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Combinazione di TATE e inibitore PD-1 nel cancro del fegato (TATE-PD1)

15 aprile 2026 aggiornato da: Teclison Ltd.

Studio di fase IIA a braccio singolo sul trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato con una combinazione di TATE (embolizzazione transarteriosa di tirapazamina) seguita da un anticorpo monoclonale anti-PD-1

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIA in aperto che indaga l'efficacia preliminare del trattamento del carcinoma epatico con embolizzazione transarteriosa con tirapazamina (TATE) seguito da un inibitore del checkpoint PD-1 (nivolumab). Saranno arruolati pazienti con due tipi di tumori, carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) e carcinoma gastrico metastatico. Tutti i pazienti arruolati devono avere lesioni epatiche e sono progrediti con un precedente inibitore del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è indagare se la necrosi tumorale indotta dal trattamento con l'embolizzazione transarteriosa della tirapazamina (TATE) possa aumentare l'immunità antitumorale e migliorare l'efficacia terapeutica dell'inibitore del checkpoint immunitario. Saranno arruolati nello studio pazienti con tumori epatici avanzati (HCC primario o carcinoma gastrico metastatico) che sono progrediti con un precedente inibitore del checkpoint immunitario. Le lesioni epatiche saranno trattate con un massimo di 4 trattamenti TATE per un debulking ottimale, che funge anche da processo di vaccinazione contro il tumore. La lesione non trattata con TATE verrà utilizzata per monitorare la risposta verso un inibitore PD-1 (Nivolumab) per l'effetto abscopale. Se successivamente un paziente sviluppa una "fuga" verso l'inibitore PD-1, il paziente può sottoporsi ad altri 2 trattamenti TATE della lesione tumorale sfuggita. Il dosaggio dell'inibitore PD-1 è secondo il programma di dosaggio standard approvato dalla FDA e continua fino alla progressione della malattia. L'efficacia sarà valutata dal tasso di risposta (RR) utilizzando RECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Contatto:
          • Miranda Duron
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Pazienti con diagnosi confermata di (1) HCC avanzato o (2) carcinoma gastrico metastatico.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Se pazienti con HCC, dovrebbero avere una malattia progressiva (PD) sulla terapia immunitaria di prima linea per l'HCC avanzato. Per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico, avrebbero dovuto fallire almeno una linea di chemioterapia sistemica e un inibitore del checkpoint immunitario.
  4. Pazienti con almeno due lesioni tumorali del fegato con almeno una con un diametro di 2 cm o superiore, che è modificabile per TATE (super)selettivo come lesione target. In alternativa, sono accettabili anche i pazienti con una lesione intraepatica di 2 cm o superiore e una o più lesioni esapetiche.
  5. Punteggio ECOG 2 o inferiore
  6. Punteggi Child-Pugh 5-7 per i pazienti con HCC
  7. I pazienti hanno una normale funzione degli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma epatocellulare avanzato

L'inibitore PD-1 (Nivolumab 360 mg ogni 3 settimane IV) inizia al giorno 1 e continua fino alla progressione.

Il trattamento TATE inizia al giorno 8 per il debulking fino a 4 cicli. Se appare una lesione di fuga, possono essere somministrati altri due trattamenti TATE. Dose di tirapazamina a dose fissa di 35 mg somministrata prima dell'embolizzazione.
Droga: Prodotto iniettabile Nivolumab
un inibitore del controllo immunitario PD-1
Altri nomi:
  • OPDIVO
Prodotto combinato: Embolizzazione con tirapazamina transarteriosa
Embolizzazione con Lipiodol e Gelfoam
Sperimentale: Cancro gastroesofageo metastatico

L'inibitore PD-1 (Nivolumab 360 mg ogni 3 settimane IV) inizia al giorno 1 e continua fino alla progressione.

Il trattamento TATE inizia al giorno 8 per il debulking fino a 4 cicli. Se appare una lesione di fuga, possono essere somministrati altri due trattamenti TATE. Dose di tirapazamina a dose fissa di 35 mg somministrata prima dell'embolizzazione.
Droga: Prodotto iniettabile Nivolumab
un inibitore del controllo immunitario PD-1
Altri nomi:
  • OPDIVO
Prodotto combinato: Embolizzazione con tirapazamina transarteriosa
Embolizzazione con Lipiodol e Gelfoam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla data della risposta dimostrata dall'immagine alla data della progressione
fino a 24 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Dalla randomizzazione alla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teclison Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Prodotto iniettabile Nivolumab

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