Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace TATE a PD-1 inhibitoru u rakoviny jater (TATE-PD1)

15. dubna 2026 aktualizováno: Teclison Ltd.

Jednoramenná studie fáze IIA léčby pacientů s pokročilou rakovinou jater s kombinací TATE (transarteriální tirapazaminová embolizace) s následnou monoklonální protilátkou anti-PD-1

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze IIA, která zkoumá předběžnou účinnost léčby rakoviny jater transarteriální tirapazaminem (TATE) s následným inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (nivolumab). Budou zařazeni pacienti se dvěma typy rakoviny, pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) a metastatickým karcinomem žaludku. Všichni zařazení pacienti musí mít jaterní léze a progredovali na předchozím inhibitoru imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda nádorová nekróza vyvolaná léčbou transarteriální tirapazaminem (TATE) může posílit protinádorovou imunitu a zvýšit terapeutickou účinnost inhibitoru imunitního kontrolního bodu. Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilými karcinomy jater (primární HCC nebo metastatický karcinom žaludku), u kterých došlo k progresi na předchozím inhibitoru imunitního kontrolního bodu. Jaterní léze budou ošetřeny až 4 ošetřeními TATE pro optimální odstranění objemu, které také slouží jako vakcinační proces proti nádoru. Léze neléčená TATE bude použita pro sledování odpovědi na inhibitor PD-1 (Nivolumab) pro abskopální účinek. Pokud se u pacienta následně vyvine „únik“ k inhibitoru PD-1, pacient může podstoupit další 2 ošetření TATE uniklé nádorové léze. Dávkování inhibitoru PD-1 je podle standardního dávkovacího schématu schváleného FDA a pokračuje až do progrese onemocnění. Účinnost bude hodnocena podle míry odpovědi (RR) pomocí RECIST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Kontakt:
          • Miranda Duron
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou (1) pokročilého HCC nebo (2) metastatického karcinomu žaludku.
  2. Pacienti ve věku 18 až 80 let
  3. Pokud jde o pacienty s HCC, měli by mít progresivní onemocnění (PD) v první linii imunitní terapie pokročilého HCC. U pacientů s metastatickým karcinomem žaludku by u nich měla selhat alespoň jedna linie systémové chemoterapie a inhibitor imunitního kontrolního bodu.
  4. Pacienti s alespoň dvěma jaterními nádorovými lézemi s alespoň jednou o průměru 2 cm nebo větším, což lze upravit pro (super-)selektivní TATE jako cílovou lézi. Alternativně jsou přijatelní také pacienti s jednou intrahepatální lézí o velikosti 2 cm nebo větší a exhapetickou lézí.
  5. ECOG skóre 2 nebo méně
  6. Child-Pugh skóre 5-7 u pacientů s HCC
  7. Pacienti mají normální funkci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilý hepatocelulární karcinom

Inhibitor PD-1 (Nivolumab 360 mg Q3W IV ) začíná v den 1 a pokračuje až do progrese.

Léčba TATE začíná v den 8 pro odstranění objemu až 4 cykly. Pokud se objeví úniková léze, lze podat další dvě léčby TATE. Dávka tirapazaminu v paušální dávce 35 mg podaná před embolizací.
Lék: Injekční přípravek Nivolumab
inhibitor imunitní kontroly PD-1
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Kombinovaný produkt: Transarteriální embolizace tirapazaminem
Embolizace Lipiodolem a Gelfoamem
Experimentální: Metastatická rakovina gastro-jícnu

Inhibitor PD-1 (Nivolumab 360 mg Q3W IV) začíná v den 1 a pokračuje až do progrese.

Léčba TATE začíná v den 8 pro odstranění objemu až 4 cykly. Pokud se objeví úniková léze, lze podat další dvě léčby TATE. Dávka tirapazaminu v paušální dávce 35 mg podaná před embolizací.
Lék: Injekční přípravek Nivolumab
inhibitor imunitní kontroly PD-1
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Kombinovaný produkt: Transarteriální embolizace tirapazaminem
Embolizace Lipiodolem a Gelfoamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Podle kritérií RECIST 1.1
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Od data odezvy předvedené obrázkem do data progrese
až 24 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt
až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt
až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Od randomizace po smrt
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teclison Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Injekční přípravek Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit