Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert ettermarkedsovervåking for å samle inn sikkerhetsdata for Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IVT-AFL) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon under klinisk praksis

8. juni 2023 oppdatert av: Bayer

Den foreslåtte regulatoriske post-markedsføringsovervåkingsstudien (PMS) vil bli planlagt for å samle inn sikkerhetsdata for intravitreal injeksjon med aflibercept hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i virkelige behandlingspraksis

Hovedmålet er:

- Å samle inn sikkerhetsdata hos våte AMD-pasienter behandlet med intravitreal aflibercept-injeksjon

Det sekundære målet er:

- For å bestemme hvordan sykdomsaktivitet overvåkes, inkludert type og frekvens av øyetester og hyppighet av injeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være multisenter, observasjonell, prospektiv, enkeltarms, postmarkedsføringsovervåkingsstudie av intravitreal aflibercept-injeksjon i våte AMD-pasienter i rutinemessig klinisk praksis og virkelige forhold uten noen protokollpålagte intervensjoner.

Omtrent 100 våte AMD-pasienter fra opptil ti oftalmologiske klinikker over hele India vil bli registrert i denne studien. Hvert studiested vil bli bedt om å melde inn ca. 10 pasienter, men sidene vil bli bedt om å registrere ytterligere pasienter i tilfelle unnlatelse av å melde 10 pasienter fra et annet sted for å fullføre rekrutteringen av ca. 100 pasienter.

Pasienter vil bli observert i maksimalt 6 måneder etter oppstart av intravitreal aflibercept-behandling. Observasjonsperioden bør dekke hele perioden fra første besøk til siste oppfølgingsbesøk ved seks måneder eller tilbaketrekking av samtykke, eller pasienten går tapt for oppfølging (det som er tidligst).

Studiestedet vil bli bedt om å melde seg inn i studien alle påfølgende pasienter med våt AMD som det er tatt avgjørelse om å behandle med intravitreal aflibercept-injeksjon og pasienter samtykker i å signere informert samtykkeskjema for datainnsamlingsformål.

Enhver bytte til annen behandling eller påbegynt administrering av annen anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) injeksjon i andre øye eller seponering av behandling med IVT-AFL før 6 måneder innebærer slutten av observasjonsperioden. Sikkerhetsoppfølgingen vil imidlertid fortsette minst 30 dager etter siste intravitreale aflibercept-injeksjon eller ved seponering av behandling med IVT-AFL eller til pasienten bytter behandling fra IVT-AFL og mottok annen anti-VEGF-injeksjon før 6 måneders observasjonsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Multiple Locations, India
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er behandlet med systemisk eller annen intravitreal anti-VEGF-behandling vil bli inkludert i denne studien etter vinduperioden på 30 dager for å unngå risikoen for ukjente additive effekter som kan være assosiert med tidligere anti-VEGF-behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutning om å behandle med intravitreal aflibercept-injeksjon før pasientregistrering i henhold til den behandlende øyelegens rutinemessige kliniske praksis.
  • Voksne pasienter med diagnosen våt AMD, som en indikasjon godkjent av lokale helsemyndigheter (DCGI) for bruk med intravitreal aflibercept-injeksjon.
  • Pasient eller juridisk delegat signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  • Pasienter som får andre anti-VEGF-midler i andre øye.
  • Kontraindikasjoner i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beslutning om å behandle med intravitreal aflibercept for våt AMD
Voksne pasienter med diagnosen våt AMD, som en indikasjon godkjent av lokale helsemyndigheter for bruk med intravitreal aflibercept.
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreal Aflibercept som foreskrevet av den behandlende legen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av rapporterte okulære og ikke-okulære bivirkninger i observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ensidig/bilateral behandling
Inntil 6 måneder
Prosentandel av rapporterte okulære og ikke-okulære bivirkninger i observasjonsperioden
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ensidig/bilateral behandling
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type øyetester som er utført
Tidsramme: Inntil 6 måneder
f.eks. Synsstyrke, okulær computertomografi, indocyanin angiografi, angiografi, fundusfotografering
Inntil 6 måneder
Intervall mellom okulær test
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dato for øyetest
Inntil 6 måneder
Dato for aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dato for aflibercept-injeksjoner
Inntil 6 måneder
Injeksjonsdose
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Injeksjonsdose
Inntil 6 måneder
Intervall (dager) mellom aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
I observasjonsperioder
Inntil 6 måneder
Hyppighet av overvåking / klinikkbesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hyppighet av overvåking / klinikkbesøk
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere