Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van TATE en PD-1-remmer bij leverkanker (TATE-PD1)

15 april 2026 bijgewerkt door: Teclison Ltd.

Fase IIA eenarmige studie van de behandeling van patiënten met gevorderde leverkanker met een combinatie van TATE (transarteriële tirapazamine-embolisatie) gevolgd door een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam

Dit is een multicenter, open-label fase IIA-onderzoek dat de voorlopige werkzaamheid onderzoekt van trans-arteriële tirapazamine-embolisatie (TATE)-behandeling van leverkanker gevolgd door een PD-1 checkpoint-remmer (nivolumab). Patiënten met twee soorten kanker zullen worden ingeschreven, gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) en uitgezaaide maagkanker. Alle ingeschreven patiënten moeten leverlaesies hebben en progressie hebben gemaakt met een eerdere immuuncontrolepuntremmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te onderzoeken of tumornecrose geïnduceerd door behandeling met transarteriële tirapazamine-embolisatie (TATE) de antitumorimmuniteit kan versterken en de therapeutische werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmer kan verbeteren. Patiënten met vergevorderde leverkanker (primaire HCC of gemetastaseerde maagkanker) die progressie hebben doorgemaakt met een eerdere immuuncheckpointremmer zullen in het onderzoek worden opgenomen. Leverlaesies zullen worden behandeld met maximaal 4 TATE-behandelingen voor optimale debulking, die ook dienen als vaccinatieproces tegen de tumor. Laesie die niet met TATE is behandeld, zal worden gebruikt voor het monitoren van de respons op een PD-1-remmer (Nivolumab) op abscopaal effect. Als een patiënt vervolgens een "ontsnapping" aan de PD-1-remmer ontwikkelt, kan de patiënt nog 2 TATE-behandelingen van de ontsnapte tumorlaesie ondergaan. Dosering van de PD-1-remmer is volgens het standaard door de FDA goedgekeurde doseringsschema en gaat door tot progressieve ziekte. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het responspercentage (RR) met behulp van RECIST.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Contact:
          • Miranda Duron
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Patiënten met een bevestigde diagnose van (1) gevorderde HCC of (2) uitgezaaide maagkanker.
  2. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  3. Als HCC-patiënten, moeten ze progressieve ziekte (PD) hebben op de eerstelijns immuuntherapie voor geavanceerde HCC. Voor patiënten met gemetastaseerde maagkanker hadden ze minimaal één regel systemische chemotherapie en een immuuncontrolepuntremmer moeten hebben gefaald.
  4. Patiënten met minimaal twee levertumorlaesies waarvan er minimaal één een diameter heeft van 2 cm of groter, waarbij (super)selectieve TATE als doellaesie kan worden gewijzigd. Als alternatief zijn patiënten met één intrahepatische laesie van 2 cm of groter en exhapetische laesie(s) ook acceptabel.
  5. ECOG-score 2 of minder
  6. Child-Pugh scoort 5-7 voor HCC-patiënten
  7. Patiënten hebben een normale orgaanfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevorderd hepatocellulair carcinoom

PD-1-remmer (Nivolumab 360 mg Q3W IV) begint op dag 1 en gaat door tot progressie.

De TATE-behandeling begint op dag 8 voor debulking tot maximaal 4 cycli. Als er een ontsnappingslaesie optreedt, kunnen nog twee TATE-behandelingen worden gegeven. Tirapazamine dosis van 35 mg, platte dosis toegediend vóór embolisatie.
Geneesmiddel: Nivolumab injecteerbaar product
een PD-1 immuuncontroleremmer
Andere namen:
  • OPDIVO
Combinatie product: Transarteriële tirapazamine-embolisatie
Embolisatie met Lipiodol en Gelfoam
Experimenteel: Gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker

PD-1-remmer (Nivolumab 360 mg Q3W IV) begint op dag 1 en gaat door tot progressie.

De TATE-behandeling begint op dag 8 voor debulking tot maximaal 4 cycli. Als er een ontsnappingslaesie optreedt, kunnen nog twee TATE-behandelingen worden gegeven. Tirapazamine dosis van 35 mg, platte dosis toegediend vóór embolisatie.
Geneesmiddel: Nivolumab injecteerbaar product
een PD-1 immuuncontroleremmer
Andere namen:
  • OPDIVO
Combinatie product: Transarteriële tirapazamine-embolisatie
Embolisatie met Lipiodol en Gelfoam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Volgens RECIST 1.1-criteria
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vanaf de datum van de op het beeld aangetoonde respons tot de datum van progressie
tot 24 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Van randomisatie tot de dood
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teclison Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren