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TATE 和 PD-1 抑制剂联合治疗肝癌 (TATE-PD1)

2026年4月15日 更新者：Teclison Ltd.

结合 TATE（经动脉替拉扎明栓塞术）和抗 PD-1 单克隆抗体治疗晚期肝癌患者的 IIA 期单臂研究

这是一项多中心、开放标签的 IIA 期研究，旨在调查经动脉替拉扎明栓塞 (TATE) 治疗肝癌后使用 PD-1 检查点抑制剂 (nivolumab) 的初步疗效。 将招募患有两种癌症的患者，即晚期肝细胞癌 (HCC) 和转移性胃癌。 所有登记的患者都需要有肝脏病变，并且在先前的免疫检查点抑制剂治疗中取得进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是研究经动脉替拉扎明栓塞 (TATE) 治疗诱导的肿瘤坏死是否可以增强抗肿瘤免疫力并增强免疫检查点抑制剂的治疗效果。 在先前的免疫检查点抑制剂治疗中取得进展的晚期肝癌（原发性 HCC 或转移性胃癌）患者将被纳入研究。 肝脏病变将采用多达 4 种 TATE 疗法进行治疗，以实现最佳减瘤效果，这也可作为针对肿瘤的疫苗接种过程。 未使用 TATE 治疗的病变将用于监测对 PD-1 抑制剂（Nivolumab）的远隔效应反应。 如果患者随后对 PD-1 抑制剂产生“逃逸”，患者可以对逃逸的肿瘤病灶进行另外 2 次 TATE 治疗。 PD-1抑制剂的给药是按照 FDA 批准的标准给药时间表，并持续到疾病进展。 将使用 RECIST 通过反应率 (RR) 评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 首席研究员：
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • 接触：
          • Miranda Duron
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  1. 确诊为 (1) 晚期 HCC 或 (2) 转移性胃癌的患者。
  2. 18至80岁的患者
  3. 如果是 HCC 患者，他们应该对晚期 HCC 进行一线免疫治疗进行疾病进展 (PD)。 对于转移性胃癌患者，他们应该至少经历过一次全身化疗和一种免疫检查点抑制剂治疗失败。
  4. 至少有2处肝肿瘤病灶且至少1处直径≥2cm，可修正（超）选择性TATE为靶病灶的患者。 或者，具有一个 2 cm 或更大的肝内病变和外伤病变的患者也是可以接受的。
  5. ECOG 评分 2 或以下
  6. HCC 患者的 Child-Pugh 评分为 5-7
  7. 患者器官功能正常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：晚期肝细胞癌

PD-1 抑制剂（纳武单抗 360 mg Q3W IV）从第 1 天开始，一直持续到病情进展。

TATE 治疗从第 8 天开始，最多进行 4 个周期的减瘤治疗。 如果出现逃逸病灶，可再进行两次TATE治疗。 栓塞前给予替拉扎明 35 mg 固定剂量。
药品：Nivolumab 注射产品
PD-1免疫检查抑制剂
其他名称：
  • 欧狄沃
组合产品：经动脉替拉扎明栓塞
碘化油和明胶海绵栓塞
实验性的：转移性胃食管癌

PD-1 抑制剂（纳武单抗 360 mg Q3W IV）从第 1 天开始，一直持续到病情进展。

TATE 治疗从第 8 天开始，最多进行 4 个周期的减瘤治疗。 如果出现逃逸病灶，可再进行两次TATE治疗。 栓塞前给予替拉扎明 35 mg 固定剂量。
药品：Nivolumab 注射产品
PD-1免疫检查抑制剂
其他名称：
  • 欧狄沃
组合产品：经动脉替拉扎明栓塞
碘化油和明胶海绵栓塞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：长达 24 个月
根据 RECIST 1.1 标准
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
从图像显示的反应日期到进展日期
长达 24 个月
进展时间
大体时间：长达 24 个月
从随机化到疾病进展或死亡
长达 24 个月
无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
从随机化到疾病进展或死亡
长达 24 个月
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均3年
从随机化到死亡
通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teclison Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Nadine Abi-Jaoudeh, MD、UC Irvine Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LT-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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