En fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til aklidiniumbromid hos friske kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å kommunisere med medisinsk team og ansatte, villig til å delta i forsøket, villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde prøvebegrensningene.
2. Friske personer: Kinesiske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 til 45 år ved besøk 1 (screening).
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2
4. Hvilepuls ≥ 50 slag per minutt (bpm) og ≤ 100 bpm ved besøk 1 (screening) og ved innleggelse til enheten på dag -1 ved besøk 2.
5. Ikke-røyker (aldri røykt eller har ikke røykt innen 2 år før første dose av undersøkelsesproduktet [IP]).
6. Demonstrere tilfredsstillende teknikk ved bruk av DPI ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med signifikant legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor aklidiniumbromid eller andre muskarine antagonister.
2. Ha unormale og klinisk signifikante resultater på fysisk undersøkelse, sykehistorie, serumbiokjemi, hematologi eller urinanalyse ved besøk 1 (screening).
3. Vedvarende systolisk blodtrykk i hvile ≥ 140 eller ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtrykk i hvile ≥ 90 eller ≤ 50 mmHg ved besøk 1 (screening) eller dag -1 ved besøk 2.
4. Elektrokardiogram (EKG) som viser korrigert QT-intervall (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) ≥ 450 msek for mannlige deltakere og ≥ 460 msek for kvinnelige deltakere som angitt i den sentraliserte leserapporten vurdert ved screening (besøk 1).
5. Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene, som rapportert av deltakerne.
6. Positive resultater for narkotikamisbruk ved besøk 1 (screening).
7. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og/eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved besøk 1 (screening).
8. Bruk av medisiner innen 2 uker eller innenfor tilsvarende tid på 5 halveringstider for å ta siste dose (den som er lengst) før den første dosen av IP, eller hormonelle legemidler og tradisjonelle kinesiske medisiner innen 30 dager før den første dosen av IP.
9. Har inntatt koffein eller andre produkter som inneholder grapefrukt innen 48 timer eller alkohol innen 72 timer før dag -1.
10. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som bruker et eksperimentelt medikament som krever gjentatte blod- eller plasmauttak innen 60 dager etter dag 1 ved besøk 2.
11. Har deltatt i en blod-/plasmadonasjon eller blodtap større enn 400 ml innen 90 dager, eller mer enn 200 ml innen 30 dager før screening (besøk 1).
12. Nylig historie med en sykdom eller tilstand som ville resultere i gjenværende øvre luftveier/lungeinflammatorisk prosess eller gjenværende begrenset lungefunksjon på tidspunktet for dag 1 ved besøk 2.
13. Historie om bekreftet covid-19-infeksjon.
14. Har en gastrointestinal, lever- eller nyretilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av aklidiniumbromid.
15. Manglende evne til å bli venepunktur eller tolerere venøs tilgang som bestemt av PI eller utpekt.
16. Deltakere som ikke kan gi sitt samtykke, eller deltakere i samtykkealderen, men under vergemål, eller sårbare deltakere.
17. Etter PI mener deltakere som neppe vil overholde protokollkravene, instruksjonene og prøverelaterte restriksjoner.
18. Deltakeren er en slektning av etterforskeren eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, prøvekoordinator eller annet personale eller er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.
19. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan ha indikert at deltakeren var uegnet for studien (f. bekreftet/mistenkt covid-19)