- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03308903
Uso del compito Sit-To-Stand come strumento di screening per la sarcopenia
Il test sit-to-stand può essere utilizzato come strumento di screening per rilevare la sarcopenia negli anziani che vivono in comunità?
Una condizione comune associata all'invecchiamento è la sarcopenia, che è una progressiva diminuzione della massa muscolare. La sarcopenia è associata a esiti avversi tra cui un aumento della mortalità e pone un onere importante sulla spesa sanitaria, con il costo annuale della sarcopenia negli Stati Uniti che supera quello dell'osteoporosi e della frattura dell'anca. Nel Regno Unito, la prevalenza della sarcopenia negli anziani residenti in comunità è stata stimata al 5% per gli uomini e all'8% per le donne. Le attuali linee guida per la diagnosi di sarcopenia richiedono che la massa muscolare venga misurata utilizzando dispositivi costosi come l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e la risonanza magnetica (MRI). Precedenti ricerche hanno trovato forti relazioni tra il test sit-to-stand (STS) e sia la massa muscolare che la forza muscolare. Questo studio pilota mira a esaminare questa relazione nelle persone anziane residenti in comunità per sviluppare equazioni predittive per lo screening iniziale della sarcopenia.
Quaranta soggetti saranno testati utilizzando i criteri diagnostici sviluppati dal gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP). La massa muscolare sarà misurata utilizzando la DXA e l'ecografia diagnostica. La forza muscolare sarà misurata utilizzando dinamometro isocinetico, dinamometria a impugnatura e dinamometria manuale. Le prestazioni funzionali saranno misurate utilizzando il Timed-up-and-Go e la velocità dell'andatura e l'STS. I soggetti eseguiranno due varianti della STS; la STS cinque volte (5STS), che richiede ai soggetti di eseguire cinque movimenti STS consecutivi il più velocemente possibile, e la STS di 30 secondi (30STS), che richiede ai soggetti di eseguire il maggior numero di movimenti STS possibile in 30 secondi. Tutti i test saranno completati in un'unica sessione della durata di 90 minuti per ciascuna materia. I test saranno eseguiti presso l'Università del Bedfordshire Polhill Campus. Il reclutamento dei soggetti avverrà utilizzando manifesti pubblicitari e passaparola.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La perdita di funzionalità e mobilità diventa una preoccupazione crescente con l'avanzare dell'età. L'aspettativa di vita continua ad aumentare, il che a sua volta porta a malattie e sindromi legate all'età che diventano più comuni, complesse e costose. La sarcopenia è la deficienza del muscolo e questo si riferisce alla graduale perdita di massa e forza del muscolo scheletrico che si verifica con l'avanzare dell'età società.
Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) ha sviluppato una definizione clinica e pratica e un criterio diagnostico per la sarcopenia legata all'età. Definiscono la sarcopenia come "una sindrome caratterizzata da perdita progressiva e generalizzata della massa muscolare scheletrica e della forza con un rischio di esiti avversi". L'EWGSOP sviluppa ulteriormente la sua definizione di sarcopenia in due diverse categorie e tre diversi stadi. Le due categorie sono note come sarcopenia primaria e sarcopenia secondaria. La sarcopenia primaria o correlata all'età si verifica quando non vi è altra causa evidente oltre all'invecchiamento. Considerando che la sarcopenia secondaria è quando ci sono una o più altre cause, come l'attività, la malattia o l'alimentazione. I tre stadi della sarcopenia riflettono la gravità della condizione; questi sono noti come presarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave. Lo stadio di presarcopenia è descritto come caratterizzato da una bassa massa muscolare, senza influenzare la forza muscolare o le prestazioni fisiche. Lo stadio di sarcopenia è indicato dall'avere ancora una volta una massa muscolare bassa oltre a una bassa forza muscolare o scarse prestazioni fisiche. Lo stadio di sarcopenia grave è caratterizzato dal soddisfare tutti e tre i criteri della definizione; bassa massa muscolare, bassa forza muscolare e scarse prestazioni fisiche. L'EWGSOP specifica che le variabili misurabili della sarcopenia sono la massa muscolare, la forza muscolare e le prestazioni fisiche. La sfida che hanno sollevato è la difficoltà di determinare quali metodi sono i migliori per misurare con precisione queste variabili.
L'EWGSOP indica che la massa muscolare viene misurata al meglio utilizzando tecniche di imaging del corpo come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC). Sia la risonanza magnetica che la TC sono note come standard di riferimento per la misurazione della massa muscolare nell'ambito della ricerca. Tuttavia, sono procedure costose che non sono sempre disponibili gratuitamente. La massa muscolare può anche essere misurata attraverso l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), per determinare la presenza e formulare una diagnosi di sarcopenia. DEXA si basa sulla misurazione della trasmissione di raggi X attraverso i tessuti umani. Le energie di radiazione prodotte dal DEXA sono variamente attenuate, disperse o assorbite, dalle strutture anatomiche all'interno del corpo, a seconda dell'intensità dell'energia e della densità e spessore dei tessuti umani. DEXA consente di misurare la massa grassa (FM), la massa magra (LM) e il contenuto minerale osseo (BMC) e può valutare le masse corporee e la densità minerale ossea (BMD) su base regionale e di tutto il corpo, esponendo solo una minima radiazione a il paziente. Secondo l'EWGSOP, DEXA è un metodo alternativo preferito per misurare la massa muscolare nell'ambito della ricerca e dell'uso clinico. Tuttavia, è stato riportato che le misurazioni della massa muscolare dalle scansioni DEXA non sembrano essere accurate, con una valutazione specifica del sito della perdita di massa muscolare, utilizzando la valutazione basata sugli ultrasuoni suggerita. È stato segnalato che l'ecografia è uno strumento efficace e non invasivo per determinare l'atrofia muscolare, portando potenzialmente a un rilevamento precoce e più accurato della sarcopenia.
Le misure della massa muscolare non sono un buon indicatore della capacità fisica quanto la forza muscolare. La forza muscolare degli arti inferiori è più rilevante per l'andatura e la funzione fisica rispetto alla forza muscolare degli arti superiori. Tuttavia, l'EWGSOP riconosce la forza della presa della mano come il metodo più utilizzato per misurare la forza muscolare per lo screening della sarcopenia. La forza della presa è fortemente correlata con la forza muscolare degli arti inferiori, la coppia di estensione del ginocchio e l'area muscolare della sezione trasversale del polpaccio. Di conseguenza, è stato documentato che la potenza muscolare si deteriora prima e più rapidamente della forza muscolare nelle popolazioni più anziane. Pertanto, una misura della forza muscolare potrebbe essere più utile nella diagnosi di sarcopenia poiché le persone anziane perdono potenza più velocemente di quanto non facciano forza. I dinamometri isocinetici (IKD) sono uno strumento comunemente usato e sono riconosciuti come una misura gold standard della potenza e della forza muscolare. L'IKD misura la forza in modo dinamico attraverso un intervallo di movimento specificato, consentendo al contempo di controllare e misurare la velocità del movimento. È riconosciuto come un metodo popolare per valutare la funzione muscolare sia in ambito clinico che di ricerca. Tuttavia, poiché l'IKD non è portatile e non è sempre accessibile, c'è stato un aumento nell'uso della dinamometria portatile (HHD) per valutare la forza muscolare isometrica. È stato riferito che l'HHD è uno strumento di valutazione semplice ed economico e affidabile e valido per misurare la forza, particolarità negli anziani. L'uso del test di forza isometrica può essere più adatto per gli anziani se c'è una gamma limitata di movimento articolare e se il dolore articolare è prevalente, le azioni concentriche possono essere impegnative.
È stata documentata anche l'importanza dell'utilizzo di misurazioni delle prestazioni fisiche all'interno della geriatria clinica e della ricerca sull'invecchiamento. Esistono molti test di prestazione fisica che sono stati convalidati e sono ampiamente utilizzati. L'EWGSOP ha identificato metodi popolari per valutare le prestazioni fisiche. Questi includono la batteria per le prestazioni fisiche brevi (SPPB), la velocità di andatura normale (GS), il test temporizzato per alzarsi e andare (TUG) e il test di potenza per salire le scale. La capacità di alzarsi da una sedia è stata utilizzata per decenni nelle valutazioni cliniche e nelle valutazioni in corso. Questo compito quotidiano è stato standardizzato e sviluppato nel test "a tempo". Questo test è stato inizialmente progettato per misurare la forza funzionale degli arti inferiori mentre i partecipanti completavano 10 stand a tempo. Le variazioni di questo compito sit-to-stand (STS) si sono evolute e ora uno degli strumenti più comunemente utilizzati per la valutazione clinica delle prestazioni fisiche è il test Five-Times-Sit-To-Stand (5STS). Il 5STS richiede che il partecipante si alzi e si sieda da una sedia cinque volte, con la prestazione presa come tempo per completare il test. Il compito STS è stato ulteriormente modificato, con un protocollo di "tempo" standardizzato di 30 secondi (30sSTS), che richiede al partecipante di alzarsi e sedersi quante più volte possibile entro 30 secondi. Hanno motivato l'uso del 30sSTS invece dei partecipanti che eseguono un numero predeterminato di ripetizioni (ad es. 5STS, 10STS) per valutare una gamma più ampia di capacità. Inoltre, il 5STS e potenzialmente anche il 10STS possono essere registrati mentre il partecipante esegue il 30sSTS. Oltre alle prestazioni funzionali, il compito STS potrebbe essere utilizzato anche per stimare la potenza muscolare e persino la massa muscolare. In uno studio recente, è stata ottenuta una stima accurata della potenza muscolare degli arti inferiori utilizzando una semplice equazione di regressione in cui sono stati utilizzati solo il peso corporeo e il numero di STS eseguiti in 20 secondi, di una prova di 30 secondi. Un altro studio aveva anche riportato una buona stima della massa muscolare ottenuta da una risonanza magnetica, sempre utilizzando una semplice equazione di regressione in cui sono state utilizzate solo tre variabili di base, vale a dire la lunghezza della gamba, la massa corporea e il tempo impiegato per un singolo movimento STS.
Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio è convalidare l'uso del compito Sit-To-Stand come misura della massa muscolare, della forza muscolare e della potenza e delle prestazioni fisiche nello screening per la sarcopenia rispetto alle misure gold standard, negli anziani di età superiore ai 65 anni e oltre.
Gli obiettivi della ricerca
- Idoneità del compito Sit-To-Stand come misura della massa muscolare rispetto agli equivalenti gold standard, la scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia e l'ecografia diagnostica.
- Idoneità del compito Sit-To-Stand come misura della forza muscolare e della potenza rispetto agli equivalenti gold standard, al dinamometro isocinetico, al dinamometro per la forza della presa della mano e al dinamometro portatile.
- Adeguatezza del compito Sit-To-Stand come misura delle prestazioni fisiche rispetto ad altri test di funzionalità fisica ben utilizzati, il Timed-Up-and-Go e l'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK41 9EA
- Reclutamento
- University of Bedfordshire
-
Contatto:
- David Hewson, PhD
- Numero di telefono: 0044 7525 616645
- Email: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Adulti residenti in comunità
- Età 65+ anni
Criteri di esclusione:
- Problemi cardiovascolari e/o respiratori
- Ipertensione (140/90 mmHG o superiore)
- Bassa pressione sanguigna (90/60 mmHg o inferiore)
- Una diagnosi di artrite e/o osteoporosi
- Ha avuto un infortunio muscoloscheletrico negli ultimi dodici mesi
- Ha avuto un esame radiografico con mezzo di contrasto nelle 3 settimane precedenti la scansione DEXA (se questo si applica al partecipante, la data a cui parteciperà sarà posticipata fino a 3 settimane dopo la data della scansione con contrasto)
- Recentemente ha avuto un'indagine diagnostica o terapeutica di medicina nucleare, a seconda della sua natura (questo sarà riferito all'esperto di fisica medica per determinare se e quando il partecipante può ricevere una scansione DEXA per questo studio)
- Qualsiasi carpenteria interna significativa o carpenteria esterna inamovibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della massa muscolare mediante assorbimetria duale a raggi X
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il partecipante verrà sottoposto a una scansione DEXA (DEXA; GE Medical Systems, Chalfont St Giles, Regno Unito) di tutto il corpo, della durata di circa 5 minuti.
Questa scansione produrrà dati sulla composizione corporea, tra cui M e percentuale di grasso corporeo (BF%).
Ai fini di questo studio, i valori di aLM saranno calcolati in relazione all'altezza (somma di LBM nelle braccia e nelle gambe, rapportata all'altezza) (aLM/ht²).
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessione ed estensione dell'anca e del ginocchio e flessione plantare e dorsiflessione della caviglia di entrambe le estremità inferiori sul dinamometro isocinetico Biodex System 3
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I partecipanti eseguiranno due serie di cinque ripetizioni di flessione ed estensione dell'anca e del ginocchio e flessione plantare della caviglia e dorsiflessione di entrambe le estremità inferiori sul Biodex System 3 Isokinetic Dynamometer (IKD) (Suffolk, Regno Unito), con un periodo di riposo di 2 minuti tra le serie.
La velocità angolare dell'IKD sarà fissata a 60º/s.
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5 minuti
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Cinque volte siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I partecipanti siederanno su una sedia con schienale dritto con un sedile solido alto 16 pollici.
I partecipanti avranno le braccia incrociate sul petto.
Quindi si alzeranno e si siederanno il più rapidamente possibile cinque volte, tenendo le braccia incrociate sul petto.
Il test viene misurato con un cronometro e viene completato quando il partecipante si alza per la quinta volta.
|
5 minuti
|
|
Ecografia diagnostica
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Le stime ecografiche di LBM saranno misurate utilizzando un'ecografia diagnostica.
Le misurazioni dello spessore muscolare saranno prese da entrambe le braccia e le gambe dei partecipanti.
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5 minuti
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|
Forza di presa
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Verrà misurata la forza di presa della mano utilizzando JAMAR PLUS + (Patterson Medical, IL, USA) di entrambe le estremità superiori del partecipante.
Le misure saranno prese due volte con un periodo di riposo di 2 minuti tra le prove.
Ciò richiede al partecipante di esercitare la presa massima in una contrazione isometrica.
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5 minuti
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|
Valutazione del dinamometro portatile della forza muscolare
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Le misure della forza muscolare isometrica saranno misurate utilizzando il dinamometro portatile (HHD).
Verranno prese misure dai flessori dell'anca, dai quadricipiti, dai muscoli posteriori della coscia, dal complesso gastro-soleo e dal tibiale anteriore di entrambe le estremità inferiori.
|
5 minuti
|
|
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Il partecipante si siede su una poltrona standard, appoggiando la schiena contro la sedia e appoggiando i braccioli della sedia. Il partecipante viene incaricato di utilizzare una velocità di camminata comoda e sicura. Il partecipante cammina fino a una linea che si trova a 3 metri di distanza, si volta alla linea, torna alla sedia e si siede. Il test termina quando i glutei del paziente toccano il sedile. Un cronometro viene utilizzato per cronometrare il test (in secondi). |
2 minuti
|
|
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I partecipanti siederanno su una sedia con schienale dritto con un sedile solido alto 16 pollici.
I partecipanti avranno le braccia incrociate sul petto.
Quindi si alzeranno e si siederanno il più rapidamente possibile per 30 secondi, tenendo le braccia incrociate sul petto.
Il test viene misurato con un cronometro e viene completato dopo 30 secondi, prendendo come punteggio il numero di sedute completate in tribuna.
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5 minuti
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole tra due linee, segnate a cinque metri di distanza.
Il tempo impiegato sarà misurato con un cronometro, con il tempo totale preso come punteggio.
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2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHREC751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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