Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация TATE и ингибитора PD-1 при раке печени (TATE-PD1)

15 апреля 2026 г. обновлено: Teclison Ltd.

Одногрупповое исследование фазы IIA лечения пациентов с распространенным раком печени с комбинацией TATE (трансартериальная эмболизация тирапазамином) с последующим введением моноклонального антитела к PD-1

Это многоцентровое открытое исследование фазы IIA, в котором изучается предварительная эффективность трансартериальной эмболизации тирапазамином (ТАТЭ) лечения рака печени с последующим применением ингибитора контрольной точки PD-1 (ниволумаб). В исследование будут включены пациенты с двумя типами рака: запущенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и метастатическим раком желудка. Все зарегистрированные пациенты должны иметь поражение печени и прогрессировать на предшествующем ингибиторе иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - выяснить, может ли некроз опухоли, вызванный трансартериальной эмболизацией тирапазамином (ТАТЭ), повысить противоопухолевый иммунитет и повысить терапевтическую эффективность ингибитора иммунных контрольных точек. В исследование будут включены пациенты с прогрессирующим раком печени (первичный ГЦР или метастатический рак желудка), у которых ранее наблюдалось прогрессирование на фоне приема ингибитора контрольной точки иммунного ответа. Повреждения печени будут лечить с помощью до 4 процедур TATE для оптимального уменьшения объема, которые также служат процессом вакцинации против опухоли. Поражение, не обработанное TATE, будет использоваться для мониторинга реакции на ингибитор PD-1 (ниволумаб) для абскопального эффекта. Если впоследствии у пациента разовьется «ускользание» от ингибитора PD-1, пациент может пройти еще 2 курса лечения ТАТЭ ускользнувшего опухолевого поражения. Дозирование ингибитора PD-1 осуществляется в соответствии со стандартным графиком дозирования, утвержденным FDA, и продолжается до прогрессирования заболевания. Эффективность будет оцениваться по частоте ответов (RR) с использованием RECIST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ray Lee, MD. PhD
  • Номер телефона: 8043341076
  • Электронная почта: ray.lee01@teclison.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Главный следователь:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
        • Контакт:
          • Miranda Duron
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Science Center
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом (1) распространенного ГЦР или (2) метастатического рака желудка.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  3. Если пациенты с ГЦК, у них должно быть прогрессирующее заболевание (PD) на иммунотерапии первой линии для распространенного ГЦК. У пациентов с метастатическим раком желудка должна быть неэффективна как минимум одна линия системной химиотерапии и ингибитор иммунных контрольных точек.
  4. Пациенты с не менее чем двумя опухолевыми поражениями печени, по крайней мере, одно из которых имеет диаметр 2 см или более, что можно исправить для (супер-)селективной ТАТЭ в качестве целевого поражения. В качестве альтернативы допустимы пациенты с одним внутрипеченочным поражением размером 2 см или больше, а также с обширным поражением(ями).
  5. Оценка ECOG 2 или меньше
  6. Оценка по шкале Чайлд-Пью 5-7 баллов для пациентов с ГЦК
  7. У пациентов нормальная функция органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распространенная гепатоцеллюлярная карцинома

Ингибитор PD-1 (ниволумаб 360 мг каждые 3 недели внутривенно) начинается с 1-го дня и продолжается до прогрессирования.

Лечение TATE начинается на 8-й день для уменьшения объема до 4 циклов. Если появляется выскальзывающее поражение, можно провести еще две процедуры ТАТЕ. Доза тирапазамина в фиксированной дозе 35 мг вводится перед эмболизацией.
Лекарство: Инъекционный продукт ниволумаб
ингибитор иммунной проверки PD-1
Другие имена:
  • ОПДИВО
Комбинированный продукт: Трансартериальная эмболизация тирапазамином
Эмболизация липиодолом и гельфоамом
Экспериментальный: Метастатический рак желудочно-пищеводного тракта

Ингибитор PD-1 (ниволумаб 360 мг каждые 3 недели внутривенно) начинается с 1-го дня и продолжается до прогрессирования.

Лечение TATE начинается на 8-й день для уменьшения объема до 4 циклов. Если появляется выскальзывающее поражение, можно провести еще две процедуры ТАТЕ. Доза тирапазамина в фиксированной дозе 35 мг вводится перед эмболизацией.
Лекарство: Инъекционный продукт ниволумаб
ингибитор иммунной проверки PD-1
Другие имена:
  • ОПДИВО
Комбинированный продукт: Трансартериальная эмболизация тирапазамином
Эмболизация липиодолом и гельфоамом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 24 месяцев
По критериям RECIST 1.1
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 24 месяцев
С даты ответа, демонстрируемого на изображении, до даты прогрессирования
до 24 месяцев
Время прогресса
Временное ограничение: до 24 месяцев
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти
до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
От рандомизации к смерти
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teclison Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, UC Irvine Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Инъекционный продукт ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться