- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03188757
Der Einfluss akuter Hyperglykämie auf das Gehirn bei T1D
Der Einfluss von akuter Hyperglykämie auf oxidativen Stress, Entzündung, neurochemisches Profil im Gehirn und exekutive Funktionen von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 20 Patienten mit T1D umfassen. Die Gruppe der Patienten wird homogen sein. Die Einschlusskriterien werden sein: Dauer des T1D etwa 5 - 10 Jahre, Alter zwischen 10 und 24 Jahren, ohne assoziierte klinische Komplikationen des T1D, ähnlicher Wert von HbA1c und BMI im Normbereich (abhängig von der Perzentile für Alter und Geschlecht ), Behandlung mit einer Insulinpumpe. Es werden nur die Patienten eingeschlossen, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme am Formular „Erklärung der bewussten und freiwilligen Einwilligung“ geben.
Alle ausgewählten klinischen Daten zur Bestimmung der phänotypischen Merkmale des Patienten werden aus verfügbaren Krankenakten oder gewonnen. bei ihrer regelmäßigen ambulanten Lesung.
Nach 12-stündigem Fasten über Nacht werden die Patienten einer 2-stündigen hyperglykämischen Klammer unterzogen.
Während einer Hyperglykämie wird eine venöse Blutprobe zur Beurteilung von oxidativem Stress, Entzündungsreaktion und der Expression von nicht-kodierender RNA entnommen.
Die Probanden werden 1H-MRS im hyperglykämischen und euglykämischen Zustand haben und eine Bewertung der Exekutivfunktion (unter Verwendung psychologischer Tests) wird durchgeführt. Bei der 1H-MRS wird zunächst das MRT des Kopfes zur Gewinnung anatomischer Daten durchgeführt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Medical Faculty - University of Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D auf Insulinpumpe, keine diabetischen Komplikationen, normaler BMI und normaler Blutdruck
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hyperglykämische Klemme
|
2h hyperglykämische Klammer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
verlängerte Reaktionszeit
Zeitfenster: während der MRT bei Hyperglykämie
|
während der MRT bei Hyperglykämie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyperglycemia-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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