- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03308903
Gebruik van de zit-naar-stand-taak als screeningsinstrument voor sarcopenie
Kan de Sit-to-Stand-test worden gebruikt als screeningsinstrument om sarcopenie op te sporen bij thuiswonende ouderen?
Een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met veroudering is sarcopenie, een progressieve afname van spiermassa. Sarcopenie wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten, waaronder verhoogde mortaliteit, en legt een grote druk op de uitgaven voor gezondheidszorg, waarbij de jaarlijkse kosten van sarcopenie in de Verenigde Staten hoger zijn dan die van osteoporose en heupfracturen. In het VK wordt de prevalentie van sarcopenie bij thuiswonende ouderen geschat op 5% voor mannen en 8% voor vrouwen. De huidige richtlijnen voor de diagnose van sarcopenie vereisen dat de spiermassa wordt gemeten met behulp van dure apparaten zoals Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) en Magnetic Resonance Imaging (MRI). Eerder onderzoek heeft sterke relaties gevonden tussen de sit-to-stand (STS) -test en zowel spiermassa als spierkracht. Deze pilootstudie heeft tot doel deze relatie bij thuiswonende ouderen te onderzoeken om voorspellende vergelijkingen te ontwikkelen voor de eerste screening van sarcopenie.
Veertig proefpersonen zullen worden getest met behulp van de diagnostische criteria die zijn ontwikkeld door de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). De spiermassa wordt gemeten met behulp van de DXA en diagnostische echografie. De spierkracht wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer, handgreepdynamometrie en handdynamometrie. Functionele prestaties worden gemeten met behulp van de Timed-up-and-Go en loopsnelheid, en de STS. Proefpersonen zullen twee varianten van de STS uitvoeren; de vijf keer STS (5STS), waarbij proefpersonen vijf opeenvolgende STS-bewegingen zo snel mogelijk moeten uitvoeren, en de 30 seconden durende STS (30STS), waarbij proefpersonen zoveel mogelijk STS-bewegingen moeten uitvoeren mogelijk in 30 seconden. Alle tests worden voltooid in een enkele sessie van 90 minuten voor elk onderwerp. De tests zullen worden uitgevoerd op de Polhill Campus van de Universiteit van Bedfordshire. Werving van onderwerpen zal worden geworven met behulp van advertentieposters en mond-tot-mondreclame.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verlies van functie en mobiliteit wordt een toenemende zorg naarmate we ouder worden. De levensverwachting blijft stijgen, wat er op zijn beurt toe leidt dat leeftijdsgerelateerde ziekten en syndromen steeds vaker voorkomen, complexer worden en duurder worden. Sarcopenie is een tekort aan spieren en dit verwijst naar het geleidelijke verlies van skeletspiermassa en -kracht dat optreedt bij het ouder worden. Deze leeftijdsgerelateerde ziekte wordt nu gezien als een groot klinisch probleem voor ouderen en wordt tegenwoordig een probleem voor de volksgezondheid. maatschappij.
De European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) heeft een klinische en praktische definitie en een diagnostisch criterium voor leeftijdsgebonden sarcopenie ontwikkeld. Ze definiëren sarcopenie als "een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht met een risico op nadelige gevolgen". De EWGSOP ontwikkelt hun definitie van sarcopenie verder in twee verschillende categorieën en drie verschillende stadia. De twee categorieën staan bekend als primaire sarcopenie en secundaire sarcopenie. Primaire of leeftijdsgebonden sarcopenie is wanneer er geen andere oorzaak is dan veroudering. Terwijl secundaire sarcopenie is wanneer er een of meer andere oorzaken zijn, zoals activiteitsgerelateerd, ziektegerelateerd of voedingsgerelateerd. De drie stadia van sarcopenie weerspiegelen de ernst van de aandoening; deze staan bekend als presarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie. Het stadium van presarcopenie wordt beschreven als een stadium met een lage spiermassa, zonder de spierkracht of fysieke prestaties te beïnvloeden. Het stadium van sarcopenie wordt aangegeven door opnieuw een lage spiermassa te hebben plus een lage spierkracht of slechte fysieke prestaties. Het stadium van ernstige sarcopenie wordt gekenmerkt door het voldoen aan alle drie de criteria van de definitie; lage spiermassa, lage spierkracht en slechte fysieke prestaties. De EWGSOP specificeert dat de meetbare variabelen van sarcopenie spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties zijn. De uitdaging die ze opwerpen, is de moeilijkheid om te bepalen welke methoden het beste zijn om deze variabelen nauwkeurig te meten.
De EWGSOP geeft aan dat spiermassa het best kan worden gemeten met behulp van technieken voor beeldvorming van het lichaam, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT). Zowel MRI- als CT-scans staan bekend als de gouden standaard voor het meten van spiermassa binnen onderzoek. Het zijn echter kostbare procedures die niet altijd vrij beschikbaar zijn. Spiermassa kan ook worden gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA), voor het bepalen van de aanwezigheid van en het formuleren van een diagnose van sarcopenie. DEXA is gebaseerd op de meting van röntgenstraling die menselijke weefsels doorkruist. De door de DEXA geproduceerde stralingsenergieën worden variabel verzwakt, hetzij verstrooid of geabsorbeerd, door de anatomische structuren in het lichaam, afhankelijk van de intensiteit van de energie en de dichtheid en dikte van de menselijke weefsels. DEXA maakt metingen van vetmassa (FM), magere massa (LM) en botmineraalgehalte (BMC) mogelijk en kan lichaamsmassa's en botmineraaldichtheid (BMD) beoordelen op regionale basis en op het hele lichaam, terwijl slechts minimale straling wordt blootgesteld aan de patient. Volgens de EWGSOP is DEXA een geprefereerde alternatieve methode voor het meten van spiermassa binnen onderzoek en klinisch gebruik. Er is echter gemeld dat metingen van spiermassa van DEXA-scans niet nauwkeurig lijken te zijn, met een plaatsspecifieke beoordeling van het verlies van spiermassa, waarbij gebruik wordt gemaakt van op echografie gebaseerde beoordeling. Er is gemeld dat echografie een effectief en niet-invasief hulpmiddel is om spierafbraak vast te stellen, wat mogelijk kan leiden tot een eerdere en nauwkeurigere detectie van sarcopenie.
Metingen van spiermassa zijn niet zo'n goede voorspeller van fysieke capaciteit als spierkracht. De spierkracht van de onderste ledematen is relevanter voor het lopen en de fysieke functie dan de spierkracht van de bovenste ledematen. De EWGSOP erkent echter handgreepkracht als de meest gebruikte methode voor het meten van spierkracht om te screenen op sarcopenie. De kracht van de handgreep is sterk gerelateerd aan de spierkracht van de onderste ledematen, het torsiekoppel van de knie-extensie en het dwarsdoorsnedespiergebied van de kuit. Bijgevolg is gedocumenteerd dat spierkracht eerder en sneller achteruitgaat dan spierkracht bij oudere populaties. Daarom zou een meting van spierkracht nuttiger kunnen zijn bij de diagnose van sarcopenie, aangezien oudere mensen sneller kracht verliezen dan kracht. Isokinetische dynamometers (IKD) zijn een veelgebruikt hulpmiddel en worden erkend als een gouden standaardmaat voor spierkracht en kracht. IKD's meten kracht dynamisch door een gespecificeerd bewegingsbereik terwijl de snelheid van de beweging kan worden gecontroleerd en gemeten. Het wordt erkend als een populaire methode om de spierfunctie te beoordelen in zowel klinische als onderzoeksomgevingen. Omdat IKD's echter niet draagbaar zijn en niet altijd toegankelijk zijn, is er een toename in het gebruik van handdynamometrie (HHD) om isometrische spierkracht te beoordelen. Er is gemeld dat HHD een eenvoudig en goedkoop en een betrouwbaar en valide beoordelingsinstrument is voor het meten van kracht, met name bij oudere volwassenen. Het gebruik van isometrische krachttesten kan geschikter zijn voor oudere volwassenen als er een beperkt bewegingsbereik is en als er veel gewrichtspijn is, kunnen concentrische acties een uitdaging zijn.
Het belang van het gebruik van fysieke prestatiemaatstaven binnen de klinische geriatrie en het onderzoek naar veroudering is ook gedocumenteerd. Er zijn veel tests van fysieke prestaties die zijn gevalideerd en op grote schaal worden gebruikt. De EWGSOP identificeerde populaire methoden voor het evalueren van fysieke prestaties. Deze omvatten de Short Physical Performance Battery (SPPB), de gebruikelijke loopsnelheid (GS), de timed get-up-and-go (TUG)-test en de trapklimvermogenstest. Het vermogen om op te staan uit een stoel wordt al tientallen jaren gebruikt in klinische evaluaties en doorlopende beoordelingen. Deze alledaagse taak werd gestandaardiseerd en ontwikkeld tot de 'timed-stands'-test. Deze test was oorspronkelijk ontworpen om de functionele kracht van de onderste ledematen te meten terwijl de deelnemers 10 getimede standen voltooiden. Variaties op deze sit-to-stand (STS) -taak zijn geëvolueerd en nu is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor klinische evaluatie van fysieke prestaties de Five-Times-Sit-To-Stand (5STS) -test. De 5STS vereist dat de deelnemer vijf keer opstaat en gaat zitten vanuit een stoel, waarbij prestatie wordt genomen als de tijd om de test te voltooien. De STS-taak werd verder aangepast, met een gestandaardiseerd 'tijd'-protocol van 30 seconden (30sSTS), waarbij de deelnemer binnen 30 seconden zo vaak mogelijk moest opstaan en gaan zitten. Ze redeneerden het gebruik van de 30sSTS in plaats van dat deelnemers een vooraf bepaald aantal herhalingen uitvoeren (bijv. 5STS, 10STS) om een breder scala aan vaardigheden te beoordelen. Bovendien kan de 5STS en mogelijk zelfs de 10STS worden opgenomen terwijl de deelnemer de 30sSTS uitvoert. Naast functionele prestaties zou de STS-taak ook kunnen worden gebruikt om spierkracht en zelfs spiermassa in te schatten. In een recent onderzoek werd een nauwkeurige schatting van de spierkracht van de onderste ledematen verkregen met behulp van een eenvoudige regressievergelijking waarin alleen het lichaamsgewicht en het aantal STS uitgevoerd in 20 seconden van een proef van 30 seconden werden gebruikt. Een andere studie rapporteerde ook een goede schatting van de spiermassa verkregen uit een MRI, opnieuw met behulp van een eenvoudige regressievergelijking waarin slechts drie basisvariabelen werden gebruikt, namelijk beenlengte, lichaamsgewicht en de tijd die nodig is voor een enkele STS-beweging.
Onderzoeksdoel Het doel van deze studie is het valideren van het gebruik van de Sit-To-Stand-taak als een maat voor spiermassa, spierkracht en -kracht en fysieke prestaties bij screening op sarcopenie in vergelijking met gouden standaardmetingen, bij oudere volwassenen van 65 jaar. en voorbij.
Onderzoeksdoelstellingen
- Geschiktheid van de Sit-To-Stand-taak als maat voor spiermassa in vergelijking met de equivalenten van de gouden standaard, de dual-energy röntgenabsorptiometriescan en diagnostische echografie.
- Geschiktheid van de zit-naar-sta-taak als maatstaf voor spierkracht en kracht in vergelijking met de gouden standaardequivalenten, de isokinetische dynamometer, de handknijpkrachtdynamometer en de handdynamometer.
- Geschiktheid van de Sit-To-Stand-taak als maatstaf voor fysieke prestaties in vergelijking met andere veelgebruikte fysieke functietests, de Timed-Up-and-Go en het looppatroon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Hewson, PhD
- Telefoonnummer: 0044 7525616645
- E-mail: david.hewson@beds.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Bailey, PhD
- Telefoonnummer: 0044 1234793237
- E-mail: daniel.bailey@beds.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK41 9EA
- Werving
- University of Bedfordshire
-
Contact:
- David Hewson, PhD
- Telefoonnummer: 0044 7525 616645
- E-mail: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Samenwonende volwassenen
- Leeftijd 65+ jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire en/of ademhalingsproblemen
- Hoge bloeddruk (140/90 mmHG of hoger)
- Lage bloeddruk (90/60 mmHg of lager)
- Een diagnose van artritis en/of osteoporose
- Had een musculoskeletale blessure in de afgelopen twaalf maanden
- Röntgenonderzoek met contrastmiddel gehad in de 3 weken voorafgaand aan de DEXA-scan (indien dit voor de deelnemer wel van toepassing is, wordt de datum van deelname uitgesteld tot 3 weken na de datum van hun contrastscan)
- Heeft recent een nucleair geneeskundig diagnostisch of therapieonderzoek gehad, afhankelijk van de aard (deze wordt doorverwezen naar de Medisch Fysisch Expert om te bepalen of en wanneer de deelnemer een DEXA-scan kan krijgen voor dit onderzoek)
- Elk significant intern metaalwerk of niet-verwijderbaar extern metaalwerk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spiermassameting met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De deelnemer ondergaat een DEXA-scan (DEXA; GE Medical Systems, Chalfont St Giles, VK) van het hele lichaam, die ongeveer 5 minuten duurt.
Deze scan produceert gegevens over de lichaamssamenstelling, waaronder M en lichaamsvetpercentage (BF%).
Ten behoeve van deze studie zullen aLM-waarden worden berekend in verhouding tot de lengte (som van LBM in armen en benen, geschaald naar hoogte) (aLM/ht²).
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heup- en knieflexie en -extensie en plantairflexie en dorsiflexie van de enkel van beide onderste ledematen op de Biodex System 3 isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De deelnemers voeren twee sets van vijf herhalingen uit van heup- en knieflexie en -extensie en plantairflexie en dorsiflexie van de enkel van beide onderste ledematen op de Biodex System 3 Isokinetic Dynamometer (IKD) (Suffolk, VK), met een rustperiode van 2 minuten tussen de sets.
De hoeksnelheid van de IKD wordt ingesteld op 60º/s.
|
5 minuten
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers zitten in een stoel met rechte rugleuning en een stevige zitting van 45 cm hoog.
De deelnemers hebben hun armen voor hun borst gevouwen.
Ze zullen dan zo snel mogelijk vijf keer opstaan en gaan zitten, waarbij ze hun armen voor hun borst gevouwen houden.
De test wordt gemeten met een stopwatch en is voltooid wanneer de deelnemer voor de 5e keer gaat staan.
|
5 minuten
|
Diagnostische echografie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Sonografische schattingen van LBM zullen worden gemeten met behulp van een diagnostische echografie.
Er worden spierdiktemetingen gedaan van zowel de armen als de benen van de deelnemers.
|
5 minuten
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Met de JAMAR PLUS + (Patterson Medical, IL, VS) wordt de handknijpkracht gemeten van beide bovenste extremiteiten van de deelnemer.
Er worden twee keer maatregelen genomen met een rustperiode van 2 minuten tussen de pogingen.
Dit vereist dat de deelnemer zijn maximale grip uitoefent in een isometrische samentrekking.
|
5 minuten
|
Handheld dynamometer beoordeling van spierkracht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Metingen van isometrische spierkracht worden gemeten met behulp van de hand-held dynamometer (HHD).
Er worden metingen gedaan aan de heupflexoren, quadriceps, hamstrings, gastroc-soleuscomplex en tibialis anterior van beide onderste ledematen.
|
5 minuten
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De deelnemer zit op een standaardfauteuil, plaatst zijn/haar rug tegen de stoel en laat de armleuningen van zijn/haar stoel rusten. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een comfortabele en veilige loopsnelheid te gebruiken. De deelnemer loopt naar een lijn die op 3 meter afstand staat, draait zich om bij de lijn, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De test eindigt wanneer de billen van de patiënt de zitting raken. Een stopwatch wordt gebruikt om de test te timen (in seconden). |
2 minuten
|
Zit-tot-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers zitten in een stoel met rechte rugleuning en een stevige zitting van 45 cm hoog.
De deelnemers hebben hun armen voor hun borst gevouwen.
Ze zullen dan zo snel mogelijk opstaan en gaan zitten gedurende 30 seconden, terwijl ze hun armen voor hun borst gevouwen houden.
De test wordt gemeten met een stopwatch en is na 30 seconden voltooid, waarbij het aantal voltooide zit-naar-standen als score wordt genomen.
|
5 minuten
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om in een comfortabel tempo tussen twee lijnen te lopen, die op vijf meter van elkaar zijn gemarkeerd.
De tijd die nodig is wordt gemeten met een stopwatch, met de totale tijd als score.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHREC751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DEXA-scan
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBeëindigd
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityNog niet aan het wervenEvalueer veranderingen in de botdichtheid bij kinderen met bèta-thalassemie major
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...VoltooidCerebrale parese | Botdichtheid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Montefiore Medical CenterWerving
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodiging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityVoltooidBorstkanker | Lichaamssamenstelling | Prostaatkanker | Ontsteking van wit vetweefselVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenZiekten van de bijschildklier | CKD | Schildklier
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustVoltooidSlokdarm AdenocarcinoomVerenigd Koninkrijk