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Combinación de TATE e inhibidor de PD-1 en cáncer de hígado (TATE-PD1)

15 de abril de 2026 actualizado por: Teclison Ltd.

Estudio de fase IIA de un solo brazo del tratamiento de pacientes con cáncer de hígado avanzado con una combinación de TATE (embolización transarterial de tirapazamina) seguida de un anticuerpo monoclonal anti-PD-1

Este es un estudio de fase IIA abierto y multicéntrico que investiga la eficacia preliminar del tratamiento del cáncer de hígado con embolización transarterial de tirapazamina (TATE) seguido de un inhibidor del punto de control de PD-1 (nivolumab). Se inscribirán pacientes con dos tipos de cáncer, carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) y cáncer gástrico metastásico. Todos los pacientes inscritos deben tener lesiones hepáticas y haber progresado con un inhibidor de punto de control inmunitario previo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar si la necrosis tumoral inducida por el tratamiento de embolización transarterial con tirapazamina (TATE) puede aumentar la inmunidad antitumoral y mejorar la eficacia terapéutica del inhibidor del punto de control inmunitario. Los pacientes con cánceres de hígado avanzados (CHC primario o cáncer gástrico metastásico) que han progresado con un inhibidor de punto de control inmunitario previo se inscribirán en el estudio. Las lesiones hepáticas se tratarán con hasta 4 tratamientos TATE para una citorreducción óptima, que además sirven como proceso de vacunación hacia el tumor. La lesión no tratada con TATE se usará para monitorear la respuesta hacia un inhibidor de PD-1 (Nivolumab) para el efecto abscopal. Si un paciente desarrolla posteriormente un "escape" al inhibidor de PD-1, el paciente puede recibir otros 2 tratamientos TATE de la lesión tumoral escapada. La dosificación del inhibidor de PD-1 es según el programa de dosificación estándar aprobado por la FDA y continúa hasta que la enfermedad progresa. La eficacia se evaluará mediante la tasa de respuesta (RR) utilizando RECIST.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Contacto:
          • Miranda Duron
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Pacientes con un diagnóstico confirmado de (1) CHC avanzado o (2) cáncer gástrico metastásico.
  2. Pacientes entre 18 y 80 años
  3. Si son pacientes con CHC, deben tener enfermedad progresiva (EP) en la terapia inmunológica de primera línea para CHC avanzado. Para los pacientes con cáncer gástrico metastásico, deberían haber fallado al menos una línea de quimioterapia sistémica y un inhibidor del punto de control inmunitario.
  4. Pacientes con al menos dos lesiones de tumor hepático con al menos una con un diámetro de 2 cm o más grande, que es modificable para TATE (super) selectivo como lesión diana. Alternativamente, también son aceptables los pacientes con una lesión intrahepática de 2 cm o más y lesiones exhápticas.
  5. Puntuación ECOG 2 o menos
  6. Puntuaciones de Child-Pugh de 5 a 7 para pacientes con CHC
  7. Los pacientes tienen una función orgánica normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carcinoma hepatocelular avanzado

El inhibidor de PD-1 (Nivolumab 360 mg cada 3 semanas IV) comienza el día 1 y continúa hasta la progresión.

El tratamiento TATE comienza el día 8 para reducir el volumen hasta 4 ciclos. Si aparece una lesión de escape, se pueden administrar dos tratamientos TATE más. Dosis de tirapazamina de 35 mg en dosis fija administrada antes de la embolización.
Droga: Producto inyectable de nivolumab
un inhibidor de control inmunológico PD-1
Otros nombres:
  • OPDIVO
Producto combinado: Embolización transarterial de tirapazamina
Embolización con Lipiodol y Gelfoam
Experimental: Cáncer gastroesofágico metastásico

El inhibidor de PD-1 (Nivolumab 360 mg cada 3 semanas IV) comienza el día 1 y continúa hasta la progresión.

El tratamiento TATE comienza el día 8 para reducir el volumen hasta 4 ciclos. Si aparece una lesión de escape, se pueden administrar dos tratamientos TATE más. Dosis de tirapazamina de 35 mg en dosis fija administrada antes de la embolización.
Droga: Producto inyectable de nivolumab
un inhibidor de control inmunológico PD-1
Otros nombres:
  • OPDIVO
Producto combinado: Embolización transarterial de tirapazamina
Embolización con Lipiodol y Gelfoam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Según los criterios RECIST 1.1
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Desde la fecha de respuesta demostrada por imagen hasta la fecha de progresión
hasta 24 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
De la aleatorización a la muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teclison Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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