Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av PT010, PT003 og PT009 hos japanske personer med KOLS sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler®

1. mai 2020 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, 28-ukers, kronisk doserings-, multisenter-, utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av PT010, PT003 og PT009 hos japanske personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontroll

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 28-ukers kronisk dosering, multisenter langtidsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten hos japanske personer med moderat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler ®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, kronisk dosering, aktiv-kontrollert, 28 ukers sikkerhetsutvidelse av studie PT010006 for å vurdere sikkerheten og effekten av BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI og Symbicort TBH som en aktiv kontroll over en 52-ukers periode hos japanske personer med moderat til svært alvorlig KOLS som forblir symptomatiske ved vedlikeholdsbehandling med enten ICS og én eller flere bronkodilatator(er) eller to eller flere vedlikeholdsbronkodilatatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gitt deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta.
  • Fagene må ha samtykket til å delta og fullføre innledende studie PT010006.
  • Ikke-fertil fødeevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år post-menopausal); eller bæreevne, har en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt i løpet av studien.
  • Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS), eller andre lokale gjeldende retningslinjer.
  • Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold må være <0,70 og FEV1 må være <80 % antatt normalverdi beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger (eller referansenormer som gjelder for andre regioner).
  • Nødvendig KOLS vedlikeholdsbehandling:
  • Alle forsøkspersoner må ha vært på to eller flere inhalasjonsvedlikeholdsbehandlinger for behandling av KOLS i minst 6 uker før screening. Planlagt SABA og/eller planlagt SAMA regnes som inhalerte vedlikeholdsbehandlinger.

Vennligst se studieprotokollen for den fullstendige listen over inklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier

  • Andre betydelige sykdommer eller tilstander enn KOLS, som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en aktuell astmadiagnose.
  • Personer som har vært innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder før besøk 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Personer som har dårlig kontrollert KOLS, definert som akutt forverring av KOLS som krever behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika innen 6 uker før besøk 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Immunsuppresjon eller alvorlige nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene eller andre risikofaktorer som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i betydelig risiko for lungebetennelse.
  • Personer med diagnosen trangvinklet glaukom, som etter utrederens oppfatning ikke er tilstrekkelig behandlet.
  • Personer som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst annen komponent i IMP.

Se studieprotokollen for den fullstendige listen over eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGF MDI (PT010)
Budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol, BGF MDI, PT010
Legemiddel: BGF MDI (PT010)
Budesonid, glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol, BGF MDI, PT010
Andre navn:
  • BGF
Eksperimentell: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol, GFF MDI, PT003
Legemiddel: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol, GFF MDI, PT003
Andre navn:
  • GFF
Eksperimentell: BFF MDI (PT009)
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol, BFF MDI, PT009
Legemiddel: BFF MDI (PT009)
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol, BFF MDI, PT009
Andre navn:
  • BFF
Aktiv komparator: Symbicort® Turbuhaler® inhalasjonspulver
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonspulver, Symbicort® Turbuhaler® inhalasjonspulver, Symbicort Turbuhaler
Legemiddel: Symbicort® Turbuhaler® inhalasjonspulver
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonspulver, Symbicort® Turbuhaler® inhalasjonspulver, Symbicort Turbuhaler
Andre navn:
  • Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyopptredende eller forverrede PCS (potensielt klinisk signifikante) klinisk kjemiverdier etter baseline
Tidsramme: 28 uker
Antall deltakere post-baseline nylig forekommende eller forverrede PCS (potensielt klinisk signifikante) kliniske kjemiverdier
28 uker
Forekomst av nyoppståtte eller forverrede PCS vitale tegn etter baseline
Tidsramme: 28 uker
Forekomst av nyoppståtte eller forverrede PCS vitale tegn etter baseline
28 uker
Forekomst av nyopptredende eller forverrede PCS EKG-verdier etter baseline
Tidsramme: 28 uker
Forekomst av nyopptredende eller forverrede PCS EKG-verdier etter baseline
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT010007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på BGF MDI (PT010)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere