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L'influence de l'hyperglycémie aiguë sur le cerveau dans le DT1

8 mai 2018 mis à jour par: Tadej Battelino, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

L'influence de l'hyperglycémie aiguë sur le stress oxydatif, l'inflammation, le profil neurochimique du cerveau et les fonctions exécutives des adolescents atteints de diabète sucré de type 1

L'étude va inclure 20 adolescents, 5 à 10 ans après le début du DT1, âgés de 12 à 20 ans, sous pompe à insuline. Les participants vont subir une IRM de la tête en état euglycémique et hyperglycémique. Au cours des deux IRM, les participants vont effectuer le test Flanker, le test de la Tour de Londres et le test de mémoire spatiale. Les chercheurs vont évaluer la réponse des marqueurs de l'inflammation et des marqueurs du stress oxydatif dans le sang lors d'une hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude va inclure 20 patients atteints de DT1. Le groupe de patients va être homogène. Les critères d'inclusion vont être : durée du DT1 d'environ 5 à 10 ans, âge entre 10 et 24 ans, sans complications cliniques associées au DT1, valeur similaire de l'HbA1c et de l'IMC dans la fourchette normale (selon le centile pour l'âge et le sexe ), traitement par pompe à insuline. Seuls les patients qui vont donner leur consentement écrit pour participer au formulaire "Déclaration de consentement conscient et libre" vont être inclus.

Toutes les données cliniques sélectionnées pour déterminer les caractéristiques phénotypiques du patient seront obtenues à partir des dossiers médicaux disponibles ou. à leur lecture ambulatoire régulière.

Après 12h de jeûne nocturne, les patients subiront un clamp hyperglycémique de 2h.

Au cours de l'hyperglycémie, un échantillon de sang veineux pour l'évaluation du stress oxydatif, de la réponse inflammatoire et de l'expression d'ARN non codant va être prélevé.

Les sujets auront 1H-MRS dans un état hyperglycémique et euglycémique et une évaluation de la fonction exécutive (à l'aide de tests psychologiques) sera effectuée. Pour 1H-MRS, l'IRM de la tête afin d'obtenir des données anatomiques va être réalisée dans un premier temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 sous pompe à insuline, pas de complication diabétique, IMC et tension artérielle normaux

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pince hyperglycémique
Autre: pince hyperglycémique
Pince hyperglycémique 2h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de réaction prolongé
Délai: lors de l'IRM en hyperglycémie
lors de l'IRM en hyperglycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyperglycemia-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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