Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af TATE og PD-1 hæmmer i leverkræft (TATE-PD1)

15. april 2026 opdateret af: Teclison Ltd.

Fase IIA enkeltarmsundersøgelse af behandling af patienter med avanceret levercancer med en kombination af TATE (transarteriel tirapazamin-embolisering) efterfulgt af et anti-PD-1 monoklonalt antistof

Dette er et multicenter, åbent fase IIA-studie, der undersøger den foreløbige effekt af Transarteriel Tirapazamin Embolization (TATE) behandling af leverkræft efterfulgt af en PD-1 checkpoint-hæmmer (nivolumab). Patienter med to typer kræftformer vil blive indskrevet, fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) og metastatisk mavekræft. Alle tilmeldte patienter skal have leverlæsioner og have udviklet sig på en tidligere immuncheckpoint-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at undersøge, om tumornekrose induceret af Trans-arteriel Tirapazamine Embolization (TATE) behandling kan booste anti-tumor immunitet og øge den terapeutiske effekt af immun checkpoint inhibitor. Patienter med fremskreden levercancer (primær HCC eller metastatisk gastrisk cancer), som har udviklet sig på en tidligere immun checkpoint-hæmmer, vil blive optaget i undersøgelsen. Leverlæsioner vil blive behandlet med op til 4 TATE-behandlinger for optimal debulking, som også fungerer som en vaccinationsproces mod tumor. Læsion, der ikke er behandlet med TATE, vil blive brugt til at overvåge responsen på en PD-1-hæmmer (Nivolumab) for abskopal effekt. Hvis en patient efterfølgende udvikler en "flugt" til PD-1-hæmmeren, kan patienten få yderligere 2 TATE-behandlinger af den undslupne tumorlæsion. Dosering af PD-1-hæmmeren er i henhold til standard FDA-godkendt doseringsskema og fortsætter indtil progressiv sygdom. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af responsraten (RR) ved hjælp af RECIST.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Kontakt:
          • Miranda Duron
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af (1) fremskreden HCC eller (2) metastatisk gastrisk cancer.
  2. Patienter mellem 18 og 80 år
  3. Hvis HCC-patienter, bør de have progressiv sygdom (PD) på første linje immunterapi for avanceret HCC. For patienter med metastatisk gastrisk cancer burde de have fejlet mindst én linje af systemisk kemoterapi og en immun checkpoint-hæmmer.
  4. Patienter med mindst to levertumorlæsioner med mindst én med en diameter på 2 cm eller større, hvilket kan ændres til (super-)selektiv TATE som mållæsion. Alternativt er patienter med en intrahepatisk læsion på 2 cm eller større og ekshapetiske læsioner også acceptable.
  5. ECOG-score 2 eller mindre
  6. Child-Pugh scorer 5-7 for HCC-patienter
  7. Patienter har normal organfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret hepatocellulært karcinom

PD-1-hæmmer (Nivolumab 360 mg Q3W IV) starter på dag 1 og fortsætter indtil progression.

TATE-behandling starter på dag 8 for debulking op til 4 cyklusser. Hvis der opstår escape-læsion, kan der gives yderligere to TATE-behandlinger. Tirapazamin dosis på 35 mg flad dosis givet før embolisering.
Medicin: Nivolumab injicerbart produkt
en PD-1 immunkontrolhæmmer
Andre navne:
  • OPDIVO
Kombinationsprodukt: Transarteriel tirapazamin-embolisering
Embolisering med Lipiodol og Gelfoam
Eksperimentel: Metastatisk gastroøsofageal cancer

PD-1-hæmmer (Nivolumab 360 mg Q3W IV) starter på dag 1 og fortsætter indtil progression.

TATE-behandling starter på dag 8 for debulking op til 4 cyklusser. Hvis der opstår escape-læsion, kan der gives yderligere to TATE-behandlinger. Tirapazamin dosis på 35 mg flad dosis givet før embolisering.
Medicin: Nivolumab injicerbart produkt
en PD-1 immunkontrolhæmmer
Andre navne:
  • OPDIVO
Kombinationsprodukt: Transarteriel tirapazamin-embolisering
Embolisering med Lipiodol og Gelfoam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Per RECIST 1.1 kriterier
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: op til 24 måneder
Fra datoen for billede-demonstreret svar til datoen for progression
op til 24 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: op til 24 måneder
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fra randomisering til død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teclison Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner