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간암에서 TATE와 PD-1 억제제의 조합 (TATE-PD1)

2026년 4월 15일 업데이트: Teclison Ltd.

진행성 간암 환자의 TATE(경동맥 티라파자민 색전술)와 항PD-1 단클론 항체 병용 치료에 대한 IIA상 단일군 연구

이것은 PD-1 체크포인트 억제제(니볼루맙)가 뒤따르는 간암의 경동맥 티라파자민 색전술(TATE) 치료의 예비 효능을 조사하는 다기관 오픈 라벨 제2상 연구입니다. 진행성 간세포 암종(HCC)과 전이성 위암의 두 가지 유형의 암 환자가 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 간 병변이 있어야 하고 이전 면역관문억제제로 진행되어 있어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구의 목표는 TATE(Trans-arterial Tirapazamine Embolization) 치료로 유발된 종양 괴사가 항종양 면역을 증강시키고 면역관문억제제의 치료 효능을 높일 수 있는지를 조사하는 것이다. 이전 면역 체크포인트 억제제로 진행된 진행성 간암(원발성 간암 또는 전이성 위암) 환자가 연구에 등록됩니다. 간 병변은 최적의 부피 축소를 위해 최대 4회의 TATE 치료로 치료되며, 이는 종양에 대한 백신 접종 과정으로도 사용됩니다. TATE로 치료되지 않은 병변은 전신 효과에 대한 PD-1 억제제(Nivolumab)에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용될 것입니다. 환자가 이후에 PD-1 억제제에 대한 "탈출"이 발생하는 경우, 환자는 탈출한 종양 병변에 대해 또 다른 2개의 TATE 치료를 받을 수 있습니다. PD-1 억제제의 투약은 표준 FDA 승인 투약 일정에 따라 진행되며 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 효능은 RECIST를 사용하여 반응률(RR)에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • 연락하다:
          • Miranda Duron
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. (1) 진행성 간세포암종 또는 (2) 전이성 위암 진단이 확정된 환자.
  2. 18세에서 80세 사이의 환자
  3. 간세포암종 환자의 경우 진행성 간세포암종에 대한 1차 면역요법에 진행성 질환(PD)이 있어야 합니다. 전이성 위암 환자의 경우 최소 1회 이상의 전신 화학요법과 면역관문억제제에 실패했어야 합니다.
  4. 직경이 2cm 이상인 간 종양 병변이 2개 이상 있는 환자(초)선택적 TATE를 대상 병변으로 수정할 수 있습니다. 또는 2cm 이상의 간내 병변이 하나 있고 외기성 병변이 있는 환자도 허용됩니다.
  5. ECOG 점수 ​​2 이하
  6. HCC 환자에 대한 Child-Pugh 점수 5-7
  7. 환자는 정상적인 장기 기능을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 간세포암종

PD-1 억제제(니볼루맙 360mg Q3W IV)는 1일차에 시작하여 진행까지 지속됩니다.

TATE 치료는 8일차에 시작하여 최대 4주기까지 용적을 줄입니다. 탈출 병변이 나타나면 TATE 치료를 두 번 더 실시할 수 있습니다. 색전술 전에 티라파자민 35mg을 균일 용량으로 투여합니다.
의약품: 니볼루맙 주사용 제품
PD-1 면역 체크 억제제
다른 이름들:
  • 옵디보
조합 제품: 경동맥 티라파자민 색전술
Lipiodol 및 Gelfoam을 사용한 색전술
실험적: 전이성 위식도암

PD-1 억제제(니볼루맙 360mg Q3W IV)는 1일차에 시작하여 진행될 때까지 지속됩니다.

TATE 치료는 8일차에 시작하여 최대 4주기까지 용적을 줄입니다. 탈출 병변이 나타나면 TATE 치료를 두 번 더 실시할 수 있습니다. 색전술 전에 티라파자민 35mg을 균일 용량으로 투여합니다.
의약품: 니볼루맙 주사용 제품
PD-1 면역 체크 억제제
다른 이름들:
  • 옵디보
조합 제품: 경동맥 티라파자민 색전술
Lipiodol 및 Gelfoam을 사용한 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1 기준에 따름
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 24개월
이미지 반응일로부터 진행일까지
최대 24개월
진행 시간
기간: 최대 24개월
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
무작위 배정에서 사망까지
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teclison Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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