Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchusverwijdende effecten en veiligheid van glycopyrroniumbromide (25 ug en 50 ug o.d.) bij astma

15 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde volledige cross-overstudie van 3 perioden om de bronchusverwijdende effecten en veiligheid van glycopyrroniumbromide (NVA237) (25 µg en 50 µg o.d.) bij astmapatiënten te beoordelen.

Het doel van deze proef is om de bronchusverwijdende effecten en veiligheid van 25 ug en 50 ug o.d. te karakteriseren. NVA237-doses (glycopyrroniumbromide) in vergelijking met placebo bij astmapatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische proef met 3 perioden. Tijdens een screeningsperiode zal de geschiktheid van de patiënt worden beoordeeld. Het screeningtijdperk zal worden gevolgd door een 21-daagse inloopperiode waarin patiënten hun gebruik van inhalatiecorticosteroïden voortzetten, maar worden teruggetrokken uit de LABA-behandeling en worden overgeschakeld op kortwerkende bronchodilatator-reddingsmedicatie. Na de inloopperiode worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 6 behandelingsreeksen en gaan ze de eerste 7-daagse studiebehandelingsperiode in. Behandelingsperiode één wordt gevolgd door een wash-outperiode van 10 tot 14 dagen, waarna patiënten beginnen aan de tweede behandelingsperiode van 7 dagen, gevolgd door een tweede wash-outperiode van 10 tot 14 dagen, gevolgd door de derde behandelingsperiode van 7 dagen. Aan het einde van elke behandelingsperiode zal spirometrie worden uitgevoerd om het primaire eindpunt in termen van dal-FEV1 te bepalen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 144 patiënten met astma die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een stabiel regime van ICS/LABA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Erpent, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van >= 18 of =< 65 jaar
  • Patiënten met een diagnose van astma gedurende een periode van minstens 1 jaar die >= 4 weken dagelijks behandeld worden met ICS/LABA in een stabiel regime
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van >= 50% en =< 80% van de voorspelde normale waarde en een toename van FEV1 van 12% en >= 200 ml tijdens reversibiliteitstesten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen of een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisbehandeling binnen 6 weken voorafgaand aan de screening nodig was en patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-aanvallen
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden na screening tabaksproducten hebben gerookt of ingeademd.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose en tuberculose (tenzij door middel van beeldvorming wordt bevestigd dat tuberculose niet langer actief is).
  • Patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de Run-in onderhoudsimmunotherapie (desensibilisatie) voor allergieën ondergaan en waarvan wordt verwacht dat ze in de loop van het onderzoek van therapie zullen veranderen.
  • Patiënten bij wie tijdens de inloopperiode is aangetoond dat ze de LABA-ontwenning niet verdragen.
  • Patiënten die in het verleden de behandeling met LAMA hebben gestaakt (bijv. vanwege intolerantie of vermeend gebrek aan werkzaamheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1(NVA237 50 µg/NVA237 25 µg/placebo)
Behandelingsvolgorde: NVA 237 50 ug, 25 ug en placebo
Geneesmiddel: NVA237 (glycopyrroniumbromide)
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt NVA237 (glycopyrroniumbromide) 25 ug en 50 ug dosis
Geneesmiddel: Placebo
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt een placebo
Ander: 2(NVA237 50 µg/placebo/NVA237 25 µg)
Behandelingsvolgorde: NVA 237 50 ug, placebo en 25 ug
Geneesmiddel: NVA237 (glycopyrroniumbromide)
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt NVA237 (glycopyrroniumbromide) 25 ug en 50 ug dosis
Geneesmiddel: Placebo
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt een placebo
Ander: 3 (NVA237 25 µg/NVA237 50 µg/placebo)
Behandelingsvolgorde: NVA237 25 ug, 50 ug en placebo
Geneesmiddel: NVA237 (glycopyrroniumbromide)
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt NVA237 (glycopyrroniumbromide) 25 ug en 50 ug dosis
Geneesmiddel: Placebo
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt een placebo
Ander: 4 (NVA237 25 µg/placebo/NVA237 50 µg)
Behandelingsvolgorde: NVA 237 25 ug, placebo en 50 ug
Geneesmiddel: NVA237 (glycopyrroniumbromide)
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt NVA237 (glycopyrroniumbromide) 25 ug en 50 ug dosis
Geneesmiddel: Placebo
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt een placebo
Ander: 5 (placebo/NVA237 50 µg/ NVA237 25 µg)
Behandelingsvolgorde: Placebo, NVA237 50 ug en 25 ug
Geneesmiddel: NVA237 (glycopyrroniumbromide)
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt NVA237 (glycopyrroniumbromide) 25 ug en 50 ug dosis
Geneesmiddel: Placebo
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt een placebo
Ander: 6 (placebo/ NVA237 25 µg/NVA237 50 µg)
Behandelingsvolgorde: placebo, NVA237 25 ug en 50 ug
Geneesmiddel: NVA237 (glycopyrroniumbromide)
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt NVA237 (glycopyrroniumbromide) 25 ug en 50 ug dosis
Geneesmiddel: Placebo
In elke behandelingsarm krijgt de patiënt een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalwaarde FEV1 na één week behandeling, puntschatting
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 µg en 50 µg) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van dal-FEV1 (gemiddelde van 23 uur, 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na toediening) na 1 week behandeling in de respectieve behandelingsperiode. Dal-FEV1 werd bepaald door spirometriemetingen uit te voeren in de kliniek voor elke behandelperiode. Voor de primaire werkzaamheidsvariabele is dal-FEV1 het gemiddelde van twee metingen die 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis zijn uitgevoerd.
Na 1 week behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 AUC (5 min-1 uur) na één week behandeling
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 ug en 50 ug) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van gestandaardiseerde FEV1 AUC na 1 week behandeling in de respectieve behandelingsperiode. FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over een hele dag (AUC 5 min-1 uur)
Na 1 week behandeling
FEV1 AUC (5 min-4 uur) na één week behandeling
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 ug en 50 ug) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van gestandaardiseerde FEV1 AUC na 1 week behandeling in de respectieve behandelingsperiode. FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur over een hele dag (AUC 5 min-4 uur)
Na 1 week behandeling
FEV1 AUC (5 min - 23 uur 45 min) na één week behandeling
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 ug en 50 ug) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van gestandaardiseerde FEV1 AUC na 1 week behandeling in de respectieve behandelingsperiode. FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur gedurende een hele dag AUC (5 min - 23 uur 45 min)
Na 1 week behandeling
Piek FEV1 gedurende 4 uur na toediening na 1 week behandeling
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 ug en 50 ug) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van Piek FEV1 na 1 week behandeling in de respectieve behandelingsperiode. FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Het piekeffect na 1 week behandeling werd gedefinieerd als de maximale FEV1 gedurende de eerste 4 uur van die dag.
Na 1 week behandeling
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 1 week behandeling
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 ug en 50 ug) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van FVC na 1 week behandeling in de respectieve behandelingsperiode. Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 7 dagen. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld via spirometrie
Na 1 week behandeling
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Om de bronchusverwijdende effecten van NVA237 (25 µg en 50 µg) te evalueren in vergelijking met placebo in termen van FEV1/FVC-ratio na 1 week behandeling in de respectievelijke behandelingsperiode
Na 1 week behandeling
Gemiddelde ochtend piek expiratoire flow (PEF) na de behandelingsperiode van 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Bij bezoek 1 werd een Peak Expiratory Flow (PEF)-meter uitgedeeld aan de patiënten, om de PEF tweemaal daags te meten zoals aangegeven. Tijdens de screenings- en behandelperiodes werd de PEF elke dag 's ochtends en 's avonds gemeten. de ochtend-PEF werd binnen 15 minuten na het ontwaken uitgevoerd en de avond-PEF ongeveer 12 uur later. Patiënten werden aangemoedigd om 's ochtends en' s avonds PEF-metingen uit te voeren voordat ze LABA of noodmedicatie gebruikten. De hoogste van 3 waarden werd geregistreerd als het dagelijkse persoonlijke record. Het persoonlijk record werd gebruikt om de gemiddelde PEF-waarde voor de ochtend en de gemiddelde PEF-waarde voor de avond te berekenen
Na 1 week behandeling
Gemiddelde avondpiek expiratoire stroomsnelheid (PEF) na behandeling van 1 week
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Bij bezoek 1 werd een Peak Expiratory Flow (PEF)-meter uitgedeeld aan de patiënten, om de PEF tweemaal daags te meten zoals aangegeven. Tijdens de screenings- en behandelperiodes werd de PEF elke dag 's ochtends en 's avonds gemeten. de ochtend-PEF werd binnen 15 minuten na het ontwaken uitgevoerd en de avond-PEF ongeveer 12 uur later. Patiënten werden aangemoedigd om 's ochtends en' s avonds PEF-metingen uit te voeren voordat ze LABA of noodmedicatie gebruikten. De hoogste van 3 waarden werd geregistreerd als het dagelijkse persoonlijke record. Het persoonlijk record werd gebruikt om de gemiddelde PEF-waarde voor de ochtend en de gemiddelde PEF-waarde voor de avond te berekenen, verzameld tussen beoordelingsbezoeken. LS Gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ochtend-PEF wordt berekend met het ANCOVA-model met gebruik van behandeling, stratificatiegroep, doseringsschema, geslacht, centrumgroepering, rookstatus en baseline gemiddelde ochtend-PEF als covariaten
Na 1 week behandeling
Gemiddeld dagelijks aantal pufjes reddingsmedicatie gedurende 1 week behandeling
Tijdsspanne: Na 1 week behandeling
Een dag zonder gebruik van reddingsmedicatie wordt op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt de afgelopen 12 uur geen gebruik van reddingsmedicatie heeft geregistreerd. dag en nacht (gecombineerd) aantal trekjes wordt gedefinieerd als het gemiddelde van het respectievelijke aantal trekjes.
Na 1 week behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVM149B2204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NVA237 (glycopyrroniumbromide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren