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L'influenza dell'iperglicemia acuta sul cervello nel T1D

8 maggio 2018 aggiornato da: Tadej Battelino, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

L'influenza dell'iperglicemia acuta sullo stress ossidativo, l'infiammazione, il profilo neurochimico nel cervello e le funzioni esecutive degli adolescenti con diabete mellito di tipo 1

Lo studio includerà 20 adolescenti, 5-10 anni dopo l'insorgenza di T1D, di età compresa tra 12-20 anni, su microinfusore. I partecipanti verranno sottoposti a risonanza magnetica della testa in stato euglicemico e iperglicemico. Durante entrambe le risonanze magnetiche, i partecipanti eseguiranno il test Flanker, il test della Torre di Londra e il test della memoria spaziale. I ricercatori valuteranno la risposta dei marcatori di infiammazione e dei marcatori di stress ossidativo nel sangue durante l'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 pazienti con T1D. Il gruppo di pazienti sarà omogeneo. I criteri di inclusione saranno: durata del T1D di circa 5 - 10 anni, età compresa tra 10 e 24 anni, senza complicanze cliniche associate al T1D, valore simile di HbA1c e BMI all'interno del range normale (a seconda del percentile per età e sesso ), trattamento con una pompa per insulina. Saranno inclusi solo i pazienti che daranno il consenso scritto alla partecipazione nel modulo "Dichiarazione di consenso consapevole e libero".

Tutti i dati clinici selezionati per determinare le caratteristiche fenotipiche del paziente saranno ottenuti dalle cartelle cliniche disponibili o. alla loro regolare lettura ambulatoriale.

Dopo 12 ore di digiuno notturno, i pazienti saranno sottoposti a clamp iperglicemico di 2 ore.

Durante l'iperglicemia verrà prelevato un campione di sangue venoso per la valutazione dello stress ossidativo, della risposta infiammatoria e dell'espressione di RNA non codificante.

I soggetti avranno 1H-MRS in stato iperglicemico ed euglicemico e verrà eseguita la valutazione della funzione esecutiva (utilizzando test psicologici). Per 1H-MRS, verrà prima eseguita la risonanza magnetica della testa per ottenere dati anatomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D su pompa per insulina, nessuna complicazione diabetica, BMI e pressione sanguigna normali

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: morsetto iperglicemico
Clamp iperglicemico 2h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di reazione prolungato
Lasso di tempo: durante la risonanza magnetica in iperglicemia
durante la risonanza magnetica in iperglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su morsetto iperglicemico

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