- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188757
L'influenza dell'iperglicemia acuta sul cervello nel T1D
L'influenza dell'iperglicemia acuta sullo stress ossidativo, l'infiammazione, il profilo neurochimico nel cervello e le funzioni esecutive degli adolescenti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 20 pazienti con T1D. Il gruppo di pazienti sarà omogeneo. I criteri di inclusione saranno: durata del T1D di circa 5 - 10 anni, età compresa tra 10 e 24 anni, senza complicanze cliniche associate al T1D, valore simile di HbA1c e BMI all'interno del range normale (a seconda del percentile per età e sesso ), trattamento con una pompa per insulina. Saranno inclusi solo i pazienti che daranno il consenso scritto alla partecipazione nel modulo "Dichiarazione di consenso consapevole e libero".
Tutti i dati clinici selezionati per determinare le caratteristiche fenotipiche del paziente saranno ottenuti dalle cartelle cliniche disponibili o. alla loro regolare lettura ambulatoriale.
Dopo 12 ore di digiuno notturno, i pazienti saranno sottoposti a clamp iperglicemico di 2 ore.
Durante l'iperglicemia verrà prelevato un campione di sangue venoso per la valutazione dello stress ossidativo, della risposta infiammatoria e dell'espressione di RNA non codificante.
I soggetti avranno 1H-MRS in stato iperglicemico ed euglicemico e verrà eseguita la valutazione della funzione esecutiva (utilizzando test psicologici). Per 1H-MRS, verrà prima eseguita la risonanza magnetica della testa per ottenere dati anatomici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D su pompa per insulina, nessuna complicazione diabetica, BMI e pressione sanguigna normali
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: morsetto iperglicemico
|
Clamp iperglicemico 2h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo di reazione prolungato
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica in iperglicemia
|
durante la risonanza magnetica in iperglicemia
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyperglycemia-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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