Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av TATE og PD-1-hemmer ved leverkreft (TATE-PD1)

15. april 2026 oppdatert av: Teclison Ltd.

Fase IIA enarmsstudie av behandling av pasienter med avansert leverkreft med en kombinasjon av TATE (transarteriell tirapazamin-embolisering) etterfulgt av et anti-PD-1 monoklonalt antistoff

Dette er en multisenter, åpen fase IIA-studie som undersøker den foreløpige effekten av Trans-arteriell Tirapazamin Embolization (TATE) behandling av leverkreft etterfulgt av en PD-1 sjekkpunkthemmer (nivolumab). Pasienter med to typer kreft vil bli registrert, avansert hepatocellulært karsinom (HCC) og metastatisk magekreft. Alle påmeldte pasienter må ha leverlesjoner og ha utviklet en tidligere immunkontrollpunkthemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om tumornekrose indusert av Trans-arterial Tirapazamine Embolization (TATE) behandling kan øke anti-tumor immunitet og forbedre den terapeutiske effekten av immun checkpoint inhibitor. Pasienter med avansert leverkreft (primær HCC eller metastatisk magekreft) som har utviklet seg på en tidligere immunkontrollpunkthemmer vil bli registrert i studien. Leverlesjoner vil bli behandlet med opptil 4 TATE-behandlinger for optimal debulking, som også fungerer som en vaksinasjonsprosess mot tumor. Lesjon som ikke er behandlet med TATE vil bli brukt for å overvåke responsen mot en PD-1-hemmer (Nivolumab) for abskopal effekt. Hvis en pasient deretter utvikler en "flukt" til PD-1-hemmeren, kan pasienten få ytterligere 2 TATE-behandlinger av den rømte tumorlesjonen. Dosering av PD-1-hemmeren er i henhold til standard FDA-godkjent doseringsplan og fortsetter til progredierende sykdom. Effekten vil bli vurdert av responsraten (RR) ved bruk av RECIST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Ta kontakt med:
          • Miranda Duron
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Pasienter med bekreftet diagnose (1) avansert HCC eller (2) metastaserende magekreft.
  2. Pasienter mellom 18 og 80 år
  3. Hvis HCC pasienter, bør de ha progressiv sykdom (PD) på første linje immunterapi for avansert HCC. For pasienter med metastatisk magekreft, bør de ha mislyktes i minst én linje med systemisk kjemoterapi og en immunsjekkpunkthemmer.
  4. Pasienter med minst to levertumorlesjoner med minst én med en diameter på 2 cm eller større, som kan endres for (super-)selektiv TATE som mållesjon. Alternativt er pasienter med en intrahepatisk lesjon på 2 cm eller større og ekshapetiske lesjoner også akseptable.
  5. ECOG-score 2 eller mindre
  6. Child-Pugh skårer 5-7 for HCC-pasienter
  7. Pasienter har normal organfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert hepatocellulært karsinom

PD-1-hemmer (Nivolumab 360 mg Q3W IV ) starter på dag 1, og fortsetter til progresjon.

TATE-behandling starter på dag 8 for debulking i opptil 4 sykluser. Hvis rømningslesjon vises, kan ytterligere to TATE-behandlinger gis. Tirapazamindose ved 35 mg flat dose gitt før embolisering.
Legemiddel: Nivolumab injiserbart produkt
en PD-1 immunsjekkhemmer
Andre navn:
  • OPDIVO
Kombinasjonsprodukt: Transarteriell tirapazamin-embolisering
Embolisering med Lipiodol og Gelfoam
Eksperimentell: Metastatisk gastroøsofageal kreft

PD-1-hemmer (Nivolumab 360 mg Q3W IV) starter på dag 1, og fortsetter til progresjon.

TATE-behandling starter på dag 8 for debulking i opptil 4 sykluser. Hvis rømningslesjon vises, kan ytterligere to TATE-behandlinger gis. Tirapazamindose ved 35 mg flat dose gitt før embolisering.
Legemiddel: Nivolumab injiserbart produkt
en PD-1 immunsjekkhemmer
Andre navn:
  • OPDIVO
Kombinasjonsprodukt: Transarteriell tirapazamin-embolisering
Embolisering med Lipiodol og Gelfoam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: opptil 24 måneder
Per RECIST 1.1 kriterier
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra datoen for bildedemonstrert svar til datoen for progresjon
opptil 24 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død
opptil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fra randomisering til død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teclison Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Nivolumab injiserbart produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere