Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) og subkutan (SC) injeksjon i Kaposi Sarcoma (KS)

12. februar 2025 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals

En evaluering av sikkerheten ved eskalerende doser av Tc 99m Tilmanocept ved intravenøs (IV) injeksjon og en sammenligning med subkutan (SC) injeksjon hos individer med humant immunsviktvirus (HIV) diagnostisert med kaposi sarkom (KS)

For å bestemme sikkerheten ved eskalering av IV-doser av Tc 99m tilmanocept hos HIV-individer (humant immunsviktvirus) med bekreftet KS og å sammenligne resultater oppnådd fra subkutane og IV-administrasjoner av Tc 99m tilmanocept hos de samme pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Manocept-plattform prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, doseøkningsstudie, komparativ sikkerhetsstudie av intravenøst ​​og subkutant injisert Tc 99m tilmanocept i lokalisering og påvisning av kutan og ikke-kutan KS-svulst(er) hos forsøkspersoner med biopsi-bekreftet KS. Tre IV-doser (µg/mCi) tilmanocept vil bli evaluert i tre kohortgrupper. Én subkutan dose vil bli evaluert i kohortgruppe 3.

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og toleransen av økende doser av IV Tc 99m tilmanocept og for å sammenligne resultater oppnådd fra IV og subkutan administrering av Tc 99m tilmanocept hos de samme pasientene. Planar så vel som SPECT/CT-bilder vil bli utført for å gi større oppløsning av områder med Tc 99m tilmanocept-lokalisering. En biopsi av en ikke-visceral KS-lesjon vil bli tatt for å korrelere patologi med Tc 99m tilmanocept-lokalisering.

Denne studien er designet for å evaluere bruken av Tc 99m tilmanocept som et bildedannende middel hos HIV-positive personer med kjent KS ved å evaluere lokalisering i kjente og ukjente kutane og ikke-kutane lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
  2. Observanden er minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Emnet er HIV-positivt.

  4. Personen har en biopsi-bekreftet diagnose av KS og er klassifisert i en av kategoriene nedenfor:

    1. Bekreftet kutane KS/orale lesjoner uten ødem.
    2. Bekreftede kutane KS/orale lesjoner med ødem.
    3. Bekreftede kutane KS/orale lesjoner med eller uten ødem og mistanke om ikke-kutan KS på grunn av klinisk symptomologi eller bekreftet(e) ikke-kutan KS-lesjon(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Forsøkspersonen har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling til KS-steder innen seks uker etter påmelding.
  3. Personen har kjent følsomhet for dekstran.
  4. Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjonen av Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  5. Pasienten har mottatt radiofarmaka innen 7 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept på dag 1.
  6. Enhver tilstand som, etter den behandlende legens kliniske vurdering, sannsynligvis forhindrer pasienten i å overholde noen aspekter av protokollen, eller som kan sette pasienten i en uakseptabel risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fire forsøkspersoner vil få en enkelt IV-injeksjon med 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomerket med 5 mCi.
Legemiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: 100 mcg/10 mCi Tc99m-Tilmanocept
Fire forsøkspersoner vil få en enkelt IV-injeksjon med 100 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomerket med 10 mCi.
Legemiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: 200 mcg/5 mCi Tc99m-Tilmanocept
Opptil seks forsøkspersoner vil få en enkelt subkutan injeksjon og en enkelt IV-injeksjon på 200 mikrogram Tc99m tilmanocept radiomerket med 5 mCi.
Legemiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten til eskalerende doser av TC 99M Tilmanocept hos HIV-personer med biopsi-bekreftet KS.
Tidsramme: 10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kohort 1 (100 mcg/ 5mci) ble gjennomført først. Et møte for sikkerhetsdata gjennomgang ble holdt etter fullføring av kohort 1 og igjen etter fullført årskull 2 ​​hvor de viktigste etterforskerne og sponsorrepresentantene gjennomgikk sikkerhetsdataene for å avgjøre om de skulle gå videre til neste årskull. Alle årskullene ble evaluert for sikkerhet.

Sikkerhetsevalueringer inkluderte AE -er, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG -er.

Datatabellen inkluderer antall sikkerhetssignaler som ble oppdaget under evalueringen for hver kohort.
10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per faglokaliseringsgrad på TC 99M Tilmanocept i minst en KS mistenkt eller bekreftet lesjon av plan og/eller SPECT/CT -avbildning
Tidsramme: 10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Presenterer TC 99M Tilmanocept KS -lesjonslokalisering i hver årskull. IV -injeksjoner skjedde i alle tre årskullene. SC -injeksjoner skjedde bare i kohort 3.
10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Kvalifiser og kvantifiser TC 99M Tilmanocept lokaliseringsintensitet ved avbildning med CD206 -lokalitet og mengde ved histologi og IHC i biopsierte KS -lesjoner for å bestemme optimal IV -dose.
Tidsramme: 10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Lokaliseringsintensitet for hver biopsied og klinisk definert lesjon skulle bestemmes ved plan og/eller SPECT/CT -avbildning. Resultatene ville vært gjennomsnittlig pikselintensitet og prosentandel over bakgrunn.

Merk: Kohort 1 ble fullført før dette utfallsmålet ble introdusert, derfor ble ingen kohort 1 -forsøkspersoner evaluert for dette utfallsmålet.
10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Lokaliseringskonkordans av subkutan injeksjon og IV -injeksjon
Tidsramme: 10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Per lesjon/region Konkordans av IV vs subkutan TC 99M lokalisering med anatomiske områder av aktive KS definert ved bekreftet diagnose eller klinisk symptomologi.

Merk: IV administrasjonsveier brukes i alle tre årskullene. Kohort 3 er den eneste SC -ruten for administrasjon.
10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Utforskende: Kvantifiser HHV8 i biopsierte KS -lesjoner. Gjennomsnittlige og standardavviksresultater.
Tidsramme: 10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kvantifiser HHV8 i biopsierte KS -lesjoner ved å bruke qPCR. Merk: Kohort 1 ble fullført før dette utfallsmålet ble introdusert, derfor ble ingen kohort 1 -forsøkspersoner evaluert for dette utfallsmålet.

Hvis det er identifisering av HHV8, vil det bekrefte tilstedeværelsen av KS -celler i det biopsierte vevet.
10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration
Utforskende: Kvantifiser HHV8 i biopsierte KS -lesjoner. Medianresultater.
Tidsramme: 10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Kvantifiser HHV8 i biopsierte KS -lesjoner ved å bruke qPCR. Merk: Kohort 1 ble fullført før dette utfallsmålet ble introdusert, derfor ble ingen kohort 1 -forsøkspersoner evaluert for dette utfallsmålet.

Hvis det er identifisering av HHV8, vil det bekrefte tilstedeværelsen av KS -celler i det biopsierte vevet.
10 dager etter IV TC 99m Tilmanocept Administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV3-24
  • 1R44CA192859-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Tc99m-tilmanocept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere