- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03308903
Wykorzystanie zadania Sit-to-Stand jako narzędzia przesiewowego w kierunku sarkopenii
Czy test siadania i stania może być używany jako narzędzie przesiewowe do wykrywania sarkopenii u osób starszych mieszkających w społeczności?
Częstym stanem związanym ze starzeniem się jest sarkopenia, czyli postępujący spadek masy mięśniowej. Sarkopenia wiąże się z niekorzystnymi skutkami, w tym zwiększoną śmiertelnością, i stanowi poważne obciążenie dla wydatków na opiekę zdrowotną, przy czym roczny koszt sarkopenii w Stanach Zjednoczonych przekracza koszt osteoporozy i złamania szyjki kości udowej. W Wielkiej Brytanii częstość występowania sarkopenii wśród starszych osób mieszkających w społeczności oszacowano na 5% dla mężczyzn i 8% dla kobiet. Obecne wytyczne dotyczące diagnozowania sarkopenii wymagają pomiaru masy mięśniowej za pomocą kosztownych urządzeń, takich jak absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Poprzednie badania wykazały silny związek między testem siadania i stania (STS) a zarówno masą mięśniową, jak i siłą mięśni. To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie tej zależności u starszych osób mieszkających w społeczności w celu opracowania równań predykcyjnych do wstępnego badania przesiewowego sarkopenii.
Czterdzieści osób zostanie przebadanych przy użyciu kryteriów diagnostycznych opracowanych przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii Osób Starszych (EWGSOP). Zmierzona zostanie masa mięśniowa za pomocą DXA i ultrasonografii diagnostycznej. Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego, dynamometrii ręcznej i dynamometrii ręcznej. Wydajność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą funkcji Timed-up-and-Go i prędkości chodu oraz STS. Badani wykonają dwa warianty STS; pięciokrotny STS (5STS), który wymaga od badanych wykonania pięciu kolejnych ruchów STS tak szybko, jak to możliwe, oraz 30-sekundowy STS (30STS), który wymaga od badanych wykonania jak największej liczby ruchów STS jak to możliwe w ciągu 30 sekund. Wszystkie testy zostaną zakończone w jednej sesji trwającej 90 minut dla każdego przedmiotu. Testy zostaną przeprowadzone na kampusie Polhill University of Bedfordshire. Rekrutacja podmiotu będzie odbywać się za pomocą plakatów reklamowych i ustnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utrata funkcji i mobilności staje się coraz większym problemem wraz z wiekiem. Oczekiwana długość życia stale rośnie, co z kolei prowadzi do częstszych, bardziej złożonych i kosztownych chorób i zespołów związanych z wiekiem. Sarkopenia to niedobór mięśni i odnosi się do stopniowej utraty masy i siły mięśni szkieletowych, która następuje wraz z wiekiem Ta choroba związana z wiekiem jest obecnie postrzegana jako główny problem kliniczny osób starszych i staje się problemem zdrowia publicznego we współczesnym społeczeństwo.
Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii Osób Starszych (EWGSOP) opracowała kliniczną i praktyczną definicję oraz kryterium diagnostyczne sarkopenii związanej z wiekiem. Definiują sarkopenię jako „zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych”. EWGSOP dalej rozwija swoją definicję sarkopenii na dwie różne kategorie i trzy różne etapy. Te dwie kategorie są znane jako sarkopenia pierwotna i sarkopenia wtórna. Sarkopenia pierwotna lub związana z wiekiem występuje wtedy, gdy nie ma innej oczywistej przyczyny oprócz starzenia. Podczas gdy wtórna sarkopenia występuje, gdy istnieje jedna lub więcej innych przyczyn, takich jak związana z aktywnością, związana z chorobą lub odżywianiem. Trzy etapy sarkopenii odzwierciedlają ciężkość stanu; są one znane jako presarkopenia, sarkopenia i ciężka sarkopenia. Stadium presarkopenii opisuje się jako charakteryzujące się niską masą mięśniową, bez wpływu na siłę mięśniową lub wydolność fizyczną. Na stadium sarkopenii wskazuje ponownie niska masa mięśniowa oraz niska siła mięśniowa lub słaba sprawność fizyczna. Ciężkie stadium sarkopenii charakteryzuje się spełnieniem wszystkich trzech kryteriów definicji; niska masa mięśniowa, niska siła mięśniowa i słaba wydolność fizyczna. EWGSOP określa, że mierzalnymi zmiennymi sarkopenii są masa mięśniowa, siła mięśniowa i wydolność fizyczna. Wyzwaniem, które podnieśli, jest trudność w określeniu, które metody są najlepsze do dokładnego pomiaru tych zmiennych.
EWGSOP wskazuje, że masę mięśniową najlepiej mierzyć za pomocą technik obrazowania ciała, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT). Zarówno MRI, jak i tomografia komputerowa są znane jako złote standardy pomiaru masy mięśniowej w badaniach. Są to jednak kosztowne procedury, które nie zawsze są ogólnodostępne. Masę mięśniową można również zmierzyć za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), w celu określenia obecności i sformułowania diagnozy sarkopenii. DEXA opiera się na pomiarze transmisji promieniowania rentgenowskiego przez ludzkie tkanki. Energie promieniowania wytwarzane przez DEXA są zmiennie osłabiane, rozpraszane lub pochłaniane przez struktury anatomiczne w ciele, w zależności od intensywności energii oraz gęstości i grubości tkanek ludzkich. DEXA umożliwia pomiary masy tkanki tłuszczowej (FM), masy beztłuszczowej (LM) i zawartości mineralnej kości (BMC) oraz może oceniać masy ciała i gęstość mineralną kości (BMD) na poziomie regionalnym i całego ciała, jednocześnie wystawiając jedynie minimalne promieniowanie na Pacjent. Według EWGSOP, DEXA jest preferowaną alternatywną metodą pomiaru masy mięśniowej w badaniach i zastosowaniach klinicznych. Jednak doniesiono, że pomiary masy mięśniowej ze skanów DEXA nie wydają się być dokładne, przy czym sugerowana jest ocena utraty masy mięśniowej specyficzna dla miejsca, przy użyciu oceny opartej na ultradźwiękach. Doniesiono, że ultradźwięki są skutecznym i nieinwazyjnym narzędziem do określania zaniku mięśni, potencjalnie prowadząc do wcześniejszego i dokładniejszego wykrywania sarkopenii.
Miary masy mięśniowej nie są tak dobrym predyktorem wydolności fizycznej jak siła mięśni. Siła mięśni kończyn dolnych jest bardziej istotna dla chodu i sprawności fizycznej niż siła mięśni kończyn górnych. Jednak EWGSOP uznaje siłę uścisku dłoni za najczęściej stosowaną metodę pomiaru siły mięśni w celu wykrycia sarkopenii. Siła chwytu dłoni jest silnie związana z siłą mięśni kończyn dolnych, momentem obrotowym wyprostu kolana i powierzchnią mięśni przekroju poprzecznego łydki. W konsekwencji udokumentowano, że w starszych populacjach siła mięśni spada wcześniej i szybciej niż siła mięśni. Dlatego pomiar siły mięśniowej może być bardziej korzystny w diagnostyce sarkopenii, ponieważ osoby starsze tracą moc szybciej niż siłę. Dynamometry izokinetyczne (IKD) są powszechnie używanym narzędziem i są uznawane za złoty standard pomiaru mocy i siły mięśni. IKD mierzy siłę dynamicznie w określonym zakresie ruchu, jednocześnie umożliwiając kontrolę i pomiar prędkości ruchu. Jest uznawana za popularną metodę oceny funkcji mięśni zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Jednak ze względu na to, że IKD nie są przenośne i nie zawsze są dostępne, wzrosło wykorzystanie dynamometrii ręcznej (HHD) do oceny izometrycznej siły mięśni. Donoszono, że HHD jest prostym i niedrogim oraz niezawodnym i ważnym narzędziem do oceny siły, szczególnie u osób starszych. Stosowanie izometrycznych testów wytrzymałościowych może być bardziej odpowiednie dla osób starszych, jeśli zakres ruchu w stawach jest ograniczony i jeśli dominuje ból stawów, koncentryczne działania mogą być trudne.
Udokumentowano również znaczenie stosowania środków wydolności fizycznej w ramach geriatrii klinicznej oraz badań nad starzeniem. Istnieje wiele testów wydolności fizycznej, które zostały zatwierdzone i są szeroko stosowane. EWGSOP zidentyfikował popularne metody oceny sprawności fizycznej. Należą do nich test krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), zwykła prędkość chodu (GS), test „wstań i idź” na czas (TUG) oraz test mocy wchodzenia po schodach. Zdolność do wstawania z krzesła była wykorzystywana w ocenach klinicznych i ocenach bieżących od dziesięcioleci. To codzienne zadanie zostało ujednolicone i przekształcone w test na czas. Ten test został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru siły funkcjonalnej kończyn dolnych, gdy uczestnicy ukończyli 10 stoisk z pomiarem czasu. Odmiany tego zadania polegającego na wstawaniu z pozycji siedzącej (STS) ewoluowały i obecnie jednym z najczęściej używanych narzędzi do klinicznej oceny wydolności fizycznej jest test pięciokrotnego siadania do stania (5STS). 5STS wymaga od uczestnika pięciokrotnego wstawania i siadania z krzesła, a wykonanie jest traktowane jako czas na ukończenie testu. Zadanie STS zostało dalej zmodyfikowane, ze znormalizowanym protokołem „czasu” wynoszącym 30 sekund (30sSTS), wymagającym od uczestnika wstawania i siadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Argumentowali oni stosowanie 30sSTS zamiast wykonywania przez uczestników z góry określonej liczby powtórzeń (np. 5STS, 10STS) w celu oceny szerszego zakresu umiejętności. Co więcej, 5STS i potencjalnie nawet 10STS można zarejestrować, gdy uczestnik wykonuje 30sSTS. Oprócz wydajności funkcjonalnej zadanie STS można również wykorzystać do oszacowania siły mięśni, a nawet masy mięśniowej. W niedawnym badaniu dokładne oszacowanie siły mięśni kończyn dolnych uzyskano za pomocą prostego równania regresji, w którym wykorzystano tylko masę ciała i liczbę STS wykonanych w ciągu 20 sekund z 30-sekundowej próby. Inne badanie wykazało również dobre oszacowanie masy mięśniowej uzyskane z rezonansu magnetycznego, ponownie przy użyciu prostego równania regresji, w którym wykorzystano tylko trzy podstawowe zmienne, a mianowicie długość nóg, masę ciała i czas potrzebny na pojedynczy ruch STS.
Cel badawczy Celem tego badania jest walidacja zastosowania zadania Sit-to-Stand jako miary masy mięśniowej, siły i mocy mięśniowej oraz wydolności fizycznej w badaniach przesiewowych w kierunku sarkopenii w porównaniu ze złotymi standardowymi pomiarami u osób starszych w wieku 65 lat i koniec.
Cele badań
- Przydatność zadania Sit-to-Stand jako miary masy mięśniowej w porównaniu do odpowiedników złotego standardu, absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej i ultrasonografii diagnostycznej.
- Przydatność zadania Sit-to-Stand jako miary siły i mocy mięśniowej w porównaniu do odpowiedników złotego standardu, dynamometru izokinetycznego, dynamometru siły chwytu i dynamometru ręcznego.
- Przydatność zadania Sit-to-Stand jako miary sprawności fizycznej w porównaniu z innymi dobrze stosowanymi testami funkcji fizycznych, Timed-Up-and-Go i chodem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK41 9EA
- Rekrutacyjny
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- David Hewson, PhD
- Numer telefonu: 0044 7525 616645
- E-mail: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Osoby dorosłe mieszkające w społeczności
- Wiek 65+ lat
Kryteria wyłączenia:
- Problemy sercowo-naczyniowe i/lub oddechowe
- Wysokie ciśnienie krwi (140/90 mmHG lub wyższe)
- Niskie ciśnienie krwi (90/60 mmHg lub niższe)
- Rozpoznanie zapalenia stawów i/lub osteoporozy
- Doznał urazu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Miał badanie rentgenowskie z kontrastem w ciągu 3 tygodni przed badaniem DEXA (jeśli dotyczy to uczestnika, data udziału zostanie przesunięta o 3 tygodnie od daty badania z kontrastem)
- Niedawno miał badanie diagnostyczne lub terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej, w zależności od jego charakteru (zostanie to skierowane do Eksperta ds. Fizyki Medycznej w celu ustalenia, czy i kiedy uczestnik może otrzymać skan DEXA w tym badaniu)
- Wszelkie znaczące wewnętrzne elementy metalowe lub nieusuwalne zewnętrzne elementy metalowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar masy mięśniowej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnik zostanie poddany skanowaniu całego ciała metodą DEXA (DEXA; GE Medical Systems, Chalfont St Giles, Wielka Brytania), które trwa około 5 minut.
Ten skan dostarczy dane dotyczące składu ciała, w tym M i procent tkanki tłuszczowej (BF%).
Na potrzeby tego badania wartości aLM zostaną obliczone w stosunku do wzrostu (suma LBM w rękach i nogach, przeskalowana do wzrostu) (aLM/ht²).
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie i wyprost stawu biodrowego i kolanowego oraz zgięcie podeszwowe i grzbietowe obu kończyn dolnych na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy wykonują dwa zestawy po pięć powtórzeń zgięcia i wyprostu stawu biodrowego i kolanowego oraz zgięcia podeszwowego i grzbietowego obu kończyn dolnych na dynamometrze izokinetycznym Biodex System 3 (IKD) (Suffolk, Wielka Brytania), z 2-minutową przerwą między seriami.
Prędkość kątowa IKD zostanie ustawiona na 60º/s.
|
5 minut
|
|
Pięć razy usiądź do testu stojącego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle z prostym oparciem i solidnym siedziskiem o wysokości 16 cali.
Uczestnicy będą mieli skrzyżowane ręce na piersi.
Następnie pięciokrotnie wstają i siadają tak szybko, jak to możliwe, trzymając ręce skrzyżowane na piersi.
Test jest mierzony stoperem i kończy się, gdy uczestnik wstanie po raz 5.
|
5 minut
|
|
USG diagnostyczne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Sonograficzne szacunki LBM będą mierzone za pomocą ultrasonografii diagnostycznej.
Pomiary grubości mięśni zostaną pobrane z obu rąk i nóg uczestników.
|
5 minut
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Miara siły uścisku dłoni zostanie przeprowadzona przy użyciu JAMAR PLUS + (Patterson Medical, IL, USA) obu kończyn górnych uczestnika.
Pomiary zostaną podjęte dwukrotnie z 2-minutową przerwą między próbami.
Wymaga to od uczestnika maksymalnego chwytu w skurczu izometrycznym.
|
5 minut
|
|
Ręczny dynamometr do oceny siły mięśniowej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Miary izometrycznej siły mięśni będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (HHD).
Mierzone będą zginacze stawu biodrowego, mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, kompleks żołądkowo-podeszwowy i mięsień piszczelowy przedni obu kończyn dolnych.
|
5 minut
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Uczestnik siada na standardowym fotelu, opierając się plecami o krzesło i opierając ramiona fotela. Uczestnik jest instruowany, aby używać wygodnej i bezpiecznej prędkości chodu. Uczestnik podchodzi do kolejki oddalonej o 3 metry, odwraca się na niej, wraca do krzesła i siada. Badanie kończy się w momencie dotknięcia pośladkami pacjenta siedziska. Stoper służy do pomiaru czasu testu (w sekundach). |
2 minuty
|
|
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy będą siedzieć na krześle z prostym oparciem i solidnym siedziskiem o wysokości 16 cali.
Uczestnicy będą mieli skrzyżowane ręce na piersi.
Następnie wstają i siadają tak szybko, jak to możliwe przez 30 sekund, trzymając ręce skrzyżowane na piersi.
Test jest mierzony stoperem i kończy się po 30 sekundach, przy czym za wynik przyjmuje się liczbę ukończonych siadów do wstania.
|
5 minut
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Uczestnicy będą proszeni o przejście w wygodnym tempie między dwiema liniami, oznaczonymi co pięć metrów.
Zmierzony czas będzie mierzony stoperem, a łączny czas będzie brany pod uwagę jako wynik.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHREC751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan DEXA
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean UnionNieznanyChoroba kardiometabolicznaDania, Francja, Niemcy