Perineal fysioterapi i postpartum (PT-POSTPARTO)
21. august 2026 oppdatert av: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Effektiviteten av perineal fysioterapi i forebygging og behandling av bekkenbunnsdysfunksjon i postpartum
Mål: Å finne ut effektiviteten av bekken-perineal fysioterapi i forebygging og behandling av postpartum bekkenbunnsdysfunksjon forårsaket av vaginal fødsel.
Design: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: bekken-perineal fysioterapi pluss hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Eksperimentell gruppe II: hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Kontrollgruppe: bare trening i livsstilsråd.
I de 3 gruppene vil flere fysioterapivurderinger bli utført: 1. før intervensjon, 2. umiddelbart etter fullført intervensjon; 3., 4., 5. og 6. etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøkelsespersoner: Postnatale kvinner (6 og 8 uker etter vaginal fødsel), førstegangsfødende, hvis vaginale fødsel har skjedd på sykehuset "PrÍncipe de Asturias", som ikke allerede har blitt behandlet for bekkenbunnsdysfunksjon, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema.
Prøvestørrelse: 240 emner vil bli inkludert (80 emner per gruppe).
Tillater 15 % av frafallet og tar i betraktning at 17 % av kvinnene i intervensjonsgruppen kan utvikle bekkenbunnsdysfunksjon (urininkontinens) mot 40 % i kontrollgruppen, med en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved bruk av arcsine-tilnærmingen.
Dataanalyse: Det vil bli gjort en beskrivende analyse av alle variabler.
Et konfidensnivå på 95 % (p <0,05) vil bli etablert for alle tilfellene.
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert, kontrollert og enkeltblindet klinisk studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene: Eksperimentell gruppe: bekken-perineal fysioterapi pluss hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Eksperimentell gruppe II: hypopressive øvelser pluss trening i livsstilsråd; Kontrollgruppe: bare trening i livsstilsråd.
I de 3 gruppene vil flere fysioterapivurderinger bli utført: 1. før intervensjon, 2. umiddelbart etter fullført intervensjon; 3., 4., 5. og 6. etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Undersøkelsespersoner: Postnatale kvinner (6 og 8 uker etter vaginal fødsel), førstegangsfødende, hvis vaginale fødsel har skjedd på sykehuset "PrÍncipe de Asturias", som ikke allerede har blitt behandlet for bekkenbunnsdysfunksjon, og etter å ha lest, forstått og fritt underskrevet et informert samtykkeskjema.
Prøvestørrelse: 240 emner vil bli inkludert (80 emner per gruppe).
Tillater 15 % av frafallet og tar i betraktning at 17 % av kvinnene i intervensjonsgruppen kan utvikle bekkenbunnsdysfunksjon (urininkontinens) mot 40 % i kontrollgruppen, med en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,1 i en bilateral kontrast ved bruk av arcsine-tilnærmingen.
Dataanalyse: Det vil bli gjort en beskrivende analyse av alle variabler.
Et konfidensnivå på 95 % (p <0,05) vil bli etablert for alle tilfellene.
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne mellom de to gruppene av endringen i utfallsvariabler mellom besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postnatale kvinner (6 og 8 uker etter vaginal fødsel)
- Primiparøs
- Hvis vaginal fødsel har skjedd på sykehuset "Príncipe de Asturias".
- Kvinner har ikke allerede blitt behandlet for dysfunksjon i bekkenbunnen
- Kvinner som leser, forstår og signerer fritt på et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Postnatale kvinner med medisinsk diagnose av bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) før graviditet og fødsel
- Kvinner med en historie med konservativ behandling eller PFD-kirurgi
- Kvinner med samtidig eller systemisk sykdom som kan påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk, urologisk eller bindevev), eller med aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon uten behandling på tidspunktet for intervensjonen foreslått i denne studien, eller hematuri
- Postnatale kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjon, svare på spørreskjemaer, samtykke og/eller delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
|
|
Eksperimentell: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
Andre navn:
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
Se informasjon inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livseffekten av bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: 5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
|
Det vil bli vurdert av PFIQ-7 spansk versjon.
PFIQ-7 består av 3 skalaer med 7 spørsmål hver hentet fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
De 3 skalaene er skåret fra 0 (minst innvirkning) til 100 (størst innvirkning) og en samlet oppsummeringspoeng (0 til 300).
|
5 vurderinger for å evaluere endring fra baseline: ved baseline, etter intervensjonsperioden (2 måneder fra baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Tidsramme: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21/2013
- PI17/01449 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .