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Kombination von TATE und PD-1-Inhibitor bei Leberkrebs (TATE-PD1)

15. April 2026 aktualisiert von: Teclison Ltd.

Einarmige Phase-IIA-Studie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs mit einer Kombination aus TATE (transarterielle Tirapazamin-Embolisation), gefolgt von einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-IIA-Studie, die die vorläufige Wirksamkeit der Behandlung von Leberkrebs mit transarterieller Tirapazamin-Embolisation (TATE) gefolgt von einem PD-1-Checkpoint-Inhibitor (Nivolumab) untersucht. Patienten mit zwei Arten von Krebs werden aufgenommen, fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und metastasiertem Magenkrebs. Alle eingeschlossenen Patienten müssen Leberläsionen aufweisen und unter einem früheren Immun-Checkpoint-Inhibitor eine Progression aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine durch die Behandlung mit transarterieller Tirapazamin-Embolisation (TATE) induzierte Tumornekrose die Anti-Tumor-Immunität stärken und die therapeutische Wirksamkeit des Immun-Checkpoint-Inhibitors verbessern kann. In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (primäres HCC oder metastasierendes Magenkarzinom) aufgenommen, die unter einem früheren Immun-Checkpoint-Inhibitor eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Leberläsionen werden mit bis zu 4 TATE-Behandlungen für ein optimales Debulking behandelt, die auch als Impfprozess gegen den Tumor dienen. Nicht mit TATE behandelte Läsionen werden zur Überwachung der Reaktion auf einen PD-1-Inhibitor (Nivolumab) auf abskopale Wirkung verwendet. Wenn ein Patient anschließend eine „Flucht“ zum PD-1-Inhibitor entwickelt, kann der Patient weitere 2 TATE-Behandlungen der entgangenen Tumorläsion erhalten. Die Dosierung des PD-1-Inhibitors erfolgt gemäß dem standardmäßigen, von der FDA zugelassenen Dosierungsschema und wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt. Die Wirksamkeit wird anhand der Ansprechrate (RR) nach RECIST bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Kontakt:
          • Miranda Duron
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von (1) fortgeschrittenem HCC oder (2) metastasiertem Magenkrebs.
  2. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  3. HCC-Patienten sollten bei fortgeschrittenem HCC mit progressiver Erkrankung (PD) als Erstlinien-Immuntherapie behandelt werden. Bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs sollte mindestens eine systemische Chemotherapie und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor versagt haben.
  4. Patienten mit mindestens zwei Lebertumorläsionen, davon mindestens eine mit einem Durchmesser von 2 cm oder größer, die für (super-)selektive TATE als Zielläsion geeignet ist. Alternativ sind auch Patienten mit einer intrahepatischen Läsion von 2 cm oder mehr und exhaptischen Läsionen akzeptabel.
  5. ECOG-Score 2 oder weniger
  6. Child-Pugh-Scores 5-7 für HCC-Patienten
  7. Die Patienten haben eine normale Organfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom

Der PD-1-Inhibitor (Nivolumab 360 mg alle 3 Wochen IV) beginnt am ersten Tag und dauert bis zur Progression.

Die TATE-Behandlung beginnt am 8. Tag und führt zum Abbau von bis zu 4 Zyklen durch. Wenn eine Fluchtläsion auftritt, können zwei weitere TATE-Behandlungen durchgeführt werden. Tirapazamin-Dosis in einer Pauschaldosis von 35 mg vor der Embolisation.
Arzneimittel: Nivolumab injizierbares Produkt
ein PD-1-Immuncheck-Inhibitor
Andere Namen:
  • OPDIVO
Kombinationsprodukt: Transarterielle Tirapazamin-Embolisation
Embolisation mit Lipiodol und Gelfoam
Experimental: Metastasierter Magen-Speiseröhrenkrebs

Der PD-1-Inhibitor (Nivolumab 360 mg alle 3 Wochen IV) beginnt am ersten Tag und dauert bis zur Progression.

Die TATE-Behandlung beginnt am 8. Tag und führt zum Abbau von bis zu 4 Zyklen durch. Wenn eine Fluchtläsion auftritt, können zwei weitere TATE-Behandlungen durchgeführt werden. Tirapazamin-Dosis in einer Pauschaldosis von 35 mg vor der Embolisation.
Arzneimittel: Nivolumab injizierbares Produkt
ein PD-1-Immuncheck-Inhibitor
Andere Namen:
  • OPDIVO
Kombinationsprodukt: Transarterielle Tirapazamin-Embolisation
Embolisation mit Lipiodol und Gelfoam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ab dem Datum des bildlich nachgewiesenen Ansprechens bis zum Datum der Progression
bis zu 24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Tod
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teclison Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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