Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie TATE i inhibitora PD-1 w raku wątroby (TATE-PD1)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teclison Ltd.

Jednoramienne badanie fazy IIA dotyczące leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby za pomocą skojarzenia TATE (przeztętnicza embolizacja tyrapazaminą), a następnie przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIA, które ocenia wstępną skuteczność leczenia raka wątroby metodą przeztętniczej embolizacji tirapazaminą (TATE), a następnie inhibitora punktu kontrolnego PD-1 (niwolumab). Pacjenci z dwoma typami nowotworów zostaną włączeni do badania: zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) i przerzutowy rak żołądka. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć zmiany w wątrobie i progresję po wcześniejszym zastosowaniu inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy martwica nowotworu wywołana leczeniem przeztętniczą embolizacją tirapazaminą (TATE) może zwiększyć odporność przeciwnowotworową i zwiększyć skuteczność terapeutyczną inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym rakiem wątroby (pierwotny HCC lub przerzutowy rak żołądka), u których doszło do progresji po wcześniejszym zastosowaniu inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego. Zmiany w wątrobie będą leczone maksymalnie 4 zabiegami TATE w celu optymalnego odciążenia, które służą również jako proces szczepienia w kierunku nowotworu. Zmiana nieleczona TATE zostanie wykorzystana do monitorowania odpowiedzi na inhibitor PD-1 (Niwolumab) pod kątem efektu abscopal. Jeśli później u pacjenta rozwinie się „ucieczka” do inhibitora PD-1, pacjent może poddać się kolejnym 2 zabiegom TATE znikniętej zmiany nowotworowej. Dawkowanie inhibitora PD-1 jest zgodne ze standardowym schematem dawkowania zatwierdzonym przez FDA i jest kontynuowane aż do progresji choroby. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika odpowiedzi (RR) przy użyciu RECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Kontakt:
          • Miranda Duron
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem (1) zaawansowanego HCC lub (2) raka żołądka z przerzutami.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  3. Jeśli pacjenci z HCC, powinni mieć postępującą chorobę (PD) w ramach terapii immunologicznej pierwszego rzutu zaawansowanego HCC. W przypadku pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, powinni oni nie przejść co najmniej jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego.
  4. Pacjenci z co najmniej dwoma zmianami nowotworowymi wątroby, z co najmniej jednym o średnicy 2 cm lub większej, który można zmienić na (super-)selektywną TATE jako zmianę docelową. Alternatywnie dopuszcza się również pacjentów z jedną zmianą wewnątrzwątrobową o wielkości 2 cm lub większej i zmianą(-ami) wytrzeszczową.
  5. Wynik ECOG 2 lub mniej
  6. Punktacja Child-Pugh 5-7 dla pacjentów z HCC
  7. Pacjenci mają prawidłową czynność narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Inhibitor PD-1 (Niwolumab 360 mg co 3 tygodnie iv) rozpoczyna się w dniu 1 i trwa aż do progresji.

Leczenie TATE rozpoczyna się w 8. dniu i obejmuje maksymalnie 4 cykle. Jeśli pojawi się zmiana uciekająca, można zastosować jeszcze dwa zabiegi TATE. Dawka tirapazaminy w płaskiej dawce 35 mg podawana przed embolizacją.
Lek: Niwolumab Produkt do wstrzykiwań
inhibitor kontroli immunologicznej PD-1
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Produkt złożony: Przeztętnicza embolizacja tirapazaminą
Embolizacja Lipiodolem i Gelfoamem
Eksperymentalny: Rak żołądka i przełyku z przerzutami

Inhibitor PD-1 (Niwolumab 360 mg co 3 tygodnie i.v.) rozpoczyna się w dniu 1 i trwa aż do progresji choroby.

Leczenie TATE rozpoczyna się w 8. dniu i obejmuje maksymalnie 4 cykle. Jeśli pojawi się zmiana uciekająca, można zastosować jeszcze dwa zabiegi TATE. Dawka tirapazaminy w płaskiej dawce 35 mg podawana przed embolizacją.
Lek: Niwolumab Produkt do wstrzykiwań
inhibitor kontroli immunologicznej PD-1
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Produkt złożony: Przeztętnicza embolizacja tirapazaminą
Embolizacja Lipiodolem i Gelfoamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od daty wykazanej na obrazie odpowiedzi do daty progresji
do 24 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci
do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Od losowości do śmierci
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Niwolumab Produkt do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj