Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AO-176 som monoterapi og i kombinasjon med bortezomib/deksametason ved residiverende/refraktært myelomatose

21. august 2023 oppdatert av: Arch Oncology

En fase 1/2, doseeskaleringsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av AO-176 som monoterapi og i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose

Åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk og initial effekt av AO-176 som monoterapi og i kombinasjon med deksametason og bortezomib hos voksne med residiverende/refraktært multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til AO-176 hos voksne med residiverende/refraktær myelomatose hvis sykdom har progrediert etter minst 3 tidligere systemiske behandlingslinjer og må ha utviklet seg på den siste terapilinjen mottatt før den ble vurdert for denne studien.

Studien vil bli gjennomført i 2 faser; Fase 1 er en stigende dosestudie av AO-176 monoterapi ved bruk av det klassiske 3+3-designet, med innrullering av 3 pasienter per kohort og utvidelse av kohorten ved en dosebegrensende toksisitet (DLT). Etter doseøkningsdelen og bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D) for monoterapi, vil en økende doseøkningsstudie av AO-176 og deksametason kombinert med bortezomib bli evaluert ved bruk av samme 3+3 doseeskaleringsdesign.

Fase 2 vil evaluere den kliniske aktiviteten til AO-176 pluss deksametason og bortezomib ved RP2D som bestemt i fase 1 del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av symptomatisk MM i henhold til IMWG-kriterier
  2. Målbar sykdom
  3. Tilbakefall eller refraktær til minst 3 tidligere systemiske behandlingslinjer for MM
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  5. Løsning av tidligere terapirelaterte bivirkninger
  6. Minimum 2 uker siden siste dose av kreftbehandling eller strålebehandling

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere grad 3-4 infusjon eller overfølsomhetsreaksjon
  2. Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse eller steroider
  3. Tidligere behandling med sjekkpunkthemmer (anti-PD-1, PD-L1 eller CTLA-4) innen 4 uker.
  4. Tidligere behandling med et terapeutisk middel som retter seg mot CD47-aksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AO-176 doseeskalering monoterapi
Doseeskaleringsmonoterapi-kohortene vil i utgangspunktet rekruttere 3 pasienter for å motta AO-176 i et standard 3+3-design; kohorter vil bli utvidet i tilfelle en DLT.
Legemiddel: AO-176
Humanisert monoklonalt antistoff (mAb) rettet mot CD47
Eksperimentell: AO-176 + DEX utvidelseskohort
Når monoterapi RP2D er etablert, vil en ekspansjonskohort av AO-176 + deksametason bli registrert.
Legemiddel: AO-176 + Dex
Humanisert mAb rettet mot CD47 pluss deksametason
Eksperimentell: AO-176 + DEX + BORT Doseeskalering
Etter evaluering av AO-176 + deksametason, vil doseøkningskohorter av AO-176 + deksametason + bortezomib bli registrert. Hver doseeskaleringskohort vil i utgangspunktet rekruttere 3 pasienter i et standard 3+3-design; kohorter vil bli utvidet i tilfelle en DLT. Fase 2-delen av studien vil videre evaluere RP2D av AO-176 + DEX + BORT.
Legemiddel: AO-176 + Dex + Bort
Humanisert mAb rettet mot CD47 pluss deksametason pluss bortezomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: MTD / RP2D av AO-176 vurdert ved forekomst av dosebegrensende toksisiteter og forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet og toleranse for AO-176 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med deksametason eller med deksametason pluss bortezomib hos voksne pasienter med R/R MM, vurdert ved forekomst av DLT og TEAE, vurdert av CTCAE v5.0
12 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) på AO-176 + DEX + BORT
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til AO-176 + deksametason + bortezomib basert på ORR ved å bruke International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR av enkeltmiddel AO-176
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til enkeltmiddel AO-176 basert på ORR ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 1: Varighet av respons (DOR) for enkeltmiddel AO-176
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til enkeltmiddel AO-176 basert på DOR ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 1: Sykdomskontrollrate (DCR) for enkeltmiddel AO-176
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til enkeltmiddel AO-176 basert på DCR ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) av enkeltmiddel AO-176
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til enkeltmiddel AO-176 basert på PFS ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 1: Total overlevelse (OS) av enkeltmiddel AO-176
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til enkeltmiddel AO-176 basert på OS
12 måneder
Fase 2: DOR av AO-176 + DEX + BORT
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til AO-176 + deksametason + bortezomib basert på DOR ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 2: DCR av AO-176 + DEX + BORT
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til AO-176 + deksametason + bortezomib basert på DCR ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 2: PFS av AO-176 + DEX + BORT
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til AO-176 + deksametason + bortezomib basert på PFS ved å bruke IMWG uniforme responskriterier
12 måneder
Fase 2: OS av AO-176 + DEX + BORT
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den kliniske aktiviteten til AO-176 + deksametason + bortezomib basert på OS
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arch Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AO-176-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på AO-176

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere