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Effetti del broncodilatatore e sicurezza del glicopirronio bromuro (25 ug e 50 ug o.d.) nell'asma

15 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio cross-over completo di 3 periodi multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del broncodilatatore e la sicurezza del bromuro di glicopirronio (NVA237) (25 ug e 50 ug o.d.) nei pazienti con asma.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare gli effetti broncodilatatori e la sicurezza di 25 ug e 50 ug o.d. Dosi di NVA237 (glicopirronio bromuro) rispetto al placebo nei pazienti asmatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over di 3 periodi. Durante un'epoca di screening verrà valutata l'idoneità del paziente. L'epoca di screening sarà seguita da un'epoca di run-in di 21 giorni durante la quale i pazienti continueranno il loro uso di corticosteroidi per via inalatoria, ma saranno ritirati dal trattamento LABA e passati a farmaci di salvataggio con broncodilatatori a breve durata d'azione. Dopo il periodo di run-in, i pazienti verranno randomizzati a una delle 6 sequenze di trattamento ed entreranno nel primo periodo di trattamento dello studio di 7 giorni. Il primo periodo di trattamento è seguito da un periodo di sospensione da 10 a 14 giorni dopo il quale i pazienti iniziano il secondo periodo di trattamento di 7 giorni, seguito da un secondo periodo di sospensione da 10 a 14 giorni seguito dal terzo periodo di trattamento di 7 giorni. Alla fine di ogni periodo di trattamento verrà eseguita la spirometria per valutare l'endpoint primario in termini di FEV1 minimo. La popolazione dello studio sarà composta da circa 144 pazienti con asma che sono stati trattati con un regime stabile di ICS/LABA per almeno 4 settimane prima dello screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine di età >= 18 o =< 65 anni
  • Pazienti con diagnosi di asma per un periodo di almeno 1 anno che ricevono un trattamento quotidiano di ICS/LABA in un regime stabile per >= 4 settimane
  • FEV1 pre-broncodilatatore >= 50% e =< 80% del valore normale previsto e un aumento del FEV1 del 12% e >= 200 ml durante il test di reversibilità

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una visita al pronto soccorso o un trattamento ospedaliero entro 6 settimane prima dello screening e pazienti con una storia di attacchi di asma potenzialmente letali
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che hanno fumato o inalato prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi dallo screening.
  • Pazienti con una storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse (ma non limitate a) broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e tubercolosi (a meno che la tubercolosi non sia confermata come non più attiva dall'imaging).
  • Pazienti in immunoterapia di mantenimento (desensibilizzazione) per allergie per almeno 3 mesi prima del run-in che dovrebbero cambiare terapia nel corso dello studio.
  • Pazienti che durante il periodo di Run-in si sono dimostrati intollerabili all'astinenza da LABA.
  • Pazienti che hanno interrotto la terapia LAMA in passato (ad es. a causa di intolleranza o mancanza percepita di efficacia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1(NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Sequenza di trattamento: NVA 237 50 ug, 25 ug e placebo
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 2(NVA237 50 microgrammi/placebo/NVA237 25 microgrammi)
Sequenza di trattamento: NVA 237 50 ug, placebo e 25 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Sequenza del trattamento: NVA237 25 ug, 50 ug e placebo
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Sequenza di trattamento: NVA 237 25 ug, placebo e 50 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Sequenza di trattamento: Placebo, NVA237 50 ug e 25 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo
Altro: 6 (placebo/NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Sequenza del trattamento: placebo, NVA237 25 ug e 50 ug
Droga: NVA237 (glicopirronio bromuro)
In ciascun braccio di trattamento, il paziente riceverà una dose di NVA237 (glicopirronio bromuro) da 25 ug e 50 ug
Droga: Placebo
In ogni braccio di trattamento, il paziente riceverà il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 minimo dopo una settimana di trattamento, stima puntuale
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 minimo (media di 23 ore 15 min e 23 ore 45 min post-dose) dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 minimo è stato valutato eseguendo misurazioni spirometriche in clinica per ciascun periodo di trattamento. Per la variabile di efficacia primaria, il FEV1 minimo è la media di due misurazioni effettuate a 23 ore 15 min e 23 ore 45 min dopo la dose.
Dopo 1 settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC (5 min-1 h) dopo una settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 AUC standardizzato dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 5min-1h)
Dopo 1 settimana di trattamento
FEV1 AUC (5 min-4 h) dopo una settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 AUC standardizzato dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 5min-4h)
Dopo 1 settimana di trattamento
FEV1 AUC (5 min - 23 h 45 min) dopo una settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 AUC standardizzato dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata dell'AUC di un'intera giornata (5 min - 23 h 45 min)
Dopo 1 settimana di trattamento
Picco FEV1 durante 4 ore post-dose dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FEV1 di picco dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. L'effetto di picco dopo 1 settimana di trattamento è stato definito come il FEV1 massimo durante le prime 4 ore di quel giorno.
Dopo 1 settimana di trattamento
Capacità vitale forzata a valle (FVC) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di FVC dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento. Capacità vitale forzata di depressione (FVC) dopo 7 giorni. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. FVC è stata valutata tramite spirometria
Dopo 1 settimana di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Valutare gli effetti broncodilatatori di NVA237 (25 ug e 50 ug) rispetto al placebo in termini di rapporto FEV1/FVC dopo 1 settimana di trattamento nel rispettivo periodo di trattamento
Dopo 1 settimana di trattamento
Flusso espiratorio di picco medio mattutino (PEF) dopo il periodo di trattamento di 1 settimana
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Un misuratore del picco di flusso espiratorio (PEF) è stato distribuito ai pazienti alla Visita 1, da utilizzare per misurare il PEF due volte al giorno come indicato. Durante i periodi di screening e di trattamento, il PEF è stato misurato al mattino e alla sera tutti i giorni. il PEF mattutino è stato eseguito entro 15 minuti dal risveglio e il PEF serale circa 12 ore dopo. I pazienti sono stati incoraggiati a eseguire misurazioni del PEF mattutine e serali prima dell'uso di qualsiasi LABA o farmaco di soccorso. Il più alto dei 3 valori è stato registrato come record personale giornaliero. Il record personale è stato utilizzato per calcolare il valore medio del PEF mattutino e il valore medio del PEF serale
Dopo 1 settimana di trattamento
Velocità media del flusso espiratorio di picco serale (PEF) dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Un misuratore del picco di flusso espiratorio (PEF) è stato distribuito ai pazienti alla Visita 1, da utilizzare per misurare il PEF due volte al giorno come indicato. Durante i periodi di screening e di trattamento, il PEF è stato misurato al mattino e alla sera tutti i giorni. il PEF mattutino è stato eseguito entro 15 minuti dal risveglio e il PEF serale circa 12 ore dopo. I pazienti sono stati incoraggiati a eseguire misurazioni del PEF mattutine e serali prima dell'uso di qualsiasi LABA o farmaco di soccorso. Il più alto dei 3 valori è stato registrato come record personale giornaliero. Il record personale è stato utilizzato per calcolare il valore medio del PEF mattutino e il valore medio del PEF serale raccolti tra le visite di valutazione. LS La media della variazione rispetto al basale del PEF mattutino medio è calcolata con il modello ANCOVA utilizzando il trattamento, il gruppo di stratificazione, il programma di dosaggio, il sesso, il raggruppamento centrale, l'abitudine al fumo e il PEF mattutino medio al basale come covariate
Dopo 1 settimana di trattamento
Numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci di salvataggio durante 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento
Un giorno senza uso di farmaci di emergenza è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il paziente non ha registrato l'uso di farmaci di emergenza durante le 12 ore precedenti. Il numero di spruzzi diurni e notturni (combinati) è definito come la media del rispettivo numero di spruzzi.
Dopo 1 settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVM149B2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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