Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TATE:n ja PD-1-estäjän yhdistelmä maksasyövässä (TATE-PD1)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Teclison Ltd.

Vaiheen IIA yksihaarainen tutkimus potilaiden hoidosta, joilla on edennyt maksasyövän yhdistelmä TATE:tä (transarteriaalinen tirapatsamiiniembolisaatio), jota seuraa monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine

Tämä on monikeskustutkimus, avoimen vaiheen IIA-tutkimus, jossa tutkitaan maksasyövän transvaltimoiden tirapatsamiiniembolisaatiohoidon (TATE) alustavaa tehokkuutta, jota seuraa PD-1-tarkistuspisteen estäjä (nivolumabi). Potilaat, joilla on kaksi syöpätyyppiä, otetaan mukaan, edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja metastaattinen mahasyöpä. Kaikilla potilailla on oltava maksavaurioita ja he ovat edenneet aiemman immuunitarkistuspisteen estäjän käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transvaltimoiden tirapatsamiiniembolisaatiohoidon (TATE) aiheuttama tuumorinekroosi tehostaa kasvainten vastaista immuniteettia ja parantaa immuunitarkastuspisteestäjän terapeuttista tehoa. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä (primaarinen HCC tai metastaattinen mahasyöpä), jotka ovat edenneet aikaisemmalla immuunitarkastuspisteen estäjällä, otetaan mukaan tutkimukseen. Maksavaurioita hoidetaan jopa neljällä TATE-hoidolla optimaalisen koon poistamiseksi, mikä toimii myös rokotusprosessina kasvainta vastaan. Leesiota, jota ei ole hoidettu TATE:llä, käytetään vastetta PD-1-estäjää (nivolumabi) kohtaan abskopaalisen vaikutuksen suhteen. Jos potilaalle kehittyy myöhemmin "pako" PD-1-inhibiittoriin, potilas voi saada vielä 2 TATE-hoitoa paenneelle kasvainleesiolle. PD-1-estäjän annostelu tapahtuu FDA:n hyväksymän normaalin annosteluohjelman mukaisesti ja jatkuu sairauden etenemiseen saakka. Tehoa arvioidaan vastesuhteen (RR) perusteella käyttämällä RECISTiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miranda Duron
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi (1) edennyt HCC tai (2) metastaattinen mahasyöpä.
  2. 18-80-vuotiaat potilaat
  3. Jos heillä on HCC-potilaita, heillä tulee olla progressiivinen sairaus (PD), joka on ensisijainen immuunihoito edenneen HCC:n hoidossa. Potilaille, joilla on metastaattinen mahasyöpä, vähintään yksi systeeminen kemoterapiasarja ja immuunivasteen estäjän olisi pitänyt epäonnistua.
  4. Potilaat, joilla on vähintään kaksi maksakasvainleesiota, joista vähintään yksi on halkaisijaltaan 2 cm tai suurempi, mikä voidaan korvata (super)selektiivisellä TATE:llä kohdevauriona. Vaihtoehtoisesti hyväksytään myös potilaat, joilla on yksi maksansisäinen 2 cm tai suurempi leesio ja ekshapeettinen vaurio(t).
  5. ECOG-pisteet 2 tai vähemmän
  6. Child-Pugh saa pisteet 5-7 HCC-potilailla
  7. Potilaiden elinten toiminta on normaali.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä

PD-1-estäjä (nivolumabi 360 mg Q3W IV ) alkaa päivänä 1 ja jatkuu etenemiseen asti.

TATE-hoito alkaa 8. päivänä, jolloin voidaan poistaa jopa 4 sykliä. Jos paeta leesio ilmenee, voidaan antaa vielä kaksi TATE-hoitoa. Tirapatsamiiniannos 35 mg:n tasainen annos annettuna ennen embolisointia.
Lääke: Nivolumabi injektoitava tuote
PD-1-immuunitestin estäjä
Muut nimet:
  • OPDIVO
Yhdistelmätuote: Trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatio
Embolisaatio Lipiodolilla ja Gelfoamilla
Kokeellinen: Metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä

PD-1-estäjä (nivolumabi 360 mg Q3W IV) alkaa päivänä 1 ja jatkuu etenemiseen asti.

TATE-hoito alkaa 8. päivänä, jolloin voidaan poistaa jopa 4 sykliä. Jos paeta leesio ilmenee, voidaan antaa vielä kaksi TATE-hoitoa. Tirapatsamiiniannos 35 mg:n tasainen annos annettuna ennen embolisointia.
Lääke: Nivolumabi injektoitava tuote
PD-1-immuunitestin estäjä
Muut nimet:
  • OPDIVO
Yhdistelmätuote: Trans-valtimoiden tirapatsamiiniembolisaatio
Embolisaatio Lipiodolilla ja Gelfoamilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kuvan osoittaman vastauksen päivämäärästä etenemispäivään
jopa 24 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teclison Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa