- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308903
Bruk av Sit-to-Stå-oppgaven som et screeningverktøy for sarkopeni
Kan Sitte-til-stå-testen brukes som et screeningverktøy for å oppdage sarkopeni hos eldre mennesker som bor i samfunnet?
En vanlig tilstand forbundet med aldring er sarkopeni, som er en progressiv reduksjon i muskelmasse. Sarkopeni er assosiert med uønskede utfall, inkludert økt dødelighet, og legger en stor belastning på helseutgifter, med de årlige kostnadene for sarkopeni i USA som overstiger kostnadene for osteoporose og hoftebrudd. I Storbritannia har forekomsten av sarkopeni hos eldre i lokalsamfunnet blitt anslått til 5 % for menn og 8 % for kvinner. Gjeldende retningslinjer for sarkopeni-diagnose krever at muskelmasse måles ved hjelp av kostbare enheter som Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) og Magnetic Resonance Imaging (MRI). Tidligere forskning har funnet sterke sammenhenger mellom sitt-å-stå-testen (STS) og både muskelmasse og muskelstyrke. Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke dette forholdet hos eldre mennesker som bor i samfunnet for å utvikle prediktive ligninger for initial screening av sarkopeni.
Førti forsøkspersoner vil bli testet ved hjelp av diagnosekriteriene utviklet av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). Muskelmasse vil bli målt ved hjelp av DXA og diagnostisk ultralyd. Muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av isokinetisk dynamometer, håndgrepsdynamometri og håndholdt dynamometri. Funksjonell ytelse vil bli målt ved hjelp av Timed-up-and-Go og ganghastighet, og STS. Forsøkspersoner vil utføre to varianter av STS; fem ganger STS (5STS), som krever at forsøkspersonene utfører fem påfølgende STS-bevegelser så raskt som mulig, og 30-sekunders STS (30STS), som krever at forsøkspersonene utfører så mange STS-bevegelser. som mulig på 30 sekunder. All testing vil bli gjennomført i en enkelt økt som varer 90 minutter for hvert emne. Testing vil bli utført ved University of Bedfordshire Polhill Campus. Fagrekruttering vil bli rekruttert ved hjelp av annonseplakater og jungeltelegrafen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tap av funksjon og mobilitet blir en økende bekymring etter hvert som vi blir eldre. Forventet levealder fortsetter å øke, noe som igjen fører til at aldersrelaterte sykdommer og syndromer blir mer vanlige, komplekse og kostbare. Sarkopeni er muskelmangel, og dette refererer til det gradvise tapet av skjelettmuskelmasse og styrke som oppstår med økende alder. Denne aldersrelaterte sykdommen er nå forstått som et stort klinisk problem for eldre, og det blir et folkehelseproblem i dagens samfunn.
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) har utviklet en klinisk og praktisk definisjon og et diagnostisk kriterium for aldersrelatert sarkopeni. De definerer sarkopeni som "et syndrom preget av progressivt og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og styrke med risiko for uønskede utfall". EWGSOP videreutvikler sin definisjon av sarkopeni i to forskjellige kategorier og tre forskjellige stadier. De to kategoriene er kjent som primær sarkopeni og sekundær sarkopeni. Primær eller aldersrelatert sarkopeni er når det ikke er noen annen åpenbar årsak enn aldring. Mens sekundær sarkopeni er når det er en eller flere andre årsaker, for eksempel aktivitetsrelatert, sykdomsrelatert eller ernæringsrelatert. De tre stadiene av sarkopeni gjenspeiler alvorlighetsgraden av tilstanden; disse er kjent som presarkopeni, sarkopeni og alvorlig sarkopeni. Presarkopenistadiet beskrives som å ha lav muskelmasse, uten å påvirke muskelstyrke eller fysisk ytelse. Sarkopenistadiet indikeres ved igjen å ha lav muskelmasse pluss enten lav muskelstyrke eller dårlig fysisk ytelse. Det alvorlige sarkopenistadiet kjennetegnes ved å oppfylle alle tre kriteriene i definisjonen; lav muskelmasse, lav muskelstyrke og dårlig fysisk ytelse. EWGSOP spesifiserer at de målbare variablene for sarkopeni er muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse. Utfordringen de reiste er vanskeligheten med å bestemme hvilke metoder som er best for å måle disse variablene nøyaktig.
EWGSOP indikerer at muskelmasse best måles ved hjelp av kroppsavbildningsteknikker som magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT). Både MR- og CT-skanninger er kjent som gullstandardene for måling av muskelmasse innen forskning. Det er imidlertid kostbare prosedyrer som ikke alltid er fritt tilgjengelige. Muskelmasse kan også måles gjennom dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), for å bestemme tilstedeværelsen av og formulere en diagnose av sarkopeni. DEXA er basert på måling av røntgenoverføring som krysser menneskelig vev. Strålingsenergiene som produseres av DEXA, blir variabelt svekket, enten spredt eller absorbert, av de anatomiske strukturene i kroppen, avhengig av intensiteten til energien og tettheten og tykkelsen til det menneskelige vevet. DEXA muliggjør målinger av fettmasse (FM), mager masse (LM) og benmineralinnhold (BMC) og kan vurdere kroppsmasser og beinmineraltetthet (BMD) på regional og helkroppsbasis, samtidig som den utsetter kun minimal stråling for pasienten. I følge EWGSOP er DEXA en foretrukket alternativ metode for å måle muskelmasse innen forskning og klinisk bruk. Det har imidlertid blitt rapportert at målinger av muskelmasse fra DEXA-skanninger ikke ser ut til å være nøyaktige, med en stedsspesifikk vurdering av tap av muskelmasse, ved hjelp av ultralydbasert vurdering foreslått. Ultralyd har blitt rapportert å være et effektivt og ikke-invasivt verktøy for å bestemme muskelsvinn, som potensielt kan føre til en tidligere og mer nøyaktig påvisning av sarkopeni.
Mål for muskelmasse er ikke en like god prediktor for fysisk kapasitet som muskelstyrke. Muskelstyrke i underekstremiteter er mer relevant for gangart og fysisk funksjon enn muskelstyrke i øvre lem. Imidlertid anerkjenner EWGSOP håndgrepsstyrke som den mest brukte metoden for å måle muskelstyrke for å screene for sarkopeni. Håndgrepsstyrke er sterkt relatert til muskelkraft i nedre ekstremiteter, kneforlengelsesmoment og leggtverrsnittsmuskelareal. Følgelig er det dokumentert at muskelkraft forringes tidligere og raskere enn muskelstyrke i eldre populasjoner. Derfor kan et mål på muskelkraft være mer fordelaktig ved diagnostisering av sarkopeni ettersom eldre mennesker mister kraft raskere enn de gjør styrke. Isokinetiske dynamometre (IKD) er et ofte brukt verktøy og er anerkjent som et gullstandardmål for muskelkraft og styrke. IKDs måler kraft dynamisk gjennom et spesifisert bevegelsesområde, samtidig som hastigheten på bevegelsen kan kontrolleres og måles. Det er anerkjent som en populær metode for å vurdere muskelfunksjon i både kliniske og forskningsmiljøer. Men på grunn av at IKD-er ikke er bærbare og ikke alltid er tilgjengelige, har det vært en økning i bruken av håndholdt dynamometri (HHD) for å vurdere isometrisk muskelstyrke. Det har blitt rapportert at HHD er et enkelt og billig og et pålitelig og gyldig vurderingsverktøy for å måle styrke, spesielt hos eldre voksne. Bruken av isometrisk styrketesting kan være mer egnet for eldre voksne hvis det er begrenset leddbevegelse og hvis leddsmerter er utbredt, kan konsentriske handlinger være utfordrende.
Viktigheten av å bruke fysiske ytelsesmål innen klinisk geriatri samt aldringsforskning er også dokumentert. Det er mange tester av fysisk ytelse som har blitt validert og er mye brukt. EWGSOP identifiserte populære metoder for å evaluere fysisk ytelse. Disse inkluderer Short Physical Performance Battery (SPPB), vanlig ganghastighet (GS), den tidsbestemte opp-og-gå-testen (TUG) og trappstigningskrafttesten. Evnen til å reise seg fra en stol har blitt brukt i kliniske evalueringer og pågående vurderinger i flere tiår. Denne daglige oppgaven ble standardisert og utviklet til "timed-stands"-testen. Denne testen ble opprinnelig designet for å måle funksjonell styrke i underekstremitetene da deltakerne fullførte 10 tidsbestemte stands. Variasjoner av denne sitt-å-stå-oppgaven (STS) har utviklet seg, og nå er et av de mest brukte verktøyene for klinisk evaluering av fysisk ytelse Testen Five-Times-Sit-To-Stand (5STS). 5STS krever at deltakeren står opp og setter seg ned fra en stol fem ganger, med ytelse tatt som tiden for å fullføre testen. STS-oppgaven ble modifisert ytterligere, med en standardisert 'tidsprotokoll' på 30 sekunder (30sSTS), som krever at deltakeren reiste seg og setter seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder. De begrunnet bruken av 30sSTS i stedet for at deltakerne skulle utføre et forhåndsbestemt antall repetisjoner (f. 5STS, 10STS) for å vurdere et bredere spekter av evner. Dessuten kan 5STS og potensielt til og med 10STS registreres når deltakeren utfører 30sSTS. I tillegg til funksjonell ytelse, kan STS-oppgaven også brukes til å estimere muskelkraft og til og med muskelmasse. I en nylig studie ble en nøyaktig estimering av muskelkraft i underekstremitetene oppnådd ved å bruke en enkel regresjonsligning der bare kroppsvekt og antall STS utført på 20 sekunder, av en 30-sekunders prøve ble brukt. En annen studie hadde også rapportert et godt estimat av muskelmasse hentet fra en MR, igjen ved å bruke en enkel regresjonsligning der bare tre grunnleggende variabler ble brukt, nemlig benlengde, kroppsmasse og tiden det tok for en enkelt STS-bevegelse.
Forskningsmål Målet med denne studien er å validere bruken av Sit-To-Stand-oppgaven som et mål på muskelmasse, muskelstyrke og kraft og fysisk ytelse ved screening for sarkopeni sammenlignet med gullstandardmål hos eldre voksne i alderen 65 år. og over.
Forskningsmål
- Egnetheten til Sit-To-Stand-oppgaven som et mål på muskelmasse sammenlignet med gullstandardekvivalenter, dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning og diagnostisk ultralyd.
- Egnetheten til Sit-To-Stand-oppgaven som et mål på muskelstyrke og kraft sammenlignet med gullstandardekvivalentene, det isokinetiske dynamometeret, håndgrepsstyrkedynamometeret og det håndholdte dynamometeret.
- Egnetheten til Sit-To-Stand-oppgaven som et mål på fysisk ytelse sammenlignet med andre velbrukte fysiske funksjonstester, Timed-Up-and-Go og gangart.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK41 9EA
- Rekruttering
- University of Bedfordshire
-
Ta kontakt med:
- David Hewson, PhD
- Telefonnummer: 0044 7525 616645
- E-post: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Samfunnsboende voksne
- 65+ år
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære og/eller luftveisproblemer
- Høyt blodtrykk (140/90 mmHG eller høyere)
- Lavt blodtrykk (90/60 mmHg eller lavere)
- En diagnose av leddgikt og/eller osteoporose
- Hadde en muskel- og skjelettskade i løpet av de siste tolv månedene
- Hadde en røntgenundersøkelse med kontrastmiddel i de 3 ukene før DEXA-skanningen (hvis dette gjelder deltakeren, vil datoen for deltakelsen bli forsinket til 3 uker etter datoen for kontrastskanningen)
- Har nylig hatt en nukleærmedisinsk diagnostisk eller terapiundersøkelse, avhengig av dens natur (dette vil bli henvist til medisinsk fysikkekspert for å avgjøre om og når deltakeren kan motta en DEXA-skanning for denne studien)
- Ethvert betydelig innvendig metallverk eller uavtagbart utvendig metallverk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmassemåling ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakeren vil gjennomgå en DEXA-skanning for hele kroppen (DEXA; GE Medical Systems, Chalfont St Giles, Storbritannia), som varer i omtrent 5 minutter.
Denne skanningen vil produsere kroppssammensetningsdata, inkludert M og kroppsfettprosent (BF%).
For formålet med denne studien vil aLM-verdier beregnes i forhold til høyde (summen av LBM i armer og ben, skalert til høyde) (aLM/ht²).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte- og knefleksjon og ekstensjon og ankel plantarfleksjon og dorsalfleksjon av begge nedre ekstremiteter på Biodex System 3 Isokinetic Dynamometer
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil utføre to sett med fem repetisjoner av hofte- og knefleksjon og ekstensjon og ankelplantarfleksjon og dorsalfleksjon av begge nedre ekstremiteter på Biodex System 3 Isokinetic Dynamometer (IKD) (Suffolk, Storbritannia), med en 2-minutters hvileperiode mellom settene.
Vinkelhastigheten til IKD vil bli satt til 60º/s.
|
5 minutter
|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil sitte i en stol med rett rygg med et solid sete som er 16" høyt.
Deltakerne vil ha armene foldet over brystet.
De vil da reise seg og sette seg ned så raskt som mulig fem ganger, mens de holder armene foldet over brystet.
Testen måles med stoppeklokke og gjennomføres når deltakeren står for 5. gang.
|
5 minutter
|
|
Diagnostisk ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
|
Sonografiske estimater av LBM vil bli målt ved hjelp av en diagnostisk ultralyd.
Muskeltykkelsesmålinger vil bli tatt fra både armer og ben til deltakerne.
|
5 minutter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Et mål på håndgrepsstyrken vil bli tatt med JAMAR PLUS + (Patterson Medical, IL, USA) på begge deltakerens øvre ekstremiteter.
Tiltak vil bli iverksatt to ganger med 2 minutters hviletid mellom forsøkene.
Dette krever at deltakeren utøver sitt maksimale grep i en isometrisk sammentrekning.
|
5 minutter
|
|
Håndholdt dynamometer vurdering av muskelstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Mål på isometrisk muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av det håndholdte dynamometeret (HHD).
Det vil bli tatt mål fra hoftebøyerne, quadriceps, hamstrings, gastroc-soleus kompleks og tibialis anterior i begge nedre ekstremiteter.
|
5 minutter
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltakeren setter seg på en standard lenestol, plasserer ryggen mot stolen og hviler armene stolens armer. Deltakeren instrueres i å bruke en komfortabel og sikker ganghastighet. Deltakeren går til en linje som er 3 meter unna, snur seg ved linjen, går tilbake til stolen og setter seg. Testen avsluttes når pasientens bakdel berører setet. En stoppeklokke brukes til å tidfeste testen (i sekunder). |
2 minutter
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil sitte i en stol med rett rygg med et solid sete som er 16" høyt.
Deltakerne vil ha armene foldet over brystet.
De vil deretter reise seg og sette seg ned så raskt som mulig i 30 sekunder, mens de holder armene foldet over brystet.
Testen måles med stoppeklokke og fullføres etter 30 sekunder, med antall fullførte sitte til standplass tatt som poengsum.
|
5 minutter
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå i et behagelig tempo mellom to linjer, merket med fem meters mellomrom.
Tiden det tar vil bli målt med en stoppeklokke, med total tid tatt som poengsum.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHREC751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DEXA-skanning
-
Alexandria UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Emergence AgitationEgypt
-
Prof. Dr. Frank BehrensRekrutteringAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseTyskland
-
AllerganOculex PharmaceuticalsFullførtDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaødem | Uveitt, bakre | Retinal sykdomForente stater
-
Arch OncologyFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Check-Cap Ltd.FullførtRisiko for tykktarmskreftIsrael
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødt
-
Seoul National University HospitalUkjentSmerte | Kvalme | Oppkast | Blodtrykk | ArytmiKorea, Republikken
-
McNeil ABFullførtNesetetthetDen russiske føderasjonen
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...FullførtCerebral parese | Bein tetthet
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike