- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03308903
Istu-seisomatehtävän käyttö Sarkopenian seulontatyökaluna
Voidaanko istua seisomaan -testiä käyttää seulontatyökaluna sarkopenian havaitsemiseen yhteisössä asuvilla ikääntyneillä ihmisillä?
Yleinen ikääntymiseen liittyvä sairaus on sarkopenia, joka on asteittainen lihasmassan väheneminen. Sarkopeniaan liittyy haitallisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, ja se rasittaa merkittävästi terveydenhuoltomenoja, sillä sarkopenian vuotuiset kustannukset Yhdysvalloissa ylittävät osteoporoosin ja lonkkamurtuman kustannukset. Yhdistyneessä kuningaskunnassa sarkopenian esiintyvyyden on arvioitu olevan 5 % miehillä ja 8 % naisilla yhteisössä asuvilla ikääntyneillä. Nykyiset sarkopeniadiagnoosin suuntaviivat edellyttävät lihasmassan mittaamista kalliilla laitteilla, kuten Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ja Magnetic Resonance Imaging (MRI). Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet vahvoja suhteita istu-to-stand (STS) -testin ja sekä lihasmassan että lihasvoiman välillä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä suhdetta yhteisössä asuvilla iäkkäillä ihmisillä, jotta voidaan kehittää ennustavia yhtälöitä sarkopenian alkuseulontaa varten.
Neljäkymmentä koehenkilöä testataan käyttämällä ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWGSOP) kehittämiä diagnostisia kriteerejä. Lihasmassa mitataan DXA:lla ja diagnostisella ultraäänellä. Lihasvoimaa mitataan käyttämällä isokineettistä dynamometriä, kädensijadynamometriaa ja kädessä pidettävää dynamometriaa. Toiminnallista suorituskykyä mitataan Timed-up-and-Go- ja kävelynopeudella sekä STS:llä. Koehenkilöt suorittavat kaksi STS:n muunnelmaa: viisinkertaisen STS:n (5STS), joka edellyttää koehenkilöiden suorittavan viisi peräkkäistä STS-liikettä mahdollisimman nopeasti, ja 30 sekunnin STS:n (30STS), joka vaatii koehenkilöiltä mahdollisimman monta STS-liikettä. mahdollisimman 30 sekunnissa. Kaikki testit suoritetaan yhdessä 90 minuutin mittaisessa istunnossa kullekin aiheelle. Testaus suoritetaan Bedfordshiren yliopiston Polhillin kampuksella. Aiherekrytointi toteutetaan mainosjulisteilla ja suullisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnan ja liikkuvuuden menetys on kasvava huolenaihe iän myötä. Elinajanodote jatkaa pidentymistä, mikä puolestaan johtaa ikään liittyvien sairauksien ja oireyhtymien yleistymiseen, monimutkaistumiseen ja kalliimpiin. Sarkopenia on lihasten vajaus ja tämä viittaa luuston lihasmassan ja -voiman asteittaiseen menettämiseen, jota tapahtuu iän myötä. Tämä ikään liittyvä sairaus ymmärretään nykyään suureksi kliiniseksi ongelmaksi vanhuksille ja siitä on tulossa kansanterveysongelma nykypäivänä. yhteiskuntaan.
European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) on kehittänyt kliinisen ja käytännön määritelmän ja diagnostisen kriteerin ikään liittyvälle sarkopenialle. He määrittelevät sarkopenian "oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista asteittainen ja yleinen luuston lihasmassan ja voiman menetys sekä haitallisten seurausten riski". EWGSOP kehittää edelleen sarkopenian määritelmää kahteen eri kategoriaan ja kolmeen eri vaiheeseen. Nämä kaksi luokkaa tunnetaan primaarisena sarkopeniana ja sekundaarisena sarkopeniana. Primaarinen tai ikääntymiseen liittyvä sarkopenia on silloin, kun ei ole muuta ilmeistä syytä kuin ikääntyminen. Toissijainen sarkopenia taas on, kun on olemassa yksi tai useampi muu syy, kuten aktiivisuuteen, sairauteen tai ravitsemukseen liittyvä. Sarkopenian kolme vaihetta heijastavat tilan vakavuutta; nämä tunnetaan presarkopeniana, sarkopeniana ja vaikeana sarkopeniana. Presarkopeniavaiheen kuvataan olevan alhainen lihasmassa, joka ei vaikuta lihasvoimaan tai fyysiseen suorituskykyyn. Sarkopeniavaiheesta kertoo jälleen alhainen lihasmassa sekä joko alhainen lihasvoima tai huono fyysinen suorituskyky. Vaikealle sarkopeniavaiheelle on ominaista se, että se täyttää määritelmän kaikki kolme kriteeriä; alhainen lihasmassa, alhainen lihasvoima ja huono fyysinen suorituskyky. EWGSOP määrittelee, että sarkopenian mitattavissa olevat muuttujat ovat lihasmassa, lihasvoima ja fyysinen suorituskyky. Heidän haasteensa on vaikeus määrittää, mitkä menetelmät ovat parhaita näiden muuttujien tarkkaan mittaamiseen.
EWGSOP osoittaa, että lihasmassaa mitataan parhaiten kehon kuvantamistekniikoilla, kuten magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT). Sekä MRI- että CT-skannaukset tunnetaan kultastandardeina lihasmassan mittaamisessa tutkimuksessa. Ne ovat kuitenkin kalliita menettelyjä, joita ei aina ole vapaasti saatavilla. Lihasmassaa voidaan mitata myös kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) sarkopenian esiintymisen määrittämiseksi ja diagnoosin laatimiseksi. DEXA perustuu ihmisen kudosten läpi kulkevan röntgensäteen läpäisyn mittaamiseen. Kehon anatomiset rakenteet vaimentavat DEXA:n tuottamat säteilyenergiat vaihtelevasti, joko siroteltuina tai absorboituina, riippuen energian intensiteetistä sekä ihmiskudosten tiheydestä ja paksuudesta. DEXA mahdollistaa rasvamassan (FM), vähärasvaisen massan (LM) ja luun mineraalipitoisuuden (BMC) mittaamisen ja voi arvioida kehon massaa ja luun mineraalitiheyttä (BMD) alueellisesti ja koko kehon perusteella, samalla kun se altistaa vain minimaalisen säteilyn. potilas. EWGSOP:n mukaan DEXA on suositeltu vaihtoehtoinen menetelmä lihasmassan mittaamiseen tutkimuksessa ja kliinisessä käytössä. On kuitenkin raportoitu, että DEXA-skannausten lihasmassamittaukset eivät näytä olevan tarkkoja, ja lihasmassan menetyksen paikkakohtaista arviointia on ehdotettu käyttämällä ultraäänipohjaista arviointia. Ultraäänitutkimuksen on raportoitu olevan tehokas ja ei-invasiivinen väline lihasten häviämisen määrittämiseen, mikä saattaa johtaa sarkopenian aikaisempaan ja tarkempaan havaitsemiseen.
Lihasmassan mittaukset eivät ole yhtä hyvä fyysisen kyvyn ennustaja kuin lihasvoima. Alaraajan lihasvoimalla on merkitystä kävelyn ja fyysisen toiminnan kannalta enemmän kuin yläraajan lihasvoimalla. EWGSOP tunnustaa kuitenkin kädensijan voimakkuuden yleisimmin käytetyksi menetelmäksi lihasvoiman mittaamiseen sarkopenian seulomiseksi. Kädensijan vahvuus liittyy vahvasti alaraajojen lihasvoimaan, polven venymismomenttiin ja pohkeen poikkileikkauslihasten pinta-alaan. Näin ollen on dokumentoitu, että lihasvoima heikkenee aikaisemmin ja nopeammin kuin lihasvoima vanhemmilla populaatioilla. Siksi lihasvoiman mittaaminen voisi olla hyödyllisempi sarkopenian diagnosoinnissa, koska vanhemmat ihmiset menettävät voimaa nopeammin kuin he tekevät voimaa. Isokineettiset dynamometrit (IKD) ovat yleisesti käytetty työkalu, ja ne tunnustetaan kultaisena lihasvoiman ja -voiman mittana. IKD mittaa voimaa dynaamisesti tietyllä liikealueella samalla kun liikkeen nopeutta voidaan hallita ja mitata. Se tunnustetaan suosituksi menetelmäksi arvioida lihasten toimintaa sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Kuitenkin, koska IKD:t eivät ole kannettavia eivätkä aina saatavilla, käsidynamometrian (HHD) käyttö isometrisen lihasvoiman arvioinnissa on lisääntynyt. On raportoitu, että HHD on yksinkertainen ja edullinen sekä luotettava ja pätevä arviointityökalu vahvuuden ja erityisyyden mittaamiseen vanhemmilla aikuisilla. Isometrisen lujuustestin käyttö voi olla sopivampaa iäkkäille aikuisille, jos nivelten liikerata on rajallinen ja jos nivelkipu on yleistä, samankeskiset toiminnot voivat olla haastavia.
Fyysisen suorituskyvyn mittaamisen tärkeys kliinisessä geriatriassa sekä ikääntymistutkimuksessa on myös dokumentoitu. On olemassa monia fyysisen suorituskyvyn testejä, jotka on validoitu ja joita käytetään laajalti. EWGSOP tunnisti suosittuja menetelmiä fyysisen suorituskyvyn arviointiin. Näitä ovat Short Physical Performance Battery (SPPB), tavallinen kävelynopeus (GS), ajastettu nousu-ja-go-testi (TUG) ja portaiden nousutehotesti. Kykyä nousta tuolista on käytetty kliinisissä arvioinneissa ja jatkuvissa arvioinneissa vuosikymmeniä. Tämä jokapäiväinen tehtävä standardisoitiin ja siitä kehitettiin "ajastettu seisoma" -testi. Tämä testi oli alun perin suunniteltu mittaamaan alaraajojen toiminnallista voimaa, kun osallistujat suorittivat 10 ajastettua seistä. Tämän istu-to-stand (STS) -tehtävän muunnelmia on kehittynyt, ja nyt yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista fyysisen suorituskyvyn kliinisen arvioinnin suorittamiseen on Five-Times-Sit-To-Stand (5STS) -testi. 5STS edellyttää, että osallistuja nouse ylös ja istuu tuolilta viisi kertaa, ja suoritus otetaan testin suorittamiseen kuluvana aikana. STS-tehtävää muutettiin edelleen standardoidulla 30 sekunnin "aika"-protokollalla (30sSTS), joka vaati osallistujan nousemaan ylös ja istumaan mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin sisällä. He perustelivat 30sSTS:n käyttöä sen sijaan, että osallistujat suorittaisivat ennalta määrätyn määrän toistoja (esim. 5STS, 10STS) arvioimaan laajempaa kykyä. Lisäksi 5STS ja mahdollisesti jopa 10STS voidaan tallentaa osallistujan suorittaessa 30sSTS:n. STS-tehtävän avulla voitaisiin toiminnallisen suorituskyvyn lisäksi arvioida lihasvoimaa ja jopa lihasmassaa. Äskettäisessä tutkimuksessa tarkka arvio alaraajojen lihasvoimasta saatiin käyttämällä yksinkertaista regressioyhtälöä, jossa käytettiin vain ruumiinpainoa ja 20 sekunnissa suoritettujen STS:ien lukumäärää 30 sekunnin kokeesta. Eräässä toisessa tutkimuksessa oli myös raportoitu hyvä arvio lihasmassasta, joka saatiin MRI:stä, käyttäen jälleen yksinkertaista regressioyhtälöä, jossa käytettiin vain kolmea perusmuuttujaa, nimittäin jalkojen pituutta, kehon massaa ja yhteen STS-liikkeeseen kuluvaa aikaa.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Sit-To-Stand -tehtävän käyttö lihasmassan, lihasvoiman ja -voiman sekä fyysisen suorituskyvyn mittana sarkopenian seulonnassa kultastandardimittauksiin verrattuna iäkkäillä 65-vuotiailla aikuisilla. ja yli.
Tutkimustavoitteet
- Sit-to-Stand -tehtävän soveltuvuus lihasmassan mittaamiseen verrattuna kultastandardin vastaaviin, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan ja diagnostiseen ultraääneen.
- Sit-To-Stand -tehtävän soveltuvuus lihasvoiman ja -voiman mittaan verrattuna kultastandardin vastaaviin, isokineettiseen dynamometriin, käden otteen voimadynamometriin ja kädessä pidettävään dynamometriin.
- Sit-To-Stand -tehtävän soveltuvuus fyysisen suorituskyvyn mittarina verrattuna muihin hyvin käytettyihin fyysisiin toimintatesteihin, Timed-Up-and-Go-testiin ja kävelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK41 9EA
- Rekrytointi
- University of Bedfordshire
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hewson, PhD
- Puhelinnumero: 0044 7525 616645
- Sähköposti: david.hewson@beds.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- yhteisössä asuvat aikuiset
- Ikää 65+ vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja/tai hengityselinten ongelmat
- Korkea verenpaine (140/90 mmHG tai korkeampi)
- Matala verenpaine (90/60 mmHg tai vähemmän)
- Diagnoosi niveltulehduksesta ja/tai osteoporoosista
- Hänellä oli tuki- ja liikuntaelinten vamma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hänellä on ollut röntgentutkimus varjoaineella 3 viikkoa ennen DEXA-skannausta (jos tämä koskee osallistujaa, osallistumispäivä viivästyy 3 viikkoa varjoainekuvauksen jälkeen)
- Äskettäin tehtiin isotooppilääketieteellinen diagnostinen tai terapiatutkimus sen luonteesta riippuen (tämä lähetetään lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalle selvittääkseen, voiko osallistuja saada DEXA-skannauksen tätä tutkimusta varten ja milloin)
- Mikä tahansa merkittävä sisäinen metallityö tai irrotettava ulkoinen metallityö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan mittaus kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujalle tehdään koko kehon DEXA (DEXA; GE Medical Systems, Chalfont St Giles, UK) skannaus, joka kestää noin 5 minuuttia.
Tämä skannaus tuottaa kehon koostumustiedot, mukaan lukien M ja kehon rasvaprosentti (BF%).
Tätä tutkimusta varten aLM-arvot lasketaan suhteessa pituuteen (käsivarsien ja jalkojen LBM:n summa, skaalattu korkeuteen) (aLM/ht²).
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien alaraajojen lonkan ja polven koukistus ja ojennus ja nilkan plantaarinen fleksio ja dorsifleksio Biodex System 3 -isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat suorittavat kaksi viiden toiston sarjaa lonkan ja polven koukistamista ja venytystä sekä nilkan plantaarifleksiota ja molempien alaraajojen dorsifleksiota Biodex System 3 Isokinetic Dynamometer (IKD) -laitteella (Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta), sarjojen välillä 2 minuutin lepojakso.
IKD:n kulmanopeus asetetaan arvoon 60º/s.
|
5 minuuttia
|
|
Viisi kertaa istua seisomaan testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat istuvat suoran selkänojan tuolilla tukevalla istuimella, joka on 16" korkea.
Osallistujilla on kädet ristissä rintakehän yli.
Sitten he nousevat ylös ja istuvat alas mahdollisimman nopeasti viisi kertaa pitäen kätensä ristissä rintakehän yli.
Testi mitataan sekuntikellolla ja päättyy, kun osallistuja seisoo viidennen kerran.
|
5 minuuttia
|
|
Diagnostinen ultraääni
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
LBM:n sonografiset arviot mitataan diagnostisella ultraäänellä.
Lihaspaksuus mitataan osallistujien molemmista käsistä ja jaloista.
|
5 minuuttia
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kädensijan vahvuus mitataan osallistujan molemmista yläraajoista JAMAR PLUS + -laitteella (Patterson Medical, IL, USA).
Toimenpiteet suoritetaan kahdesti ja kokeiden välillä on 2 minuutin tauko.
Tämä edellyttää, että osallistuja käyttää maksimaalista pitoaan isometrisessä supistuksessa.
|
5 minuuttia
|
|
Kädessä pidettävä lihasvoiman dynamometri
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Isometrisen lihasvoiman mittaukset mitataan käsidynamometrillä (HHD).
Mittaukset otetaan molempien alaraajojen lonkan koukistajista, nelipäisestä reisilihaksesta, takareisilihaksista, gastroc-soleus -kompleksista ja sääriluun anteriorista.
|
5 minuuttia
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Osallistuja istuu tavallisella nojatuolilla, asettaa selkänsä tuolia vasten ja lepää nojatuolinsa käsivarret. Osallistujaa ohjataan käyttämään mukavaa ja turvallista kävelynopeutta. Osallistuja kävelee jonoon, joka on 3 metrin päässä, kääntyy jonossa, kävelee takaisin tuolille ja istuutuu alas. Testi päättyy, kun potilaan pakarat koskettavat istuinta. Sekuntikelloa käytetään testin ajastamiseen (sekunneissa). |
2 minuuttia
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat istuvat suoran selkänojan tuolilla tukevalla istuimella, joka on 16" korkea.
Osallistujilla on kädet ristissä rintakehän yli.
Sitten he nousevat ylös ja istuvat alas mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin ajan pitäen kätensä ristissä rintakehän yli.
Testi mitataan sekuntikellolla ja päättyy 30 sekunnin kuluttua, jolloin pisteeksi otetaan suoritettujen istuma-seisomaisten lukumäärä.
|
5 minuuttia
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavaan tahtiin kahden rivin välillä, jotka on merkitty viiden metrin etäisyydelle toisistaan.
Käytetty aika mitataan sekuntikellolla ja kokonaisaika lasketaan pisteeksi.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHREC751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DEXA-skannaus
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...ValmisAivohalvaus | Luuntiheys
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityValmisRintasyöpä | Kehon koostumus | Eturauhassyöpä | Valkoisen rasvakudoksen tulehdusYhdysvallat
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekrytointi
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuKliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIID ihomelanooma AJCC v8 | Patologinen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Patologisen vaiheen IIIA ihomelanooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateImpediMed LimitedValmis
-
Prisma Health-UpstateImpediMed LimitedValmis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmis
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAktiivinen, ei rekrytointi
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityRekrytointi