en comparación con placebo en pacientes con asma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de ensayo clínico cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Durante una época de selección, se evaluará la elegibilidad del paciente. El período de selección será seguido por un período inicial de 21 días durante el cual los pacientes continuarán con su uso de corticosteroides inhalados, pero se les retirará el tratamiento con LABA y se les cambiará a un medicamento de rescate con broncodilatadores de acción corta. Después del período inicial, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las 6 secuencias de tratamiento e ingresarán al primer período de tratamiento del estudio de 7 días. El primer período de tratamiento va seguido de un período de lavado de 10 a 14 días, después del cual los pacientes comienzan el segundo período de tratamiento de 7 días, seguido de un segundo período de lavado de 10 a 14 días, seguido del tercer período de tratamiento de 7 días. Al final de cada período de tratamiento, se realizará una espirometría para evaluar el punto final primario en términos de FEV1 mínimo. La población del estudio consistirá en aproximadamente 144 pacientes con asma que hayan sido tratados con un régimen estable de ICS/LABA durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos con edad >= 18 o =< 65 años
  • Pacientes con diagnóstico de asma durante un período de al menos 1 año que reciben tratamiento diario de ICS/LABA en un régimen estable durante >= 4 semanas
  • FEV1 antes del broncodilatador >= 50 % y =< 80 % del valor normal previsto y un aumento del FEV1 del 12 % y >= 200 ml durante la prueba de reversibilidad

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes que han tenido una exacerbación del asma que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, una visita a la sala de emergencias o tratamiento hospitalario dentro de las 6 semanas anteriores a la selección y pacientes con antecedentes de ataques de asma potencialmente mortales.
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  • Pacientes que hayan fumado o inhalado productos de tabaco en los últimos 6 meses de la selección.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística y tuberculosis (a menos que se confirme que la tuberculosis ya no está activa mediante imágenes).
  • Pacientes en inmunoterapia de mantenimiento (desensibilización) para alergias durante al menos 3 meses antes del período inicial que se espera que cambien de terapia a lo largo del estudio.
  • Pacientes que durante el período de preinclusión muestran intolerancia a la retirada de LABA.
  • Pacientes que hayan interrumpido la terapia con LAMA en el pasado (p. por intolerancia o percepción de falta de eficacia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Secuencia de tratamiento: NVA 237 50 ug, 25 ug y placebo
Droga: NVA237 (bromuro de glicopirronio)
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá NVA237 (bromuro de glicopirronio) en dosis de 25 ug y 50 ug
Droga: Placebo
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá placebo
Otro: 2(NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Secuencia de tratamiento: NVA 237 50 ug, placebo y 25 ug
Droga: NVA237 (bromuro de glicopirronio)
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá NVA237 (bromuro de glicopirronio) en dosis de 25 ug y 50 ug
Droga: Placebo
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá placebo
Otro: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Secuencia de tratamiento: NVA237 25 ug, 50 ug y placebo
Droga: NVA237 (bromuro de glicopirronio)
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá NVA237 (bromuro de glicopirronio) en dosis de 25 ug y 50 ug
Droga: Placebo
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá placebo
Otro: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Secuencia de tratamiento: NVA 237 25 ug, placebo y 50 ug
Droga: NVA237 (bromuro de glicopirronio)
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá NVA237 (bromuro de glicopirronio) en dosis de 25 ug y 50 ug
Droga: Placebo
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá placebo
Otro: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Secuencia de tratamiento: Placebo, NVA237 50 ug y 25 ug
Droga: NVA237 (bromuro de glicopirronio)
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá NVA237 (bromuro de glicopirronio) en dosis de 25 ug y 50 ug
Droga: Placebo
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá placebo
Otro: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Secuencia de tratamiento: placebo, NVA237 25 ug y 50 ug
Droga: NVA237 (bromuro de glicopirronio)
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá NVA237 (bromuro de glicopirronio) en dosis de 25 ug y 50 ug
Droga: Placebo
En cada brazo de tratamiento, el paciente recibirá placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor mínimo de FEV1 después de una semana de tratamiento, estimación puntual
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de VEF1 mínimo (media de 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis) después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. El FEV1 mínimo se evaluó realizando mediciones de espirometría en la clínica para cada período de tratamiento. Para la variable principal de eficacia, el FEV1 mínimo es la media de dos mediciones realizadas a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosis.
Después de 1 semana de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 AUC (5 min-1 h) después de una semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de AUC estandarizada de FEV1 después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividido por el tiempo durante un día completo (AUC 5min-1h)
Después de 1 semana de tratamiento
FEV1 AUC (5 min-4 h) después de una semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de AUC estandarizada de FEV1 después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividido por el tiempo durante un día completo (AUC 5min-4h)
Después de 1 semana de tratamiento
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) después de una semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de AUC estandarizada de FEV1 después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de trapecios dividida por el tiempo durante un día completo AUC (5 min - 23 h 45 min)
Después de 1 semana de tratamiento
FEV1 pico durante 4 horas después de la dosis después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de VEF1 máximo después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El efecto máximo después de 1 semana de tratamiento se definió como el VEF1 máximo durante las primeras 4 horas de ese día.
Después de 1 semana de tratamiento
A través de la capacidad vital forzada (FVC) después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de CVF después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo. A través de la Capacidad Vital Forzada (FVC) después de 7 Días. FVC es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluó mediante espirometría.
Después de 1 semana de tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Evaluar los efectos broncodilatadores de NVA237 (25 ug y 50 ug) en comparación con el placebo en términos de relación FEV1/FVC después de 1 semana de tratamiento en el período de tratamiento respectivo
Después de 1 semana de tratamiento
Flujo espiratorio máximo (PEF) matutino medio después del período de tratamiento de 1 semana
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Se distribuyó un medidor de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) a los pacientes en la Visita 1, para medir el PEF dos veces al día según las indicaciones. Durante los períodos de detección y tratamiento, el PEF se midió todos los días por la mañana y por la noche. el PEF de la mañana se realizó dentro de los 15 minutos después de despertarse, y el PEF de la noche aproximadamente 12 horas después. Se animó a los pacientes a realizar mediciones de PEF matutinas y vespertinas antes del uso de cualquier LABA o medicación de rescate. El valor más alto de 3 se registró como el mejor valor personal diario. Se utilizó el mejor valor personal para calcular el PEF medio matutino y el valor medio del PEF vespertino
Después de 1 semana de tratamiento
Tasa media de flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Se distribuyó un medidor de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) a los pacientes en la Visita 1, para medir el PEF dos veces al día según las indicaciones. Durante los períodos de detección y tratamiento, el PEF se midió todos los días por la mañana y por la noche. el PEF de la mañana se realizó dentro de los 15 minutos después de despertarse, y el PEF de la noche aproximadamente 12 horas después. Se animó a los pacientes a realizar mediciones de PEF matutinas y vespertinas antes del uso de cualquier LABA o medicación de rescate. El valor más alto de 3 se registró como el mejor valor personal diario. Se utilizó el mejor valor personal para calcular el PEF matutino medio y el PEF vespertino medio recopilados entre las visitas de evaluación. LS La media de cambio desde el inicio en el PEF matutino promedio se calcula con el modelo ANCOVA utilizando el tratamiento, el grupo de estratificación, el programa de dosificación, el sexo, la agrupación de centros, el estado de fumador y el PEF matutino promedio inicial como covariables
Después de 1 semana de tratamiento
Número medio diario de bocanadas de medicación de rescate durante 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de tratamiento
Un día sin uso de medicación de rescate se define a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró ningún uso de medicación de rescate durante las 12 horas anteriores. El número de bocanadas diurnas y nocturnas (combinadas) se define como el promedio del número respectivo de bocanadas.
Después de 1 semana de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQVM149B2204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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