Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av akutt hyperglykemi på hjernen i T1D

8. mai 2018 oppdatert av: Tadej Battelino, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Påvirkningen av akutt hyperglykemi på oksidativt stress, betennelse, nevrokjemisk profil i hjernen og utøvende funksjoner hos ungdom med type 1 diabetes mellitus

Studien kommer til å inkludere 20 ungdommer, 5-10 år etter utbruddet av T1D, i alderen 12-20 år, på insulinpumpe. Deltakerne skal ha MR av hodet i euglykemisk og hyperglykemisk tilstand. Under både MR skal deltakerne utføre Flanker-test, Tower of London-test og Spatial memory-test. Etterforskerne skal evaluere responsen til betennelsesmarkører og oksidativt stressmarkører i blod under hypreglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kommer til å inkludere 20 pasienter med T1D. Pasientgruppen skal være homogen. Inklusjonskriteriene kommer til å være: varighet av T1D ca. 5 - 10 år, alder mellom 10 og 24 år, uten tilhørende kliniske komplikasjoner av T1D, tilsvarende verdi av HbA1c og BMI innenfor normalområdet (avhengig av persentilen for alder og kjønn ), behandling med insulinpumpe. Kun de pasientene som skal gi skriftlig samtykke til å delta i skjemaet "Erklæring om bevisst og fritt samtykke" skal inkluderes.

Alle utvalgte kliniske data for å bestemme de fenotypiske egenskapene til pasienten vil bli hentet fra tilgjengelige medisinske journaler eller. ved deres vanlige polikliniske lesing.

Etter 12 timers faste over natten vil pasientene gjennomgå 2 timers hyperglykemisk klemme.

Under hyperglykemi vil det bli tatt en prøve av venøst ​​blod for evaluering av oksidativt stress, inflammatorisk respons og uttrykket av ikke-kodende RNA.

Forsøkspersonene vil ha 1H-MRS i hyperglykemisk og euglykemisk tilstand, og evaluering av eksekutiv funksjon (ved hjelp av psykologiske tester) vil bli utført. For 1H-MRS vil MR av hodet for å få anatomiske data først bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D på insulinpumpe, ingen diabetisk komplikasjon, normal BMI og blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperglykemisk klemme
Annen: hyperglykemisk klemme
2 timers hyperglykemisk klemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forlenget reaksjonstid
Tidsramme: under MR ved hyperglykemi
under MR ved hyperglykemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hyperglycemia-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hyperglykemisk klemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere