Syndrom komplexní regionální bolesti u dětí: Vliv Bergèsovy relaxace na autonomní rovnováhu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézou v této studii je, že u dětí s CRPS by mohla být změněna sympatovagální rovnováha. Ale vliv relaxace na bolest a rovnováhu byl prokázán. Tato studie si klade za cíl posoudit vliv předpokladu relaxační terapie u dětí s CRPS na sympatovagální rovnováhu.
Jde o experimentální prospektivní jednocentrickou studii, která má po standardizovaném relaxačním programu upozornit na změny časových a frekvenčních indexů variability srdeční frekvence, parametrů bolesti a kvality života u dětí s CRPS 6 až 16 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče, kteří jsou členy nebo mají nárok na systém sociálního zabezpečení
- Děti od 6 do 16 let s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) typu 1
- Diagnóza podle budapešťských kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s patologiemi zasahujícími do centrálního nervového systému nebo mozkového kmene.
- Děti s těžkou patologií kardio-respiračního nebo srdečního systému jsou odesílány k léčbě.
- Děti vyžadující naléhavou operaci nebo trauma nebo septický nebo zánětlivý kontext.
- Děti s některými psychiatrickými onemocněními
- Děti, které nerozumějí dostatečně francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)
Děti ve věku 6 až 12 let budou zahrnuty děti s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) typu 1. Budou mít dotazníky, holter elektrokardiogram, krevní tlak a relaxační sezení. |
Děti s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) budou před a po relaxačních sezeních vyplněny dotazníky. Tyto dotazníky hodnotí kvalitu života a bolest dítěte Bude zde:
Děti s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) budou mít před a po relaxačních sezeních holter elektrokardiogram.
Krevní tlak dětí s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) bude měřen monitorem Nexfin před a po relaxačních sezeních.
Dětem s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) bude provedeno 20 relaxačních sezení a 2 týdně. Během relaxačních sezení budou děti nahrávány hlasovým záznamníkem. Děti by měly popsat jeho pocity na předchozím sezení. Po každém relaxačním sezení děti hodnotí bolest podle Elandovy barevné stupnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vysokofrekvenční index
Časové okno: ve 3 měsících
|
měřeno holterovým elektrokardiogramem.
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
kvalitu života dětí
Časové okno: ve 3 měsících
|
dotazníkem KIDSCREEN 52
|
ve 3 měsících
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: ve 3 měsících
|
pomocí dotazníku EVA
|
ve 3 měsících
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: ve 3 měsících
|
dotazníkem DN4
|
ve 3 měsících
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: ve 3 měsících
|
dotazníkem DEGR
|
ve 3 měsících
|
|
intenzitu bolesti
Časové okno: ve 3 měsících
|
se stupnicí barev Eland
|
ve 3 měsících
|
|
lokalizace bolesti
Časové okno: ve 3 měsících
|
se stupnicí barev Eland
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708124
- 2017-A02092-51 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP