Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks regionalt smertesyndrom hos barn: Virkningen av Bergès-avslapning på den autonome balansen

20. mars 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en sykdom som provoserer kroniske smerter i lemmer, etter et traume. Pasientbehandling kompliseres av det varierende kliniske bildet og respons på behandling. Stressnivået i organisasjonen, for kronisk smerte, påvirker reguleringen av den autonome balansen. Studiet av tids- og frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) tillater ikke-invasiv og reproduserbar vurdering av den autonome balansen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen i denne studien er at den sympathovagale balansen kan endres hos barn med CRPS. Men effekten av avslapning på smerte og balanse er bevist. Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av antakelsen av avslapningsterapi hos barn som lider av CRPS, på sympathovagal balanse.

Det er en eksperimentell prospektiv enkeltsenterstudie for å fremheve endringer i tids- og frekvensindeksenes variasjon i hjertefrekvens etter et standardisert avspenningsprogram, parametere for smerte og livskvalitet med CRPS-barna 6 til 16 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre er tilknyttet eller har rett til trygdeordning
  • Barn fra 6 til 16 år med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type 1
  • Diagnose i henhold til Budapest-kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med patologier som når sentralnervesystemet eller hjernestammen.
  • Barn med alvorlig kardio-respiratorisk patologi eller hjerte henvises til behandling.
  • Barn som trenger akuttkirurgi eller traumer eller septisk eller inflammatorisk kontekst.
  • Barn med noen psykiatriske sykdommer
  • Barn som ikke forstår fransk nok

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)

Barn fra 6 til 12 år med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type 1 vil bli inkludert.

De vil ha spørreskjemaer, holter elektrokardiogram, blodtrykk og avspenningsøkter.
Diagnostisk test: spørreskjemaer

Barn med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) vil bli fylt ut spørreskjemaer før og etter avspenningsøkter. Disse spørreskjemaene evaluerer livskvaliteten og smerten til barnet

Det vil være:

  • Spørreskjema BARNESKJERM 52
  • Visual Analogue Scale (EVA)
  • Nevropatisk smerte 4 (DN4)
  • Smerte hos barnet Gustave Roussy (DEGR)
Diagnostisk test: holter elektrokardiogram
Barn med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) vil få et holter-elektrokardiogram før og etter avspenningsøkter.
Diagnostisk test: blodtrykk
Blodtrykket til barn med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) vil bli målt med Nexfin-monitor før og etter avspenningsøkter.
Annen: avslappingsøkter

Barn med Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) vil bli utført 20 avslappingsøkter og 2 per uke.

Under avslapningsøkter vil barna bli tatt opp med stemmeopptaker. Barn bør beskrive følelsene sine ved forrige økt.

Etter hver avslapningsøkt vurderer barna smerte i henhold til Eland Color Scale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyfrekvensindeks
Tidsramme: ved 3 måneder
målt med holter elektrokardiogram.
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
livskvalitet for barn
Tidsramme: ved 3 måneder
ved spørreskjema BARNESKJERM 52
ved 3 måneder
evaluering av smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
ved spørreskjema EVA
ved 3 måneder
evaluering av smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
ved spørreskjema DN4
ved 3 måneder
evaluering av smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
ved spørreskjema DEGR
ved 3 måneder
intensiteten av smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
med Eland Color Scale
ved 3 måneder
plassering av smerte
Tidsramme: ved 3 måneder
med Eland Color Scale
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708124
  • 2017-A02092-51 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere