Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft.

5. mai 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering av 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-avbildning for påvisning av metastatisk prostatakreft

Målet med denne studien er å evaluere en radiomerket urea-basert liten molekylhemmer av prostataspesifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-avbildning hvis tilgjengelig) for påvisning av metastatisk prostata kreft. PSMA er en godt karakterisert histologisk markør for aggressivitet og metastatisk potensial for prostatakreftsvulster. Foreløpige første-i-menneske-studier viser høyt spesifikt opptak av en første generasjons mindre ivrig forbindelse, DCFBC, i metastatisk prostatakreft og demonstrerte gjennomførbarhet for prostatakreft metastatisk påvisning. Etterforskere foreslår å vurdere evnen til DCFPyL PET til å oppdage metastatisk prostatakreft ved visuell kvalitativ og kvantitativ SUV-analyse. Korrelasjon vil bli gjort til steder med mistenkt metastatisk sykdom oppdaget ved ultrasensitiv, men mindre spesifikk [18F]natriumfluorid (NaF)-PET/CT-avbildning for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av prostatakreft
  2. Radiologiske bevis på ny eller progressiv metastatisk sykdom påvist ved anatomisk avbildning (CT, MR eller ultralyd), beinscintigrafi, [18F]natriumfluorid PET og/eller [18F]FDG PET
  3. Stigende PSA ved to observasjoner tatt med minst 1 ukes mellomrom
  4. Tilstrekkelig perifer venøs tilgang eller tilgjengelig sentral venekatetertilgang for radiofarmasøytisk administrering
  5. Pasienten kan forbli på androgen deprivasjonsterapi hvis på samme diett før dokumentasjon av progressiv metastatisk sykdom
  6. Pasienten kan ikke starte en ny behandling for prostatakreft før studier av radiofarmasøytisk bildediagnostikk
  7. Pasienten vurderes av etterforskeren å ha initiativ og midler til å være i samsvar med protokollen og være innenfor geografisk nærhet for å foreta de nødvendige studiebesøkene
  8. Pasienter eller deres juridiske representanter må ha evnen til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke for igangsetting av studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel, undersøkelsesbiologisk eller terapeutisk apparat innen 14 dager før administrasjonen av radiotracer.
  2. Tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller androgen-deprivasjonsterapi innen 2 uker før administrasjon av radiosporing (Utvasking er en halveringstid av stoffet eller 2 uker, avhengig av hva som er lengst)
  3. Oppstart av ny behandling for progredierende metastatisk sykdom siden radiografisk dokumentasjon av progresjon.
  4. Serumkreatinin > 3 ganger øvre normalgrense
  5. Total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense
  6. Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense
  7. Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/CT (eller PET/MRI-avbildning hvis tilgjengelig)
  8. Tidligere historie med annen malignitet innen de siste 2 årene, annet enn hudbasalcellekarsinom eller overfladisk blærekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL-injeksjon og 18F-NaF
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL injisert ved sakte IV-push. En dose på 5 mCi 18F-NaF injiseres gjennom IV og etterfulgt av minst 10 ml saltvann for å skylle IV-linjen til den gjenværende dosen
Legemiddel: 18F-DCFPyL injeksjon
Legemiddel: 18F-NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning) med NaF-PET/CT
Tidsramme: 4 år
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten under besøk 2 18F-DCFPyL-avbildning og besøk 3 NaF-avbildning
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av nye eller progressive metastatiske lesjoner funnet på NaF og 18F-DCFPyL
Tidsramme: 4 år
Sammenlign andelen av nye eller progressive metastatiske lesjoner funnet på NaF-PET/CT som er DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning hvis tilgjengelig) positive, og omvendt.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1559
  • IRB00065679 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på 18F-DCFPyL injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere