- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308903
Uso de la tarea Sit-To-Stand como herramienta de detección de sarcopenia
¿Se puede usar la prueba Sit-to-Stand como una herramienta de detección para detectar sarcopenia en personas mayores que viven en la comunidad?
Una condición común asociada con el envejecimiento es la sarcopenia, que es una disminución progresiva de la masa muscular. La sarcopenia se asocia con resultados adversos, incluido el aumento de la mortalidad, y representa una carga importante para el gasto en atención médica, ya que el costo anual de la sarcopenia en los Estados Unidos supera el de la osteoporosis y la fractura de cadera. En el Reino Unido, la prevalencia de la sarcopenia en las personas mayores que viven en la comunidad se ha estimado en un 5 % para los hombres y un 8 % para las mujeres. Las pautas actuales para el diagnóstico de sarcopenia requieren que se mida la masa muscular utilizando dispositivos costosos como la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la resonancia magnética nuclear (RMN). Investigaciones anteriores han encontrado fuertes relaciones entre la prueba de sentarse y ponerse de pie (STS) y tanto la masa muscular como la fuerza muscular. Este estudio piloto tiene como objetivo examinar esta relación en personas mayores que viven en la comunidad para desarrollar ecuaciones predictivas para la detección inicial de sarcopenia.
Cuarenta sujetos serán evaluados utilizando los criterios de diagnóstico desarrollados por el Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP). La masa muscular se medirá mediante la DXA y la ecografía de diagnóstico. La fuerza muscular se medirá mediante dinamómetro isocinético, dinamometría manual y dinamometría manual. El rendimiento funcional se medirá utilizando el Timed-up-and-Go y la velocidad de la marcha, y el STS. Los sujetos realizarán dos variantes del STS; el STS de cinco tiempos (5STS), que requiere que los sujetos realicen cinco movimientos STS consecutivos lo más rápido posible, y el STS de 30 segundos (30STS), que requiere que los sujetos realicen tantos movimientos STS como sea posible en 30 segundos. Todas las pruebas se completarán en una sola sesión de 90 minutos para cada sujeto. Las pruebas se realizarán en el campus de la Universidad de Bedfordshire Polhill. El reclutamiento de sujetos se realizará mediante carteles publicitarios y de boca en boca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de función y movilidad se convierte en una preocupación cada vez mayor a medida que envejecemos. La esperanza de vida continúa aumentando, lo que a su vez conduce a que las enfermedades y los síndromes relacionados con la edad se vuelvan más comunes, complejos y costosos. La sarcopenia es la deficiencia de músculo y se refiere a la pérdida gradual de masa y fuerza del músculo esquelético que ocurre con el avance de la edad Esta enfermedad relacionada con la edad ahora se entiende como un problema clínico importante para los ancianos y se está convirtiendo en un problema de salud pública en la actualidad. sociedad.
El Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP) ha desarrollado una definición clínica y práctica y un criterio de diagnóstico para la sarcopenia relacionada con la edad. Definen la sarcopenia como "un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de la masa y la fuerza del músculo esquelético con riesgo de resultados adversos". El EWGSOP desarrolla aún más su definición de sarcopenia en dos categorías diferentes y tres etapas diferentes. Las dos categorías se conocen como sarcopenia primaria y sarcopenia secundaria. La sarcopenia primaria o relacionada con la edad es cuando no hay otra causa evidente excepto el envejecimiento. Mientras que la sarcopenia secundaria es cuando hay una o más causas, como relacionadas con la actividad, la enfermedad o la nutrición. Las tres etapas de la sarcopenia reflejan la gravedad de la afección; estos se conocen como presarcopenia, sarcopenia y sarcopenia severa. La etapa de presarcopenia se describe como una masa muscular baja, sin influir en la fuerza muscular ni en el rendimiento físico. La etapa de sarcopenia está indicada nuevamente por tener una masa muscular baja más una fuerza muscular baja o un rendimiento físico deficiente. La etapa de sarcopenia severa se caracteriza por cumplir con los tres criterios de la definición; baja masa muscular, baja fuerza muscular y bajo rendimiento físico. El EWGSOP especifica que las variables medibles de la sarcopenia son la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico. El desafío que plantearon es la dificultad de determinar qué métodos son los mejores para medir con precisión estas variables.
El EWGSOP indica que la masa muscular se mide mejor utilizando técnicas de imagen corporal como la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC). Tanto la resonancia magnética como la tomografía computarizada se conocen como los estándares de oro para medir la masa muscular dentro de la investigación. Sin embargo, son procedimientos costosos que no siempre están disponibles gratuitamente. La masa muscular también se puede medir mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), para determinar la presencia y formular un diagnóstico de sarcopenia. DEXA se basa en la medición de la transmisión de rayos X a través de los tejidos humanos. Las energías de radiación producidas por DEXA son atenuadas de forma variable, ya sea dispersadas o absorbidas, por las estructuras anatómicas dentro del cuerpo, dependiendo de la intensidad de la energía y la densidad y grosor de los tejidos humanos. DEXA permite medir la masa grasa (FM), la masa magra (LM) y el contenido mineral óseo (BMC) y puede evaluar las masas corporales y la densidad mineral ósea (BMD) a nivel regional y de todo el cuerpo, al mismo tiempo que expone solo una radiación mínima a el paciente. Según EWGSOP, DEXA es un método alternativo preferido para medir la masa muscular dentro de la investigación y el uso clínico. Sin embargo, se ha informado que las medidas de masa muscular de las exploraciones DEXA no parecen ser precisas, y se sugiere una evaluación específica del sitio de pérdida de masa muscular, utilizando una evaluación basada en ultrasonido. Se ha informado que el ultrasonido es una herramienta eficaz y no invasiva para determinar la atrofia muscular, lo que podría conducir a una detección más temprana y precisa de la sarcopenia.
Las medidas de la masa muscular no son un predictor tan bueno de la capacidad física como la fuerza muscular. La fuerza muscular de las extremidades inferiores es más relevante para la marcha y la función física que la fuerza muscular de las extremidades superiores. Sin embargo, el EWGSOP reconoce la fuerza de prensión manual como el método más utilizado para medir la fuerza muscular para detectar sarcopenia. La fuerza de prensión está fuertemente relacionada con la potencia muscular de las extremidades inferiores, el torque de extensión de la rodilla y el área muscular transversal de la pantorrilla. En consecuencia, se ha documentado que la fuerza muscular se deteriora antes y más rápido que la fuerza muscular en las poblaciones de mayor edad. Por lo tanto, una medida de la fuerza muscular podría ser más beneficiosa en el diagnóstico de la sarcopenia, ya que las personas mayores pierden fuerza más rápido que fuerza. Los dinamómetros isocinéticos (IKD) son una herramienta de uso común y se reconocen como una medida estándar de oro de la potencia y la fuerza muscular. Los IKD miden la fuerza dinámicamente a través de un rango específico de movimiento mientras permiten controlar y medir la velocidad del movimiento. Se reconoce como un método popular para evaluar la función muscular tanto en entornos clínicos como de investigación. Sin embargo, debido a que los IKD no son portátiles y no siempre están accesibles, ha habido un aumento en el uso de la dinamometría manual (HHD) para evaluar la fuerza muscular isométrica. Se ha informado que HHD es una herramienta de evaluación simple y económica, confiable y válida para medir la fuerza, particularmente en adultos mayores. El uso de pruebas de fuerza isométrica puede ser más adecuado para adultos mayores si hay un rango limitado de movimiento articular y si el dolor articular es frecuente, las acciones concéntricas pueden ser un desafío.
También se ha documentado la importancia de utilizar medidas de rendimiento físico dentro de la geriatría clínica, así como en la investigación sobre el envejecimiento. Hay muchas pruebas de rendimiento físico que han sido validadas y son ampliamente utilizadas. El EWGSOP identificó métodos populares para evaluar el rendimiento físico. Estos incluyen la batería de rendimiento físico breve (SPPB), la velocidad de marcha habitual (GS), la prueba cronometrada de levantarse y andar (TUG) y la prueba de potencia de subida de escaleras. La capacidad de levantarse de una silla se ha utilizado en evaluaciones clínicas y evaluaciones continuas durante décadas. Esta tarea cotidiana se estandarizó y se convirtió en la prueba de 'paradas cronometradas'. Esta prueba se diseñó inicialmente para medir la fuerza funcional de las extremidades inferiores cuando los participantes completaban 10 paradas cronometradas. Las variaciones de esta tarea de sentarse y ponerse de pie (STS) han evolucionado y ahora una de las herramientas más utilizadas para la evaluación clínica del rendimiento físico es la prueba Five-Times-Sit-To-Stand (5STS). El 5STS requiere que el participante se levante y se siente de una silla cinco veces, tomando el rendimiento como el tiempo para completar la prueba. La tarea STS se modificó aún más, con un protocolo de "tiempo" estandarizado de 30 segundos (30sSTS), que requería que el participante se pusiera de pie y se sentara tantas veces como fuera posible en 30 segundos. Razonaron el uso de 30sSTS en lugar de que los participantes realizaran un número predeterminado de repeticiones (p. 5STS, 10STS) para evaluar una gama más amplia de habilidades. Además, el 5STS y potencialmente incluso el 10STS se pueden registrar cuando el participante realiza el 30sSTS. Además del rendimiento funcional, la tarea STS también podría usarse para estimar la potencia muscular e incluso la masa muscular. En un estudio reciente, se obtuvo una estimación precisa de la potencia muscular de las extremidades inferiores utilizando una ecuación de regresión simple en la que solo se utilizaron el peso corporal y el número de STS realizados en 20 segundos, de una prueba de 30 segundos. Otro estudio también informó una buena estimación de la masa muscular obtenida de una resonancia magnética, nuevamente usando una ecuación de regresión simple en la que solo se usaron tres variables básicas, a saber, la longitud de la pierna, la masa corporal y el tiempo necesario para un solo movimiento STS.
Objetivo de la investigación El objetivo de este estudio es validar el uso de la tarea Sit-To-Stand como una medida de la masa muscular, la fuerza y la potencia muscular y el rendimiento físico en la detección de sarcopenia en comparación con las medidas estándar de oro, en adultos mayores de 65 años. y más.
Investigar objetivos
- Idoneidad de la tarea Sit-To-Stand como una medida de la masa muscular en comparación con los equivalentes estándar de oro, la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual y el ultrasonido de diagnóstico.
- Idoneidad de la tarea Sit-To-Stand como una medida de fuerza y potencia muscular en comparación con los equivalentes estándar de oro, el dinamómetro isocinético, el dinamómetro de fuerza de agarre manual y el dinamómetro de mano.
- Idoneidad de la tarea Sit-To-Stand como medida del rendimiento físico en comparación con otras pruebas de función física bien utilizadas, el Timed-Up-and-Go y la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK41 9EA
- Reclutamiento
- University of Bedfordshire
-
Contacto:
- David Hewson, PhD
- Número de teléfono: 0044 7525 616645
- Correo electrónico: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Adultos que viven en la comunidad
- Mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- Problemas cardiovasculares y/o respiratorios
- Presión arterial alta (140/90 mmHG o superior)
- Presión arterial baja (90/60 mmHg o inferior)
- Un diagnóstico de artritis y/u osteoporosis.
- Tuvo una lesión musculoesquelética en los últimos doce meses
- Tuvo un examen de rayos X con medio de contraste en las 3 semanas previas a la exploración DEXA (si esto se aplica al participante, la fecha en la que participará se retrasará hasta 3 semanas después de la fecha de su exploración de contraste)
- Tuvo recientemente una investigación de diagnóstico o terapia de medicina nuclear, según su naturaleza (esto se remitirá al experto en física médica para determinar si el participante puede recibir una exploración DEXA para este estudio y cuándo)
- Cualquier trabajo de metal interno significativo o trabajo de metal externo inamovible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la masa muscular mediante absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El participante se someterá a una exploración DEXA (DEXA; GE Medical Systems, Chalfont St Giles, Reino Unido) de todo el cuerpo, que durará aproximadamente 5 minutos.
Este escaneo producirá datos de composición corporal, incluidos M y porcentaje de grasa corporal (BF%).
A los efectos de este estudio, los valores de aLM se calcularán en relación con la altura (suma de LBM en los brazos y las piernas, escalada a la altura) (aLM/ht²).
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexión y extensión de cadera y rodilla y flexión plantar y dorsiflexión de tobillo de ambas extremidades inferiores en el dinamómetro isocinético Biodex System 3
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes realizarán dos series de cinco repeticiones de flexión y extensión de cadera y rodilla y flexión plantar de tobillo y dorsiflexión de ambas extremidades inferiores en el dinamómetro isocinético Biodex System 3 (IKD) (Suffolk, Reino Unido), con un período de descanso de 2 minutos entre series.
La velocidad angular del IKD se fijará en 60º/s.
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5 minutos
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Cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los participantes se sentarán en una silla de respaldo recto con un asiento sólido de 16" de altura.
Los participantes tendrán los brazos cruzados sobre el pecho.
Luego se levantará y se sentará lo más rápido posible cinco veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba se mide con un cronómetro y se completa cuando el participante se pone de pie por quinta vez.
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5 minutos
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|
Ultrasonido de diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Las estimaciones ecográficas de LBM se medirán mediante un ultrasonido de diagnóstico.
Se tomarán medidas del grosor muscular de ambos brazos y piernas de los participantes.
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5 minutos
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se tomará una medida de la fuerza de prensión manual utilizando JAMAR PLUS + (Patterson Medical, IL, EE. UU.) de ambas extremidades superiores del participante.
Las medidas se tomarán dos veces con un período de descanso de 2 minutos entre intentos.
Esto requiere que el participante ejerza su agarre máximo en una contracción isométrica.
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5 minutos
|
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Dinamómetro de mano evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Las medidas de fuerza muscular isométrica se medirán utilizando el dinamómetro de mano (HHD).
Se tomarán medidas de los flexores de la cadera, cuádriceps, isquiotibiales, complejo gastrosóleo y tibial anterior de ambas extremidades inferiores.
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5 minutos
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|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El participante se sienta en un sillón estándar, apoyando la espalda contra el sillón y apoyando los brazos del sillón. Se instruye al participante para que utilice una velocidad de marcha cómoda y segura. El participante camina hacia una línea que está a 3 metros de distancia, da la vuelta en la línea, regresa a la silla y se sienta. La prueba finaliza cuando las nalgas del paciente tocan el asiento. Se utiliza un cronómetro para cronometrar la prueba (en segundos). |
2 minutos
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Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Los participantes se sentarán en una silla de respaldo recto con un asiento sólido de 16" de altura.
Los participantes tendrán los brazos cruzados sobre el pecho.
Luego se levantará y se sentará lo más rápido posible durante 30 segundos, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba se mide con un cronómetro y se completa después de 30 segundos, tomándose como puntuación el número de posiciones completas entre sentarse y pararse.
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5 minutos
|
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Se pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo entre dos líneas, marcadas con cinco metros de distancia.
El tiempo empleado se medirá con un cronómetro, siendo el tiempo total empleado la puntuación.
|
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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