Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av TATE och PD-1-hämmare vid levercancer (TATE-PD1)

15 april 2026 uppdaterad av: Teclison Ltd.

Fas IIA enarmsstudie av behandling av patienter med avancerad levercancer med en kombination av TATE (transarteriell tirapazamin-embolisering) följt av en anti-PD-1 monoklonal antikropp

Detta är en multicenter, öppen fas IIA-studie som undersöker den preliminära effekten av Trans-arteriell Tirapazamin Embolization (TATE) behandling av levercancer följt av en PD-1 checkpoint-hämmare (nivolumab). Patienter med två typer av cancer kommer att inkluderas, avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) och metastaserad magcancer. Alla inskrivna patienter måste ha leverskador och ha utvecklats på en tidigare immunkontrollpunktshämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att undersöka om tumörnekros inducerad av transarteriell Tirapazamine Embolization (TATE) behandling kan öka anti-tumör immunitet och förbättra den terapeutiska effekten av immun checkpoint inhibitor. Patienter med avancerad levercancer (primär HCC eller metastaserande magcancer) som har utvecklats på en tidigare immunkontrollpunktshämmare kommer att inkluderas i studien. Leverskador kommer att behandlas med upp till 4 TATE-behandlingar för optimal debulking, som också fungerar som en vaccinationsprocess mot tumör. Skador som inte behandlats med TATE kommer att användas för att övervaka svaret på en PD-1-hämmare (Nivolumab) för abskopal effekt. Om en patient därefter utvecklar en "flykt" till PD-1-hämmaren, kan patienten få ytterligare 2 TATE-behandlingar av den undkomna tumörskadan. Doseringen av PD-1-hämmaren är enligt standard FDA-godkänt doseringsschema och fortsätter till progressiv sjukdom. Effekten kommer att bedömas av svarsfrekvensen (RR) med RECIST.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Huvudutredare:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Kontakt:
          • Miranda Duron
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Patienter med en bekräftad diagnos av (1) avancerad HCC eller (2) metastaserad magcancer.
  2. Patienter mellan 18 och 80 år
  3. Om HCC patienter, bör de ha progressiv sjukdom (PD) på första linjens immunterapi för avancerad HCC. För patienter med metastaserande magcancer bör de ha misslyckats med minst en linje av systemisk kemoterapi och en immunkontrollpunktshämmare.
  4. Patienter med minst två levertumörlesioner med minst en med en diameter på 2 cm eller större, vilket kan ändras för (super)selektiv TATE som målskada. Alternativt kan patienter med en intrahepatisk lesion på 2 cm eller större och exhapetiska lesioner också accepteras.
  5. ECOG-poäng 2 eller lägre
  6. Child-Pugh får 5-7 poäng för HCC-patienter
  7. Patienter har normal organfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerat hepatocellulärt karcinom

PD-1-hämmare (Nivolumab 360 mg Q3W IV) börjar på dag 1 och fortsätter tills progression.

TATE-behandling börjar på dag 8 för debulking upp till 4 cykler. Om flyktskada uppträder kan ytterligare två TATE-behandlingar ges. Tirapazamindos vid 35 mg platt dos ges före embolisering.
Läkemedel: Nivolumab injicerbar produkt
en PD-1 immunkontrollhämmare
Andra namn:
  • OPDIVO
Kombinationsprodukt: Transarteriell tirapazamin embolisering
Embolisering med Lipiodol och Gelfoam
Experimentell: Metastaserande gastro-esofageal cancer

PD-1-hämmare (Nivolumab 360 mg Q3W IV) börjar på dag 1 och fortsätter tills progression.

TATE-behandling börjar på dag 8 för debulking upp till 4 cykler. Om flyktskada uppträder kan ytterligare två TATE-behandlingar ges. Tirapazamindos vid 35 mg platt dos ges före embolisering.
Läkemedel: Nivolumab injicerbar produkt
en PD-1 immunkontrollhämmare
Andra namn:
  • OPDIVO
Kombinationsprodukt: Transarteriell tirapazamin embolisering
Embolisering med Lipiodol och Gelfoam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
Per RECIST 1.1 kriterier
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 24 månader
Från datum för bilddemonstrerad svar till datum för progress
upp till 24 månader
Dags för progression
Tidsram: upp till 24 månader
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död
upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Från randomisering till död
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera