Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TATE és a PD-1 gátló kombinációja májrákban (TATE-PD1)

2026. április 15. frissítette: Teclison Ltd.

IIA fázisú, egykarú vizsgálat előrehaladott májrákos betegek kezeléséről TATE (transzarteriális tirapazamin embolizáció) kombinációval, majd anti-PD-1 monoklonális antitesttel

Ez egy többközpontú, nyitott fázisú IIA vizsgálat, amely a májrák transz-artériás tirapazaminembolizációs (TATE) kezelésének előzetes hatékonyságát vizsgálja, amelyet PD-1 ellenőrzőpont-gátló (nivolumab) követ. Kétféle rákos megbetegedésben szenvedő betegeket vonnak be, az előrehaladott hepatocelluláris karcinómát (HCC) és az áttétes gyomorrákot. Minden beiratkozott betegnek májelváltozásnak kell lennie, és előrehaladottnak kell lennie az immunellenőrzési pont gátló kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a transzarteriális tirapazamin embolizáció (TATE) kezelés által kiváltott tumornekrózis fokozhatja-e a daganatellenes immunitást és fokozhatja-e az immunellenőrzési pont gátló terápiás hatékonyságát. Előrehaladott májrákban (primer HCC vagy metasztatikus gyomorrák) szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél előrehaladott állapotba került az immunellenőrzési pont inhibitora. A májelváltozásokat legfeljebb 4 TATE-kezeléssel kezelik az optimális kiürülés érdekében, amelyek egyben a daganatok elleni vakcinázási folyamatként is szolgálnak. A TATE-vel nem kezelt léziót a PD-1-gátlóval (Nivolumab) szembeni válasz monitorozására használják fel az abszkopális hatás érdekében. Ha ezt követően a páciensnél a PD-1 gátló "menekülése" alakul ki, a beteg további 2 TATE-kezelést kaphat az elszabadult tumorlézióval. A PD-1-inhibitor adagolása az FDA által jóváhagyott standard adagolási ütemterv szerint történik, és a betegség progressziójáig folytatódik. A hatékonyságot a válaszarány (RR) alapján értékeljük a RECIST segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miranda Duron
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Olyan betegek, akiknél (1) előrehaladott HCC vagy (2) metasztatikus gyomorrák megerősített diagnózisa van.
  2. 18 és 80 év közötti betegek
  3. Ha HCC-s betegek, akkor progresszív betegségben (PD) kell részesülniük az előrehaladott HCC első vonalbeli immunterápiájában. Az áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél legalább egy szisztémás kemoterápia és egy immunkontroll-gátló kezelés sikertelennek kellett volna lennie.
  4. Olyan betegek, akiknél legalább két májtumor-elváltozás van, amelyek közül legalább egy 2 cm-es vagy nagyobb átmérőjű, ami a (szuper)szelektív TATE-re, mint célelváltozásra módosítható. Alternatív megoldásként olyan betegek is elfogadhatók, akiknél egy 2 cm-es vagy nagyobb intrahepatikus lézió és exhapetikus lézió(k) vannak.
  5. ECOG pontszám 2 vagy kevesebb
  6. Child-Pugh pontszám 5-7 a HCC-s betegeknél
  7. A betegek normális szervműködéssel rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma

A PD-1 inhibitor (Nivolumab 360 mg Q3W IV ) az 1. napon kezdődik, és a progresszióig folytatódik.

A TATE-kezelés a 8. napon kezdődik, akár 4 ciklusig. Ha menekülési elváltozás jelentkezik, további két TATE kezelés adható. A tirapazamin adagja 35 mg lapos adagban embolizálás előtt.
Drog: Nivolumab injekciós készítmény
PD-1 immunkontroll-gátló
Más nevek:
  • OPDIVO
Kombinált termék: Trans-artériás tirapazamin embolizáció
Embolizáció Lipiodollal és Gelfoammal
Kísérleti: Áttétes gyomor-nyelőcsőrák

A PD-1 inhibitor (Nivolumab 360 mg Q3W IV) az 1. napon kezdődik, és a progresszióig folytatódik.

A TATE-kezelés a 8. napon kezdődik, akár 4 ciklusig. Ha menekülési elváltozás jelentkezik, további két TATE kezelés adható. A tirapazamin adagja 35 mg lapos adagban embolizálás előtt.
Drog: Nivolumab injekciós készítmény
PD-1 immunkontroll-gátló
Más nevek:
  • OPDIVO
Kombinált termék: Trans-artériás tirapazamin embolizáció
Embolizáció Lipiodollal és Gelfoammal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hónapig
RECIST 1.1 kritériumok szerint
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónapig
A képen bemutatott válasz dátumától a progresszió dátumáig
24 hónapig
A fejlődés ideje
Időkeret: 24 hónapig
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig
24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig
24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A randomizációtól a halálig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teclison Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab injekciós készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel