Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikopirrónium-bromid (25 ug és 50 ug o.d.) hörgőtágító hatása és biztonságossága asztmában

2019. január 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos, teljes keresztezett vizsgálat a glikopirrónium-bromid (NVA237) (25 ug és 50 ug o.d.) hörgőtágító hatásának és biztonságosságának felmérésére asztmás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 25 ug és 50 ug o.d. hörgőtágító hatásának és biztonságosságának jellemzése. NVA237 (glikopirrónium-bromid) dózisok a placebóhoz képest asztmás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett klinikai vizsgálati tervet használ. A szűrési időszak során felmérik a betegek alkalmasságát. A szűrési időszakot egy 21 napos bejáratási időszak követi, melynek során a betegek folytatják az inhalációs kortikoszteroidok szedését, de kivonják őket a LABA-kezelésből, és rövid hatású hörgőtágító-mentő gyógyszerre váltanak át. A bejáratási időszak után a betegeket véletlenszerűen besorolják a 6 kezelési szekvencia egyikébe, és belépnek az első 7 napos vizsgálati kezelési időszakba. Az első kezelési periódust egy 10-14 napos kimosódási periódus követi, amely után a betegek megkezdik a második 7 napos kezelési periódust, amelyet egy második 10-14 napos kimosási periódus követ, majd a harmadik 7 napos kezelési periódus. Minden kezelési periódus végén spirometriát kell végezni az elsődleges végpont meghatározására a legalacsonyabb FEV1 tekintetében. A vizsgálati populáció körülbelül 144 asztmás betegből áll, akiket a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil ICS/LABA-kezeléssel kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Erpent, Belgium, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettország, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65187
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőtt betegek, akik életkora >= 18 vagy =< 65 év
  • Legalább 1 évig asztmával diagnosztizált betegek, akik napi ICS/LABA-kezelésben részesülnek stabil kezelési rend szerint, több mint 4 hétig
  • A hörgőtágító előtti FEV1 a becsült normál érték >= 50%-a és =< 80%-a, valamint a FEV1 12%-os és >= 200 ml-es növekedése a reverzibilitási vizsgálat során

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az asztma exacerbációja volt, amely legalább 3 napig szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt, vagy sürgősségi ellátást igényelt, vagy kórházi kezelést igényelt a szűrést megelőző 6 héten belül, valamint olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes asztmás roham szerepel
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Azok a betegek, akik a szűrést követő 6 hónapban dohányoztak vagy belélegztek dohánytermékeket.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség szerepel, beleértve (de nem kizárólagosan) a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, bronchiectasist, sarcoidosisot, intersticiális tüdőbetegséget, cisztás fibrózist és tuberkulózist (kivéve, ha a tuberkulózist képalkotó vizsgálat igazolja, hogy már nem aktív).
  • Azok a betegek, akik az allergiák miatt legalább 3 hónapig fenntartó immunterápiában (deszenzitizáció) részesülnek, és a vizsgálat során várhatóan terápiát váltanak.
  • Azok a betegek, akikről a befutási időszak alatt a LABA-elvonás nem tolerálható.
  • Azok a betegek, akik a múltban abbahagyták a LAMA-terápiát (pl. intolerancia vagy a hatásosság vélt hiánya miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1 (NVA237 50 ug/NVA237 25 ug/placebo)
Kezelési sorrend: NVA 237 50 ug, 25 ug és placebo
Drog: NVA237 (glikopirrónium-bromid)
Mindegyik kezelési karban a páciens 25 µg és 50 µg NVA237-et (glikopirrónium-bromidot) kap.
Drog: Placebo
Mindegyik kezelési karban a beteg placebót kap
Egyéb: 2 (NVA237 50 ug/placebo/NVA237 25 ug)
Kezelési sorrend: NVA 237 50 ug, placebo és 25 ug
Drog: NVA237 (glikopirrónium-bromid)
Mindegyik kezelési karban a páciens 25 µg és 50 µg NVA237-et (glikopirrónium-bromidot) kap.
Drog: Placebo
Mindegyik kezelési karban a beteg placebót kap
Egyéb: 3 (NVA237 25 ug/NVA237 50 ug/placebo)
Kezelési sorrend: NVA237 25 ug, 50 ug és placebo
Drog: NVA237 (glikopirrónium-bromid)
Mindegyik kezelési karban a páciens 25 µg és 50 µg NVA237-et (glikopirrónium-bromidot) kap.
Drog: Placebo
Mindegyik kezelési karban a beteg placebót kap
Egyéb: 4 (NVA237 25 ug/placebo/NVA237 50 ug)
Kezelési sorrend: NVA 237 25 ug, placebo és 50 ug
Drog: NVA237 (glikopirrónium-bromid)
Mindegyik kezelési karban a páciens 25 µg és 50 µg NVA237-et (glikopirrónium-bromidot) kap.
Drog: Placebo
Mindegyik kezelési karban a beteg placebót kap
Egyéb: 5 (placebo/NVA237 50 ug/ NVA237 25 ug)
Kezelési sorrend: Placebo, NVA237 50 ug és 25 ug
Drog: NVA237 (glikopirrónium-bromid)
Mindegyik kezelési karban a páciens 25 µg és 50 µg NVA237-et (glikopirrónium-bromidot) kap.
Drog: Placebo
Mindegyik kezelési karban a beteg placebót kap
Egyéb: 6 (placebo/ NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
Kezelési sorrend: placebo, NVA237 25 ug és 50 ug
Drog: NVA237 (glikopirrónium-bromid)
Mindegyik kezelési karban a páciens 25 µg és 50 µg NVA237-et (glikopirrónium-bromidot) kap.
Drog: Placebo
Mindegyik kezelési karban a beteg placebót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mélypont FEV1 egyhetes kezelés után, pontbecslés
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a legalacsonyabb FEV1 tekintetében (átlag 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perc a beadás után) 1 hetes kezelést követően a megfelelő kezelési időszakban. A minimális FEV1-et spirometriás mérésekkel határozták meg a klinikán minden kezelési periódusban. Az elsődleges hatékonysági változó esetében a legalacsonyabb FEV1 az adagolás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel végzett két mérés átlaga.
1 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 AUC (5 perc-1 óra) Egyhetes kezelés után
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva, a standardizált FEV1 AUC tekintetében 1 hetes kezelést követően a megfelelő kezelési időszakban. A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztjuk egy teljes nap időtartamával (AUC 5 perc-1 óra)
1 hetes kezelés után
FEV1 AUC (5 perc-4 óra) Egyhetes kezelés után
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva, a standardizált FEV1 AUC tekintetében 1 hetes kezelést követően a megfelelő kezelési időszakban. A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztjuk egy teljes nap időtartamával (AUC 5 perc-4 óra).
1 hetes kezelés után
FEV1 AUC (5 perc - 23 óra 45 perc) Egyhetes kezelés után
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva, a standardizált FEV1 AUC tekintetében 1 hetes kezelést követően a megfelelő kezelési időszakban. A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összege osztva egy teljes napi AUC (5 perc - 23 óra 45 perc) időtartamával.
1 hetes kezelés után
Csúcs FEV1 az adagolást követő 4 órában 1 hetes kezelés után
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a FEV1 csúcsértéke szempontjából 1 hetes kezelést követően a megfelelő kezelési időszakban. A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. Az 1 hetes kezelést követő csúcshatást a maximális FEV1 értékként határozták meg az adott napon az első 4 órában.
1 hetes kezelés után
Kényszerített életkapacitás (FVC) 1 hetes kezelés után
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az FVC szempontjából a megfelelő kezelési periódusban 1 hetes kezelést követően. Kényszerített életkapacitás (FVC) 7 nap után. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC-t spirometriával határoztuk meg
1 hetes kezelés után
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a FEV1/FVC arányban
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az NVA237 (25 µg és 50 µg) hörgőtágító hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a FEV1/FVC arány tekintetében 1 hetes kezelést követően a megfelelő kezelési időszakban
1 hetes kezelés után
Átlagos reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF) az 1 hetes kezelési időszakot követően
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az 1. vizit alkalmával egy PEF-mérőt osztottak ki a betegeknek, amellyel napi kétszeri PEF-mérést végeztek az utasításoknak megfelelően. A szűrési és kezelési időszak alatt a PEF-et minden nap reggel és este mérték. a reggeli PEF-et az ébredés után 15 percen belül, az esti PEF-et pedig körülbelül 12 órával később végezték el. A betegeket arra ösztönözték, hogy végezzenek reggel és este PEF-méréseket, mielőtt bármilyen LABA-t vagy mentőgyógyszert alkalmaznának. A 3 érték közül a legmagasabb a napi személyes rekord. A személyes rekordot használták az átlagos reggeli PEF és az esti PEF átlag kiszámításához
1 hetes kezelés után
Átlagos esti csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF) 1 hetes kezelést követően
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Az 1. vizit alkalmával egy PEF-mérőt osztottak ki a betegeknek, amellyel napi kétszeri PEF-mérést végeztek az utasításoknak megfelelően. A szűrési és kezelési időszak alatt a PEF-et minden nap reggel és este mérték. a reggeli PEF-et az ébredés után 15 percen belül, az esti PEF-et pedig körülbelül 12 órával később végezték el. A betegeket arra ösztönözték, hogy végezzenek reggel és este PEF-méréseket, mielőtt bármilyen LABA-t vagy mentőgyógyszert alkalmaznának. A 3 érték közül a legmagasabb a napi személyes rekord. Az értékelési látogatások között gyűjtött átlagos reggeli PEF és átlagos esti PEF érték kiszámításához a személyes legjobb értéket használtuk. LS Az átlagos reggeli PEF kiindulási értékhez viszonyított változásának átlagát az ANCOVA-modellel számítjuk ki a kezelés, a rétegcsoport, az adagolási rend, a nem, a középponti csoportosítás, a dohányzási állapot és a kiindulási átlagos reggeli PEF kovariánsok felhasználásával.
1 hetes kezelés után
A mentőgyógyszer beszívásának átlagos napi száma 1 hét kezelés alatt
Időkeret: 1 hetes kezelés után
Mentőgyógyszer-használat nélküli napnak minősül a napló adatai alapján minden olyan nap, amikor a beteg az elmúlt 12 órában nem vett fel mentőgyógyszert. a nappali és az éjszakai (kombinált) befújások számát a megfelelő befújások számának átlagaként határozzuk meg.
1 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQVM149B2204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NVA237 (glikopirrónium-bromid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel