천식에서 Glycopyrronium Bromide(25 ug 및 50 ug o.d.)의 기관지확장제 효과 및 안전성
2019년 1월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
천식 환자에서 글리코피로늄 브로마이드(Glycopyrronium Bromide, NVA237)(25ug 및 50ug o.d.)의 기관지확장제 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3주기 완전 교차 연구.
이 시험의 목적은 25ug 및 50ug o.d.의 기관지확장제 효과 및 안전성을 특성화하는 것입니다.
천식 환자에서 위약과 비교한 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 용량
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3기간 교차 임상 시험 설계를 사용합니다.
스크리닝 에포크 동안 환자 적격성이 평가될 것이다.
스크리닝 에포크 다음에는 환자가 흡입 코르티코스테로이드 사용을 계속하지만 LABA 치료를 중단하고 속효성 기관지확장제 구조 약물로 전환하는 21일의 런인 에포크가 뒤따를 것입니다.
준비 기간 후 환자는 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되어 첫 7일 연구 치료 기간에 들어갑니다.
치료 기간 1에 이어서 10 내지 14일의 세척 기간이 뒤따르며, 그 후 환자는 두 번째 7일의 치료 기간을 시작하고, 이어서 두 번째 10 내지 14일의 세척 기간이 이어지고 세 번째 7일의 치료 기간이 이어진다.
각 치료 기간의 끝에서 최저 FEV1 측면에서 1차 종점을 평가하기 위해 폐활량 측정을 수행할 것입니다.
연구 모집단은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 ICS/LABA 요법으로 치료받은 약 144명의 천식 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10119
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, 독일, 23552
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV 1002
- Novartis Investigative Site
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, 라트비아, LV-5417
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Novartis Investigative Site
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Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Novartis Investigative Site
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 65세 이하인 남성 및 여성 성인 환자
- 최소 1년 동안 천식 진단을 받은 환자가 4주 이상 동안 안정적인 요법으로 ICS/LABA를 매일 투여받았습니다.
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 예상 정상치의 50% 이상 및 80% 이상, 가역성 검사 중 FEV1이 12% 및 200ml 이상 증가
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 이내에 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 응급실 방문 또는 병원 치료가 필요한 천식 악화가 있었던 환자 및 생명을 위협하는 천식 발작의 병력이 있는 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 스크리닝 지난 6개월 이내에 담배 제품을 흡연하거나 흡입한 적이 있는 환자.
- 만성 폐색성 폐질환, 기관지확장증, 유육종증, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 및 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 병력이 있는 환자(결핵이 영상으로 더 이상 활성이 없는 것으로 확인되지 않는 한).
- 연구 과정 전반에 걸쳐 요법을 변경할 것으로 예상되는 도입 전 최소 3개월 동안 알레르기에 대한 유지 면역 요법(탈감작)을 받는 환자.
- 도입 기간 동안 LABA 중단을 참을 수 없는 것으로 나타난 환자.
- 과거에 LAMA 요법을 중단한 환자(예: 불내성 또는 인지된 효능 부족으로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1(NVA237 50ug/NVA237 25ug/위약)
치료 순서: NVA 237 50ug, 25ug 및 위약
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각 치료 부문에서 환자는 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 25ug 및 50ug 용량을 받게 됩니다.
각 치료군에서 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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다른: 2(NVA237 50ug/위약/NVA237 25ug)
치료 순서: NVA 237 50ug, 위약 및 25ug
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각 치료 부문에서 환자는 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 25ug 및 50ug 용량을 받게 됩니다.
각 치료군에서 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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다른: 3(NVA237 25ug/NVA237 50ug/위약)
치료 순서: NVA237 25ug, 50ug 및 위약
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각 치료 부문에서 환자는 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 25ug 및 50ug 용량을 받게 됩니다.
각 치료군에서 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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다른: 4(NVA237 25ug/위약/NVA237 50ug)
치료 순서: NVA 237 25ug, 위약 및 50ug
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각 치료 부문에서 환자는 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 25ug 및 50ug 용량을 받게 됩니다.
각 치료군에서 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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다른: 5(위약/NVA237 50ug/ NVA237 25ug)
치료 순서: 위약, NVA237 50ug 및 25ug
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각 치료 부문에서 환자는 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 25ug 및 50ug 용량을 받게 됩니다.
각 치료군에서 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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다른: 6(위약/ NVA237 25ug/NVA237 50ug)
치료 순서: 위약, NVA237 25ug 및 50ug
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각 치료 부문에서 환자는 NVA237(글리코피로늄 브로마이드) 25ug 및 50ug 용량을 받게 됩니다.
각 치료군에서 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1주일 후 최저 FEV1, 점 추정
기간: 치료 1주일 후
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위약과 비교하여 NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 최저 FEV1(평균 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분)로 평가하기 위함.
Trough FEV1은 각 치료 기간 동안 클리닉에서 폐활량계 측정을 수행하여 평가되었습니다.
1차 효능 변수의 경우 최저 FEV1은 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 취한 두 측정치의 평균입니다.
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치료 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC(5분-1시간) 치료 1주일 후
기간: 치료 1주일 후
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NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 표준화된 FEV1 AUC 측면에서 위약과 비교하여 평가합니다.
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체에 걸친 시간 길이(AUC 5분-1시간)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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치료 1주일 후
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FEV1 AUC(5분-4시간) 치료 1주일 후
기간: 치료 1주일 후
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NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 표준화된 FEV1 AUC 측면에서 위약과 비교하여 평가합니다.
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체에 걸친 시간 길이(AUC 5분-4시간)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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치료 1주일 후
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FEV1 AUC(5분 - 23시간 45분) 치료 1주일 후
기간: 치료 1주일 후
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NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 표준화된 FEV1 AUC 측면에서 위약과 비교하여 평가합니다.
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체 AUC(5분 - 23시간 45분)에 걸친 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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치료 1주일 후
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치료 1주일 후 투약 후 4시간 동안의 피크 FEV1
기간: 치료 1주일 후
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NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 피크 FEV1 측면에서 위약과 비교하여 평가합니다.
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
치료 1주 후 최대 효과는 당일 처음 4시간 동안의 최대 FEV1로 정의되었습니다.
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치료 1주일 후
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치료 1주 후 최저 강제 폐활량(FVC)
기간: 치료 1주일 후
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위약과 비교하여 NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 FVC 측면에서 평가하기 위함.
7일 후 최저 강제 폐활량(FVC).
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 폐활량계를 통해 평가되었습니다.
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치료 1주일 후
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FEV1/FVC 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 1주일 후
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위약과 비교하여 NVA237(25ug 및 50ug)의 기관지확장제 효과를 각각의 치료 기간에서 치료 1주 후 FEV1/FVC 비율로 평가하기 위해
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치료 1주일 후
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1주 치료 기간 후 평균 아침 최대 호기량(PEF)
기간: 치료 1주일 후
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PEF(Peak Expiratory Flow) 측정기를 지시에 따라 1일 2회 PEF를 측정하는 데 사용하기 위해 방문 1에서 환자에게 배포했습니다.
스크리닝 및 치료 기간 동안 PEF는 매일 아침과 저녁에 측정되었습니다.
아침 PEF는 기상 후 15분 이내에 수행되었고 저녁 PEF는 약 12시간 후에 수행되었습니다.
환자는 LABA 또는 구조 약물을 사용하기 전에 아침 저녁으로 PEF 측정을 수행하도록 권장되었습니다.
3가지 값 중 가장 높은 값을 일간 개인 최고로 기록하였다.
평균 아침 PEF와 평균 저녁 PEF 값을 계산하기 위해 개인 최고 기록을 사용했습니다.
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치료 1주일 후
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1주 치료 후 평균 저녁 최대 호기 유량(PEF)
기간: 치료 1주일 후
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PEF(Peak Expiratory Flow) 측정기를 지시에 따라 1일 2회 PEF를 측정하는 데 사용하기 위해 방문 1에서 환자에게 배포했습니다.
스크리닝 및 치료 기간 동안 PEF는 매일 아침과 저녁에 측정되었습니다.
아침 PEF는 기상 후 15분 이내에 수행되었고 저녁 PEF는 약 12시간 후에 수행되었습니다.
환자는 LABA 또는 구조 약물을 사용하기 전에 아침 저녁으로 PEF 측정을 수행하도록 권장되었습니다.
3가지 값 중 가장 높은 값을 일간 개인 최고로 기록하였다.
평가 방문 사이에 수집된 평균 아침 PEF 및 평균 저녁 PEF 값을 계산하기 위해 개인 최고치를 사용했습니다.
LS 평균 오전 PEF의 기준선 대비 변화 평균은 치료, 층화 그룹, 투약 일정, 성별, 센터 그룹화, 흡연 상태 및 기준선 평균 오전 PEF를 공변량으로 사용하여 ANCOVA 모델로 계산됩니다.
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치료 1주일 후
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치료 1주 동안 구조 약물의 하루 평균 퍼프 수
기간: 치료 1주일 후
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구조 약물 사용이 없는 날은 일기 데이터에서 환자가 이전 12시간 동안 구조 약물 사용을 기록하지 않은 날로 정의됩니다.
주간 및 야간(결합) 흡입 횟수는 각 흡입 횟수의 평균으로 정의됩니다.
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치료 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVM149B2204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NVA237(글리코피로늄 브로마이드)에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Mundipharma Research Limited종료됨ACOS(고정 기류 방해 및 상승된 호산구)슬로바키아
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 독일, 영국, 중국, 대만, 대한민국, 일본, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한