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Combinaison de TATE et d'inhibiteur de PD-1 dans le cancer du foie (TATE-PD1)

15 avril 2026 mis à jour par: Teclison Ltd.

Étude de phase IIA à un seul bras sur le traitement de patients atteints d'un cancer du foie avancé avec une combinaison de TATE (embolisation transartérielle de tirapazamine) suivie d'un anticorps monoclonal anti-PD-1

Il s'agit d'une étude de phase IIA multicentrique et ouverte qui étudie l'efficacité préliminaire du traitement par embolisation transartérielle à la tirapazamine (TATE) du cancer du foie suivi d'un inhibiteur du point de contrôle PD-1 (nivolumab). Les patients atteints de deux types de cancers seront inscrits, le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé et le cancer gastrique métastatique. Tous les patients inscrits doivent avoir des lésions hépatiques et avoir progressé sur un inhibiteur de point de contrôle immunitaire antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si la nécrose tumorale induite par le traitement par embolisation transartérielle à la tirapazamine (TATE) peut stimuler l'immunité antitumorale et améliorer l'efficacité thérapeutique de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Les patients atteints de cancers du foie avancés (CHC primitif ou cancer gastrique métastatique) qui ont progressé sous un inhibiteur de point de contrôle immunitaire antérieur seront inclus dans l'étude. Les lésions hépatiques seront traitées avec jusqu'à 4 traitements TATE pour une réduction volumineuse optimale, qui servent également de processus de vaccination contre la tumeur. La lésion non traitée par TATE sera utilisée pour surveiller la réponse à un inhibiteur de PD-1 (nivolumab) pour un effet abscopal. Si un patient développe par la suite une "évasion" vers l'inhibiteur de PD-1, le patient peut avoir 2 autres traitements TATE de la lésion tumorale échappée. Le dosage de l'inhibiteur PD-1 est conforme au schéma posologique standard approuvé par la FDA et se poursuit jusqu'à la progression de la maladie. L'efficacité sera évaluée par le taux de réponse (RR) à l'aide de RECIST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Contact:
          • Miranda Duron
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Patients avec un diagnostic confirmé de (1) CHC avancé ou (2) cancer gastrique métastatique.
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans
  3. S'il s'agit de patients atteints de CHC, ils doivent avoir une maladie évolutive (MP) sur le traitement immunitaire de première ligne pour le CHC avancé. Pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique, ils doivent avoir échoué au moins une ligne de chimiothérapie systémique et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  4. Patients présentant au moins deux lésions tumorales hépatiques dont au moins une d'un diamètre de 2 cm ou plus, ce qui peut être amendé pour la TATE (super-)sélective comme lésion cible. Alternativement, les patients présentant une lésion intra-hépatique de 2 cm ou plus et des lésions exhapétiques sont également acceptables.
  5. Score ECOG 2 ou moins
  6. Child-Pugh obtient un score de 5 à 7 pour les patients atteints de CHC
  7. Les patients ont une fonction organique normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome hépatocellulaire avancé

L'inhibiteur PD-1 (Nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines IV) commence au jour 1 et se poursuit jusqu'à progression.

Le traitement TATE commence au jour 8 pour une réduction jusqu'à 4 cycles. Si une lésion d’évasion apparaît, deux traitements TATE supplémentaires peuvent être administrés. Dose de tirapazamine à dose forfaitaire de 35 mg administrée avant l'embolisation.
Médicament: Produit injectable Nivolumab
un inhibiteur de contrôle immunitaire PD-1
Autres noms:
  • OPDIVO
Produit combiné: Embolisation trans-artérielle à la tirapazamine
Embolisation avec Lipiodol et Gelfoam
Expérimental: Cancer gastro-œsophagien métastatique

L'inhibiteur PD-1 (Nivolumab 360 mg toutes les 3 semaines IV) commence au jour 1 et se poursuit jusqu'à progression.

Le traitement TATE commence au jour 8 pour une réduction jusqu'à 4 cycles. Si une lésion d’évasion apparaît, deux traitements TATE supplémentaires peuvent être administrés. Dose de tirapazamine à dose forfaitaire de 35 mg administrée avant l'embolisation.
Médicament: Produit injectable Nivolumab
un inhibiteur de contrôle immunitaire PD-1
Autres noms:
  • OPDIVO
Produit combiné: Embolisation trans-artérielle à la tirapazamine
Embolisation avec Lipiodol et Gelfoam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 24 mois
Selon les critères RECIST 1.1
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 24 mois
De la date de réponse démontrée par l'image à la date de progression
jusqu'à 24 mois
Temps de progression
Délai: jusqu'à 24 mois
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 24 mois
De la randomisation à la progression de la maladie ou au décès
jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
De la randomisation à la mort
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teclison Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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