- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03308903
Использование задачи «Сидя-стоять» в качестве инструмента скрининга саркопении.
Можно ли использовать тест «сидеть-встать» в качестве скринингового инструмента для выявления саркопении у пожилых людей, проживающих в сообществе?
Распространенным состоянием, связанным со старением, является саркопения, которая представляет собой прогрессирующее уменьшение мышечной массы. Саркопения связана с неблагоприятными исходами, включая повышенную смертность, и ложится тяжелым бременем на расходы на здравоохранение, при этом годовая стоимость саркопении в Соединенных Штатах превышает стоимость остеопороза и перелома бедра. В Великобритании распространенность саркопении среди пожилых людей оценивается в 5% для мужчин и 8% для женщин. Текущие рекомендации по диагностике саркопении требуют измерения мышечной массы с использованием дорогостоящих устройств, таких как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) и магнитно-резонансная томография (МРТ). Предыдущие исследования выявили тесную взаимосвязь между тестом в положении сидя и стоя (STS) и мышечной массой, и мышечной силой. Это пилотное исследование направлено на изучение этой взаимосвязи у пожилых людей, проживающих в сообществе, для разработки прогностических формул для начального скрининга саркопении.
Сорок субъектов будут протестированы с использованием диагностических критериев, разработанных Европейской рабочей группой по саркопении у пожилых людей (EWGSOP). Мышечная масса будет измеряться с помощью DXA и диагностического ультразвука. Мышечная сила будет измеряться с помощью изокинетического динамометра, ручного динамометра и ручной динамометрии. Функциональная работоспособность будет измеряться с использованием Timed-up-and-Go и скорости ходьбы, а также STS. Субъекты будут выполнять два варианта STS: пятикратный STS (5STS), который требует, чтобы субъект выполнил пять последовательных движений STS как можно быстрее, и 30-секундный STS (30STS), который требует, чтобы субъект выполнил как можно больше движений STS. как можно за 30 секунд. Все тестирование будет завершено за один сеанс продолжительностью 90 минут по каждому предмету. Тестирование будет проводиться в кампусе Полхилл Университета Бедфордшира. Вербовка субъектов будет проводиться с использованием рекламных плакатов и сарафанного радио.
Обзор исследования
Подробное описание
Потеря функции и подвижности становится все более серьезной проблемой с возрастом. Ожидаемая продолжительность жизни продолжает увеличиваться, что, в свою очередь, приводит к тому, что возрастные заболевания и синдромы становятся более распространенными, сложными и дорогостоящими. Саркопения — это недостаточность мышц, и это относится к постепенной потере массы и силы скелетных мышц, которая происходит с возрастом. Это возрастное заболевание в настоящее время считается серьезной клинической проблемой для пожилых людей, и в наши дни оно становится проблемой общественного здравоохранения. общество.
Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) разработала клиническое и практическое определение и диагностический критерий возрастной саркопении. Они определяют саркопению как «синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц с риском неблагоприятных исходов». EWGSOP далее развивает свое определение саркопении в две разные категории и три разные стадии. Эти две категории известны как первичная саркопения и вторичная саркопения. Первичная или возрастная саркопения возникает, когда нет другой очевидной причины, кроме старения. Принимая во внимание, что вторичная саркопения возникает при наличии одной или нескольких других причин, таких как активность, заболевание или питание. Три стадии саркопении отражают тяжесть состояния; они известны как пресаркопения, саркопения и тяжелая саркопения. Стадия пресаркопении характеризуется низкой мышечной массой без влияния на мышечную силу или физическую работоспособность. На стадию саркопении снова указывает низкая мышечная масса плюс либо низкая мышечная сила, либо плохая физическая работоспособность. Стадия тяжелой саркопении характеризуется соответствием всем трем критериям определения; низкая мышечная масса, низкая мышечная сила и низкая физическая работоспособность. В EWGSOP указывается, что измеряемыми переменными саркопении являются мышечная масса, мышечная сила и физическая работоспособность. Проблема, которую они подняли, заключается в том, что трудно определить, какие методы лучше всего подходят для точного измерения этих переменных.
EWGSOP указывает, что мышечную массу лучше всего измерять с помощью методов визуализации тела, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ). И МРТ, и КТ известны как золотые стандарты измерения мышечной массы в исследованиях. Однако это дорогостоящие процедуры, которые не всегда доступны бесплатно. Мышечная масса также может быть измерена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) для определения наличия и постановки диагноза саркопении. DEXA основан на измерении пропускания рентгеновских лучей через ткани человека. Энергии излучения, производимые DEXA, по-разному ослабляются, либо рассеиваются, либо поглощаются анатомическими структурами тела в зависимости от интенсивности энергии, а также плотности и толщины тканей человека. DEXA позволяет измерять жировую массу (FM), нежировую массу (LM) и содержание минералов в костях (BMC), а также может оценивать массу тела и минеральную плотность костей (BMD) на региональной основе и на основе всего тела, подвергая минимальному облучению терпение. Согласно EWGSOP, DEXA является предпочтительным альтернативным методом измерения мышечной массы в рамках исследований и клинического применения. Тем не менее, сообщалось, что измерения мышечной массы при сканировании DEXA не кажутся точными, при этом предлагается оценка потери мышечной массы для конкретного места с использованием оценки на основе ультразвука. Сообщалось, что ультразвук является эффективным и неинвазивным инструментом для определения атрофии мышц, что может привести к более раннему и более точному обнаружению саркопении.
Показатели мышечной массы не так хорошо предсказывают физические возможности, как мышечная сила. Сила мышц нижних конечностей более важна для походки и физических функций, чем сила мышц верхних конечностей. Тем не менее, EWGSOP признает силу хвата руками наиболее широко используемым методом измерения мышечной силы для выявления саркопении. Сила хвата тесно связана с силой мышц нижних конечностей, моментом разгибания колена и площадью поперечного сечения икроножных мышц. Следовательно, было документально подтверждено, что мышечная сила снижается раньше и быстрее, чем мышечная сила у пожилых людей. Следовательно, измерение мышечной силы может быть более полезным при диагностике саркопении, поскольку пожилые люди теряют силу быстрее, чем набирают силу. Изокинетические динамометры (IKD) являются широко используемым инструментом и признаны золотым стандартом измерения мышечной силы и силы. IKD динамически измеряет силу в заданном диапазоне движения, позволяя контролировать и измерять скорость движения. Он признан популярным методом оценки мышечной функции как в клинических, так и в исследовательских целях. Однако из-за того, что IKD не являются портативными и не всегда доступны, все чаще используется ручная динамометрия (HHD) для оценки изометрической мышечной силы. Сообщалось, что HHD является простым и недорогим, а также надежным и действительным инструментом оценки для измерения силы, особенно у пожилых людей. Использование изометрического силового теста может быть более подходящим для пожилых людей, если у них ограниченный диапазон движений в суставах и если преобладает боль в суставах, концентрические действия могут быть затруднены.
Важность использования показателей физической работоспособности в клинической гериатрии, а также в исследованиях старения также была задокументирована. Существует множество тестов физической работоспособности, которые были проверены и широко используются. EWGSOP определил популярные методы оценки физической работоспособности. К ним относятся: батарея коротких физических показателей (SPPB), обычная скорость ходьбы (GS), тест на подъем и ходьбу на время (TUG) и тест на силу подъема по лестнице. Способность вставать со стула десятилетиями использовалась в клинических и текущих оценках. Это повседневное задание было стандартизировано и преобразовано в тест «временной стенд». Этот тест изначально был разработан для измерения функциональной силы нижних конечностей, когда участники выполняли 10 остановок на время. Вариации этой задачи «сесть-встать» (STS) развились, и в настоящее время одним из наиболее часто используемых инструментов для клинической оценки физической работоспособности является тест «пять раз сесть-встать» (5STS). 5STS требует, чтобы участник пять раз вставал и садился со стула, при этом результат считался временем завершения теста. Задача STS была дополнительно изменена со стандартизированным протоколом «времени» в 30 секунд (30sSTS), требующим, чтобы участник вставал и садился как можно больше раз в течение 30 секунд. Они обосновали использование 30sSTS вместо того, чтобы участники выполняли заданное количество повторений (например, 5STS, 10STS) для оценки более широкого диапазона способностей. Более того, 5STS и потенциально даже 10STS могут быть записаны, когда участник выполняет 30sTS. В дополнение к функциональным показателям задачу STS также можно использовать для оценки мышечной силы и даже мышечной массы. В недавнем исследовании точная оценка мышечной силы нижних конечностей была получена с использованием простого уравнения регрессии, в котором использовались только вес тела и количество STS, выполненных за 20 секунд, из 30-секундного испытания. В другом исследовании также сообщалось о хорошей оценке мышечной массы, полученной с помощью МРТ, опять же с использованием простого уравнения регрессии, в котором использовались только три основные переменные, а именно длина ноги, масса тела и время, необходимое для одного движения STS.
Цель исследования Целью данного исследования является подтверждение использования задачи «Сидеть-встать» в качестве меры мышечной массы, мышечной силы и мощности, а также физической работоспособности при скрининге саркопении по сравнению с золотым стандартом у пожилых людей в возрасте 65 лет. и более.
Научно-исследовательские цели
- Пригодность задачи Sit-To-Stand для измерения мышечной массы по сравнению с эквивалентами золотого стандарта, двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией и диагностическим ультразвуком.
- Пригодность задачи «Сесть и встать» в качестве меры мышечной силы и мощности по сравнению с эквивалентами золотого стандарта, изокинетического динамометра, динамометра силы хвата и ручного динамометра.
- Пригодность задачи «Сесть и встать» в качестве меры физической работоспособности по сравнению с другими широко используемыми тестами физических функций, тестом «Вставай и иди на время» и походкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK41 9EA
- Рекрутинг
- University of Bedfordshire
-
Контакт:
- David Hewson, PhD
- Номер телефона: 0044 7525 616645
- Электронная почта: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Взрослые, проживающие в сообществе
- Возраст 65+ лет
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые и / или респираторные проблемы
- Высокое кровяное давление (140/90 мм рт.ст. или выше)
- Низкое кровяное давление (90/60 мм рт.ст. или ниже)
- Диагноз артрита и/или остеопороза
- Имели скелетно-мышечную травму в течение последних двенадцати месяцев
- Прошел рентгенологическое исследование с контрастным веществом за 3 недели до сканирования DEXA (если это действительно относится к участнику, дата, в которой он будет участвовать, будет отложена до 3 недель после даты его контрастного сканирования)
- Недавно проходил диагностическое или терапевтическое исследование ядерной медицины, в зависимости от его характера (это будет передано эксперту по медицинской физике, чтобы определить, может ли и когда участник пройти сканирование DEXA для этого исследования)
- Любые значительные внутренние металлоконструкции или несъемные внешние металлоконструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышечной массы с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 5 минут
|
Участник пройдет сканирование DEXA всего тела (DEXA; GE Medical Systems, Чалфонт-Сент-Джайлс, Великобритания), которое длится примерно 5 минут.
Это сканирование предоставит данные о составе тела, включая M и процентное содержание телесного жира (BF%).
Для целей данного исследования значения aLM будут рассчитаны по отношению к росту (сумма LBM в руках и ногах, приведенная к росту) (aLM/ht²).
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание и разгибание бедра и колена, подошвенное сгибание и тыльное сгибание голеностопного сустава обеих нижних конечностей на изокинетическом динамометре Biodex System 3
Временное ограничение: 5 минут
|
Участники выполнят два подхода по пять повторений сгибания и разгибания бедра и колена, подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава обеих нижних конечностей на изокинетическом динамометре Biodex System 3 (IKD) (Саффолк, Великобритания) с 2-минутным периодом отдыха между подходами.
Угловая скорость IKD будет установлена на уровне 60º/с.
|
5 минут
|
|
Пять раз сидеть, чтобы выдержать испытание
Временное ограничение: 5 минут
|
Участники будут сидеть на стуле с прямой спинкой и прочным сиденьем высотой 16 дюймов.
Участники должны скрестить руки на груди.
Затем они встают и садятся как можно быстрее пять раз, скрестив руки на груди.
Тест измеряется секундомером и завершается, когда участник встает в 5-й раз.
|
5 минут
|
|
Диагностическое УЗИ
Временное ограничение: 5 минут
|
Сонографические оценки LBM будут измеряться с помощью диагностического ультразвука.
Измерения толщины мышц будут проводиться как на руках, так и на ногах участников.
|
5 минут
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение силы хвата будет проводиться с использованием JAMAR PLUS + (Patterson Medical, IL, USA) обеих верхних конечностей участника.
Меры будут приняты дважды с 2-минутным периодом отдыха между испытаниями.
Это требует, чтобы участник приложил максимальное усилие в изометрическом сокращении.
|
5 минут
|
|
Ручной динамометр для оценки мышечной силы
Временное ограничение: 5 минут
|
Показатели изометрической мышечной силы будут измеряться с помощью ручного динамометра (HHD).
Измерения будут проводиться в области сгибателей бедра, четырехглавой мышцы бедра, подколенного сухожилия, икроножно-камбаловидного комплекса и передней большеберцовой мышцы обеих нижних конечностей.
|
5 минут
|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 2 минуты
|
Участник садится на стандартное кресло, упираясь спиной в стул и опираясь на подлокотники кресла. Участнику предлагается использовать удобную и безопасную скорость ходьбы. Участник подходит к линии, которая находится на расстоянии 3 метров, разворачивается у линии, возвращается к стулу и садится. Тест заканчивается, когда ягодицы пациента касаются сиденья. Секундомер используется для измерения времени теста (в секундах). |
2 минуты
|
|
30-секундный тест «сиди, чтобы выстоять»
Временное ограничение: 5 минут
|
Участники будут сидеть на стуле с прямой спинкой и прочным сиденьем высотой 16 дюймов.
Участники должны скрестить руки на груди.
Затем они встают и садятся как можно быстрее в течение 30 секунд, держа руки скрещенными на груди.
Тест измеряется секундомером и завершается через 30 секунд, при этом в качестве оценки принимается количество завершенных переходов от одного положения к другому.
|
5 минут
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 2 минуты
|
Участников попросят пройти в удобном темпе между двумя линиями, размеченными на расстоянии пяти метров друг от друга.
Затраченное время будет измеряться секундомером, а общее время берется в качестве результата.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IHREC751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DEXA сканирование
-
Assiut UniversityЕще не набираютМинеральная плотность кости и активность нефрита волчанки
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkПрекращено
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийВлияние удаления премоляров на силу прикусаЕгипет
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
State University of New York - Upstate Medical...Запись по приглашению
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутинг
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль