Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonale føtale mesenkymale stamceller (cfMSCs) for kontroll av immunrelaterte lidelser

4. september 2025 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
De primære målene er å evaluere sikkerheten og effekten av infusjon av tredjeparts fullt karakteriserte klonalt avledede føtale MSCer (cfMSCs) for kontroll av alvorlige symptomer assosiert med akutte og kroniske immunrelaterte lidelser og vevsskade.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MSC-er har blitt omfattende studert og klinisk evaluert for behandling av autoimmune sykdommer og graft versus host sykdom (GVHD) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Den variable kilden til MSC-er og mangelen på konsistens til primære vevsavledede MSC-er er store hindringer for pålitelige translasjonsanvendelser av slike terapeutiske celleprodukter. Fostervevsavledede klonale MSCer (cfMSCs) har utvidet ekspansjonspotensial og uttrykker rike nivåer av ulike vekstfaktorer, og kan dermed oppnå kvalitetskonsistens. Nøye evaluering av fMSC i kliniske studier har ikke blitt utført. Autoimmune sykdommer involverer avvikende immunresponser som skader vev og organer. GVHD er et alvorlig og ofte dødelig problem forbundet med HSCT. MSC-er har immunmodulerende og immunsuppressive effekter. I mange studier har MSC-er vist lovende gunstige effekter som reduserer alvorlige autoimmune reaksjoner, reduserer symptomer på kronisk GvHD og terapiresistent akutt GvHD inkludert steroidresistent GVHD. Sikkerheten og den terapeutiske effekten av fenotype og funksjonelt karakteriserte fMSC-er krever fortsatt omfattende klinisk evaluering. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og de potensielle fordelaktige effektene av infusjon av ulike doser av tredjeparts fMSCs for kontroll av alvorlige symptomer assosiert med akutte og kroniske immunrelaterte lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100049
        • Aerospace Center Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics affiliated Children's hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Ingen tilgjengelig alternativ behandling som kan redusere symptomene

  3. Pasienter må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    • Enhver pasient som har klinisk dokumentert unormale immun- eller aldersrelaterte lidelser, inkludert akutt og kronisk GVHD. Pasienter kan få best tilgjengelig behandling for kontroll av sykdomssymptomer.
    • Pasienter med symptomer assosiert med genetiske defekter eller infeksjonssykdommer er ikke kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter med pågående infeksjon eller krefthistorie.
  3. Pasienter med dårlige kliniske tilstander med forventet levealder på mindre enn 14 dager.
  4. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm, CFMSC for å behandle immunforstyrrelser
CFMSCS -behandling
Biologisk: Clonal Fetal MSCs
Clonal Fetal MSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil en måned
Sikkerhet ved cfMSC infusjon akutt og langvarig
opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduserte symptomer eller stabiliserte tilstander etter behandling
Tidsramme: etter 1 måned fra fMSC-infusjon
Kortsiktige kliniske effekter målt ved fysiologiske og serologiske parametere relatert til sykdomstilstanden og symptomene ved hjelp av utarbeidet studievurderingstabell.
etter 1 måned fra fMSC-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clonal Fetal MSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere