Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de TATE e inibidor de PD-1 no câncer de fígado (TATE-PD1)

15 de abril de 2026 atualizado por: Teclison Ltd.

Estudo de braço único Fase IIA do tratamento de pacientes com câncer de fígado avançado com uma combinação de TATE (embolização transarterial de tirapazamina) seguida por um anticorpo monoclonal anti-PD-1

Este é um estudo multicêntrico e aberto de fase IIA que investiga a eficácia preliminar do tratamento de Embolização Transarterial Tirapazamina (TATE) de câncer de fígado seguido por um inibidor de ponto de controle PD-1 (nivolumab). Serão incluídos pacientes com dois tipos de câncer, carcinoma hepatocelular avançado (CHC) e câncer gástrico metastático. Todos os pacientes inscritos precisam ter lesões hepáticas e progrediram em um inibidor de checkpoint imunológico anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar se a necrose tumoral induzida pelo tratamento de Embolização Trans-arterial de Tirapazamina (TATE) pode aumentar a imunidade antitumoral e aumentar a eficácia terapêutica do inibidor do ponto de controle imunológico. Pacientes com câncer de fígado avançado (CHC primário ou câncer gástrico metastático) que progrediram com um inibidor de checkpoint imunológico anterior serão incluídos no estudo. As lesões hepáticas serão tratadas com até 4 tratamentos TATE para redução de volume ideal, que também servem como um processo de vacinação contra o tumor. A lesão não tratada com TATE será usada para monitorar a resposta a um inibidor de PD-1 (Nivolumab) para efeito abscopal. Se um paciente subsequentemente desenvolver um "escape" para o inibidor de PD-1, o paciente pode ter outros 2 tratamentos TATE da lesão tumoral que escapou. A dosagem do inibidor de PD-1 segue o esquema de dosagem padrão aprovado pela FDA e continua até a progressão da doença. A eficácia será avaliada pela taxa de resposta (RR) usando RECIST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Contato:
          • Miranda Duron
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de (1) CHC avançado ou (2) câncer gástrico metastático.
  2. Pacientes entre 18 e 80 anos
  3. Se pacientes com CHC, eles devem ter doença progressiva (DP) na terapia imunológica de primeira linha para CHC avançado. Para pacientes com câncer gástrico metastático, eles devem ter falhado em pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica e um inibidor de checkpoint imunológico.
  4. Pacientes com pelo menos duas lesões tumorais hepáticas com pelo menos uma com diâmetro igual ou superior a 2 cm, passível de correção para TATE (super-)seletivo como lesão-alvo. Alternativamente, pacientes com uma lesão intra-hepática de 2 cm ou maior e lesão(ões) expética(s) também são aceitáveis.
  5. Pontuação ECOG 2 ou menos
  6. Child-Pugh pontua 5-7 para pacientes com CHC
  7. Os pacientes têm função orgânica normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carcinoma hepatocelular avançado

O inibidor PD-1 (Nivolumabe 360 ​​mg Q3W IV) começa no dia 1 e continua até a progressão.

O tratamento TATE começa no dia 8 para redução de volume em até 4 ciclos. Se aparecer lesão de escape, mais dois tratamentos TATE podem ser administrados. Dose de tirapazamina em dose fixa de 35 mg administrada antes da embolização.
Medicamento: Produto Injetável Nivolumabe
um inibidor de verificação imune PD-1
Outros nomes:
  • OPDIVO
Produto combinado: Embolização trans-arterial de tirapazamina
Embolização com Lipiodol e Gelfoam
Experimental: Câncer gastroesofágico metastático

O inibidor PD-1 (Nivolumabe 360 ​​mg Q3W IV) começa no dia 1 e continua até a progressão.

O tratamento TATE começa no dia 8 para redução de volume em até 4 ciclos. Se aparecer lesão de escape, mais dois tratamentos TATE podem ser administrados. Dose de tirapazamina em dose fixa de 35 mg administrada antes da embolização.
Medicamento: Produto Injetável Nivolumabe
um inibidor de verificação imune PD-1
Outros nomes:
  • OPDIVO
Produto combinado: Embolização trans-arterial de tirapazamina
Embolização com Lipiodol e Gelfoam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até 24 meses
De acordo com os critérios RECIST 1.1
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: até 24 meses
Da data da resposta demonstrada por imagem até a data da progressão
até 24 meses
Tempo para Progressão
Prazo: até 24 meses
Da randomização à progressão da doença ou morte
até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 24 meses
Da randomização à progressão da doença ou morte
até 24 meses
Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Da randomização à morte
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teclison Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Produto Injetável Nivolumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever