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Der Einfluss akuter Hyperglykämie auf das Gehirn bei T1D

8. Mai 2018 aktualisiert von: Tadej Battelino, University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Der Einfluss von akuter Hyperglykämie auf oxidativen Stress, Entzündung, neurochemisches Profil im Gehirn und exekutive Funktionen von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

An der Studie werden 20 Jugendliche im Alter von 12 bis 20 Jahren, 5 bis 10 Jahre nach Beginn von T1D, mit Insulinpumpe teilnehmen. Die Teilnehmer werden MRT des Kopfes im euglykämischen und hyperglykämischen Zustand haben. Während beider MRT werden die Teilnehmer den Flanker-Test, den Tower-of-London-Test und den räumlichen Gedächtnistest durchführen. Die Forscher werden die Reaktion von Entzündungsmarkern und oxidativen Stressmarkern im Blut während einer Hyperglykämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 20 Patienten mit T1D umfassen. Die Gruppe der Patienten wird homogen sein. Die Einschlusskriterien werden sein: Dauer des T1D etwa 5 - 10 Jahre, Alter zwischen 10 und 24 Jahren, ohne assoziierte klinische Komplikationen des T1D, ähnlicher Wert von HbA1c und BMI im Normbereich (abhängig von der Perzentile für Alter und Geschlecht ), Behandlung mit einer Insulinpumpe. Es werden nur die Patienten eingeschlossen, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme am Formular „Erklärung der bewussten und freiwilligen Einwilligung“ geben.

Alle ausgewählten klinischen Daten zur Bestimmung der phänotypischen Merkmale des Patienten werden aus verfügbaren Krankenakten oder gewonnen. bei ihrer regelmäßigen ambulanten Lesung.

Nach 12-stündigem Fasten über Nacht werden die Patienten einer 2-stündigen hyperglykämischen Klammer unterzogen.

Während einer Hyperglykämie wird eine venöse Blutprobe zur Beurteilung von oxidativem Stress, Entzündungsreaktion und der Expression von nicht-kodierender RNA entnommen.

Die Probanden werden 1H-MRS im hyperglykämischen und euglykämischen Zustand haben und eine Bewertung der Exekutivfunktion (unter Verwendung psychologischer Tests) wird durchgeführt. Bei der 1H-MRS wird zunächst das MRT des Kopfes zur Gewinnung anatomischer Daten durchgeführt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Medical Faculty - University of Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D auf Insulinpumpe, keine diabetischen Komplikationen, normaler BMI und normaler Blutdruck

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperglykämische Klemme
2h hyperglykämische Klammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verlängerte Reaktionszeit
Zeitfenster: während der MRT bei Hyperglykämie
während der MRT bei Hyperglykämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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