喘息における臭化グリコピロニウム (25 ug および 50 ug o.d.) の気管支拡張効果と安全性
2019年1月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
喘息患者におけるグリコピロニウム ブロマイド (NVA237) (25 ug および 50 ug o.d.) の気管支拡張効果と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 3 期間完全クロスオーバー研究。
この試験の目的は、気管支拡張薬の効果と 25 ug および 50 ug の O.D. の安全性を特徴付けることです。
喘息患者におけるプラセボと比較した NVA237 (臭化グリコピロニウム) の投与量
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー臨床試験デザインを使用しています。
スクリーニング期間中、患者の適格性が評価されます。
スクリーニングエポックに続いて、21日間の慣らしエポックが続き、その間、患者は吸入コルチコステロイドの使用を継続しますが、LABA治療から撤退し、短時間作用型の気管支拡張薬レスキュー薬に切り替えます.
慣らし期間の後、患者は6つの治療シーケンスの1つに無作為に割り付けられ、最初の7日間の研究治療期間に入ります。
治療期間 1 の後に 10 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間が続き、その後、患者は 2 回目の 7 日間の治療期間を開始し、その後、2 回目の 10 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間が続き、3 回目の 7 日間の治療期間が続きます。
各治療期間の終わりに、スパイロメトリーを実施して、トラフ FEV1 の観点から主要エンドポイントを評価します。
研究集団は、スクリーニング前に少なくとも4週間ICS / LABAの安定したレジメンで治療された約144人の喘息患者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10119
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck、ドイツ、23552
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden、ドイツ、65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erpent、ベルギー、5100
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen、ベルギー、2800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV 1002
- Novartis Investigative Site
-
Riga、ラトビア、LV-1038
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Daugavpils、LVA、ラトビア、LV-5417
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上または65歳未満の男性および女性の成人患者
- -少なくとも1年間喘息と診断された患者 安定したレジメンでICS / LABAの毎日の治療を受けている患者 > = 4週間
- -気管支拡張薬前のFEV1が予測正常値の50％以上80％未満であり、可逆性試験中のFEV1が12％以上200ml以上増加している
主な除外基準:
- -少なくとも3日間の全身性コルチコステロイドによる治療、または緊急治療室の訪問、またはスクリーニング前の6週間以内の病院治療のいずれかを必要とする喘息の増悪を起こした患者および生命を脅かす喘息発作の病歴のある患者
- -スクリーニング前の4週間以内に呼吸器感染症にかかった患者。
- -スクリーニングの過去6か月以内にタバコ製品を喫煙または吸入した患者。
- -慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、および結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴を有する患者（結核が画像化によってもはや活動的でないことが確認された場合を除く）。
- -アレルギーの維持免疫療法（脱感作）を少なくとも3か月前に行っている患者 研究の過程で治療を変更することが期待されています。
- 慣らし期間中の患者は、LABAの離脱に耐えられないことが示されています。
- 過去にLAMA療法を中止した患者（例： 不寛容または有効性がないと認識されているため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1 (NVA237 50 μg/NVA237 25 μg/プラセボ)
治療順序: NVA 237 50 ug、25 ug、プラセボ
|
各治療群で、患者は NVA237 (臭化グリコピロニウム) 25 ug および 50 ug の用量を受け取ります
各治療群で、患者はプラセボを受け取ります
|
|
他の：2(NVA237 50μg/プラセボ/NVA237 25μg)
治療順序: NVA 237 50 ug、プラセボおよび 25 ug
|
各治療群で、患者は NVA237 (臭化グリコピロニウム) 25 ug および 50 ug の用量を受け取ります
各治療群で、患者はプラセボを受け取ります
|
|
他の：3 (NVA237 25 μg/NVA237 50 μg/プラセボ)
治療順序: NVA237 25 ug、50 ug、プラセボ
|
各治療群で、患者は NVA237 (臭化グリコピロニウム) 25 ug および 50 ug の用量を受け取ります
各治療群で、患者はプラセボを受け取ります
|
|
他の：4 (NVA237 25 μg/プラセボ/NVA237 50 μg)
治療順序: NVA 237 25 ug、プラセボおよび 50 ug
|
各治療群で、患者は NVA237 (臭化グリコピロニウム) 25 ug および 50 ug の用量を受け取ります
各治療群で、患者はプラセボを受け取ります
|
|
他の：5 (プラセボ/NVA237 50 ug/NVA237 25 ug)
治療順序: プラセボ、NVA237 50 ug および 25 ug
|
各治療群で、患者は NVA237 (臭化グリコピロニウム) 25 ug および 50 ug の用量を受け取ります
各治療群で、患者はプラセボを受け取ります
|
|
他の：6 (プラセボ/ NVA237 25 ug/NVA237 50 ug)
治療順序: プラセボ、NVA237 25 ug および 50 ug
|
各治療群で、患者は NVA237 (臭化グリコピロニウム) 25 ug および 50 ug の用量を受け取ります
各治療群で、患者はプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療1週間後のトラフFEV1、推定値
時間枠：1週間の治療後
|
それぞれの治療期間における１週間の治療後のトラフＦＥＶ１（投与後２３時間１５分および２３時間４５分の平均）に関して、ＮＶＡ２３７（２５μｇおよび５０μｇ）の気管支拡張効果をプラセボと比較して評価すること。
トラフFEV1は、治療期間ごとにクリニックでスパイロメトリー測定を行うことにより評価されました。
一次有効性変数のトラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分に行われた 2 つの測定値の平均です。
|
1週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC (5 分-1 時間) 1 週間の治療後
時間枠：1週間の治療後
|
NVA237 (25 ug および 50 ug) の気管支拡張効果を、それぞれの治療期間における 1 週間の治療後の標準化 FEV1 AUC に関してプラセボと比較して評価すること。
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日全体の時間の長さで割ったものとして計算されました (AUC 5 分-1 時間)
|
1週間の治療後
|
|
FEV1 AUC (5 分-4 時間) 1 週間の治療後
時間枠：1週間の治療後
|
NVA237 (25 ug および 50 ug) の気管支拡張効果を、それぞれの治療期間における 1 週間の治療後の標準化 FEV1 AUC に関してプラセボと比較して評価すること。
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 (AUC 5 分～4 時間) で割った値として計算されました。
|
1週間の治療後
|
|
FEV1 AUC (5 分 - 23 時間 45 分) 1 週間の治療後
時間枠：1週間の治療後
|
NVA237 (25 ug および 50 ug) の気管支拡張効果を、それぞれの治療期間における 1 週間の治療後の標準化 FEV1 AUC に関してプラセボと比較して評価すること。
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 AUC (5 分 - 23 時間 45 分) の時間の長さで割ったものとして計算されました。
|
1週間の治療後
|
|
1週間の治療後、投与後4時間のFEV1のピーク
時間枠：1週間の治療後
|
NVA237 (25 ug および 50 ug) の気管支拡張効果を、それぞれの治療期間における 1 週間の治療後のピーク FEV1 に関してプラセボと比較して評価すること。
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
1 週間の治療後のピーク効果は、その日の最初の 4 時間の最大 FEV1 として定義されました。
|
1週間の治療後
|
|
1週間の治療後のトラフ強制肺活量（FVC）
時間枠：1週間の治療後
|
それぞれの治療期間における１週間の治療後のＦＶＣに関して、ＮＶＡ２３７（２５μｇおよび５０μｇ）の気管支拡張効果をプラセボと比較して評価すること。
7 日間の強制肺活量 (FVC) のトラフ。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVCはスパイロメトリーによって評価されました
|
1週間の治療後
|
|
FEV1/FVC 比のベースラインからの変化率
時間枠：1週間の治療後
|
NVA237 (25 ug および 50 ug) の気管支拡張効果をプラセボと比較して、それぞれの治療期間で 1 週間の治療後の FEV1/FVC 比で評価する
|
1週間の治療後
|
|
1週間の治療期間後の平均朝最大呼気流量（PEF）
時間枠：1週間の治療後
|
ピーク呼気流量 (PEF) メーターは来院 1 で患者に配布され、指示に従って 1 日 2 回 PEF を測定するために使用されました。
スクリーニングおよび治療期間中、PEF は毎日朝と夕方に測定されました。
朝の PEF は起床後 15 分以内に実行され、夕方の PEF は約 12 時間後に実行されました。
患者は、LABA またはレスキュー薬を使用する前に、朝と夕方に PEF 測定を行うように勧められました。
3 つの値のうち、最も高い値を 1 日の自己ベストとして記録しました。
自己ベストを使用して、朝の平均 PEF と夕方の平均 PEF 値を計算しました。
|
1週間の治療後
|
|
1週間の治療後の平均夜間最大呼気流量（PEF）
時間枠：1週間の治療後
|
ピーク呼気流量 (PEF) メーターは来院 1 で患者に配布され、指示に従って 1 日 2 回 PEF を測定するために使用されました。
スクリーニングおよび治療期間中、PEF は毎日朝と夕方に測定されました。
朝の PEF は起床後 15 分以内に実行され、夕方の PEF は約 12 時間後に実行されました。
患者は、LABA またはレスキュー薬を使用する前に、朝と夕方に PEF 測定を行うように勧められました。
3 つの値のうち、最も高い値を 1 日の自己ベストとして記録しました。
自己ベストを使用して、評価訪問の間に収集された朝の平均 PEF 値と夕方の平均 PEF 値を計算しました。
LS 平均朝のベースラインからの変化の平均 PEF は、共変量として治療、層別化グループ、投与スケジュール、性別、センター グループ分け、喫煙状況、およびベースライン平均朝 PEF を使用して、ANCOVA モデルで計算されます
|
1週間の治療後
|
|
1週間の治療中のレスキュー薬の1日の平均パフ回数
時間枠：1週間の治療後
|
救急薬を使用しなかった日は、日誌データから、患者が過去 12 時間に救急薬を使用しなかった日として定義されます。
昼と夜の（合わせた）パフ数は、それぞれのパフ数の平均値として定義されます。
|
1週間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2017年12月29日
研究の完了 (実際)
2017年12月29日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQVM149B2204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NVA237（臭化グリコピロニウム）の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)募集
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患ドイツ, インド, 南アフリカ, クロアチア, エストニア, ポーランド, リトアニア, グアテマラ, チェコ共和国, フランス, フィリピン, 大韓民国, 台湾, カナダ, ラトビア
-
Novartis Pharmaceuticals完了慢性閉塞性肺疾患オランダ, オーストリア, デンマーク, ノルウェー, スウェーデン